Bezpieczeństwo i skuteczność Donafenibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym
20 marca 2019 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Donafenib w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym: randomizowane badanie fazy 1B dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki
To badanie fazy IB donafenibu, doustnego inhibitora multikinaz, którego celem jest kinaza Raf i receptorowe kinazy tyrozynowe, ma na celu ocenę toksyczności, skuteczności i farmakokinetyki u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria kwalifikacji:
- 18 -70 lat;
- Pacjenci z mierzalnym, potwierdzonym histologicznie, nieoperacyjnym HCC;
- wynik A w skali Childa-Pugha (CP);
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub mniej.
- Pacjenci otrzymywali wcześniej systemowe leczenie HCC przed upływem 4 tygodni;
- Pacjenci operowani przed 3 miesiącami;
- Pacjenci otrzymywali TACE przed upływem 4 tygodni;
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
- Odpowiednia czynność wątroby i nerek;
- Odpowiednia funkcja hematologiczna (liczba płytek krwi ≥70×109 na litr; hemoglobina ≥8,5 g na decylitr);
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany do czasu protrombinowego ≤2; lub czas protrombinowy ≤16 sekund;lub APTT≤43s;lub TT≤21s.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci byli wcześniej leczeni sorafenibem;
- Zajęcie OUN.
Metoda:
- badanie otwarte, randomizowane, z multimetrami;
- 2 kohorty dawek: 200 mg dwa razy na dobę i 300 mg dwa razy na dobę;
- Pacjenci z zaawansowanym HCC (nieoperacyjnym) i Child-Pugh (CP) A, randomizowani, otrzymują ciągły donafenib w dawce 200 mg dwa razy na dobę lub 300 mg dwa razy na dobę w cyklach 4-tygodniowych;
- Wielkość próby: 106 pacjentów (53 pacjentów w każdej kohorcie dawki).
Punkty końcowe:
- Bezpieczeństwo: toksyczność ocenia się zgodnie z CTCAE 3.0;
- TTP: Odpowiedź guza ocenia się co dwa cykle przy użyciu kryteriów RECISIT1.1;
- Farmakokinetykę donafenibu mierzy się w próbkach osocza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital,SCU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 -70 lat
- Pacjenci z mierzalnym, potwierdzonym histologicznie, nieoperacyjnym HCC
- Wynik Child-Pugh (CP) A
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub mniej.
- Pacjenci otrzymywali wcześniej systemowe leczenie HCC przed upływem 4 tygodni
- Pacjenci operowani przed 3 miesiącami
- Pacjenci otrzymywali TACE przed upływem 4 tygodni
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Odpowiednia czynność wątroby i nerek
- Odpowiednia funkcja hematologiczna (liczba płytek krwi ≥70×109 na litr; hemoglobina ≥8,5 g na decylitr)
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany do czasu protrombinowego ≤2; lub czas protrombinowy ≤16 sekund;lub APTT≤43s;lub TT≤21s.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci byli wcześniej leczeni sorafenibem
- Zajęcie OUN.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Donafenib (200 mg)
Donafenib 200 mg doustnie dwa razy dziennie, każdy cykl 28-dniowy.
Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Donafenib 200 mg, bid, po
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Donafenib (300 mg)
Donafenib 300 mg doustnie dwa razy dziennie, każdy cykl 28-dniowy.
Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Donafenib 300 mg, bid, doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wizyty pacjentów są planowane co 4 tygodnie w celu monitorowania bezpieczeństwa i odpowiedzialności za lek.
Pacjentów monitorowano pod kątem zdarzeń niepożądanych, stosując kryteria National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 3.0
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wizyty pacjentów są planowane co 8 tygodni w celu monitorowania skuteczności. TTP mierzy się od daty randomizacji do progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji objawowej (TTSP)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Progresję objawów mierzy się za pomocą domeny FACT-HP (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu i Wątroby i dróg żółciowych) dotyczącej dobrostanu fizycznego i dodatkowych obaw na początku badania i co 4 tygodnie. Wartość TTSP mierzy się od daty randomizacji do progresji objawów.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Feng Bi, Doctor, Sichuan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZGDH1B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .