Donafenibin turvallisuus ja teho potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Donafenibi pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa: satunnaistettu vaiheen 1B turvallisuus-, tehokkuus- ja farmakokinetiikkatutkimus
Tämän vaiheen IB-tutkimuksen donafenibistä, suun kautta otettavasta multikinaasi-inhibiittorista, joka kohdistuu Raf-kinaasiin ja reseptorityrosiinikinaasiin, on tarkoitus arvioida toksisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuusehdot:
- 18-70 vuotta vanha;
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva, histologisesti todistettu, leikkauskelvoton HCC;
- Child-Pugh (CP) -pistemäärä A;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 2 tai vähemmän.
- Potilaat saivat aiempaa systeemistä HCC-hoitoa ennen 4 viikkoa;
- Vastaanotetut potilaat leikataan ennen 3 kuukautta;
- Potilaat saivat TACE:ta ennen 4 viikkoa;
- elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta;
- Riittävä hematologinen toiminta (verihiutaleiden määrä ≥ 70 × 109 litrassa; hemoglobiini ≥ 8,5 g desilitraa kohti);
- Protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde≤2; tai protrombiiniaika < 16 sekuntia; tai APTT < 43 s; tai TT < 21 s.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat olivat aiemmin saaneet sorafenibihoitoa;
- Keskushermoston osallistuminen.
Menetelmä:
- avoin, satunnaistettu, monimittaritutkimus;
- 2 annoskohorttia: 200 mg bid ja 300 mg bid;
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt HCC (leikkauskelvoton) ja Child-Pugh (CP) A, satunnaistettu, saavat jatkuvaa donafenibia joko 200 mg kahdesti tai 300 mg kahdesti neljän viikon jaksoissa;
- Näytteen koko: 106 potilasta (53 potilasta kussakin annoskohortissa).
Päätepisteet:
- Turvallisuus: toksisuus on arvioitu CTCAE 3.0:n mukaisesti;
- TTP: Kasvainvaste arvioidaan kahden syklin välein käyttämällä RECISIT1.1-kriteerejä;
- Donafenibin farmakokinetiikka mitataan plasmanäytteistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital,SCU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva, histologisesti todistettu, leikkauskelvoton HCC
- Child-Pugh (CP) pisteet A
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 2 tai vähemmän.
- Potilaat saivat aiempaa systeemistä HCC-hoitoa ennen 4 viikkoa
- Potilaat leikattiin ennen 3 kuukautta
- Potilaat saivat TACE:tä ennen 4 viikkoa
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
- Riittävä hematologinen toiminta (verihiutaleiden määrä, ≥ 70 × 109 litrassa; hemoglobiini ≥ 8,5 g desilitraa kohti)
- Protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde≤2; tai protrombiiniaika < 16 sekuntia; tai APTT < 43 s; tai TT < 21 s.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat olivat aiemmin saaneet sorafenibihoitoa
- Keskushermoston osallistuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Donafenibi (200 mg)
Donafenibi 200 mg suun kautta kahdesti päivässä, jokainen 28 päivän sykli.
Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
|
Donafenibi 200 mg, bid, po
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Donafenibi (300 mg)
Donafenibi 300 mg suun kautta kahdesti päivässä, jokainen 28 päivän sykli.
Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
|
Donafenibi 300 mg, bid, po
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Potilaskäynnit suunnitellaan 4 viikon välein turvallisuuden ja lääkevastuun valvomiseksi.
Potilaita seurattiin haittatapahtumien varalta käyttämällä National Cancer Instituten yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (NCI-CTCAE) versiota 3.0.
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaskäynnit ajoitetaan 8 viikon välein tehon seurantaa varten.TTP mitataan satunnaistamisen päivästä taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika oireenmukaiseen etenemiseen (TTSP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oireen etenemistä mitataan fyysisen hyvinvoinnin ja muiden huolenaiheiden funktionaalisella arvioinnilla (Funktional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary) (FACT-HP) lähtötilanteessa ja 4 viikon välein.TTSP mitataan satunnaistamisen päivämäärästä oireiden etenemiseen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Feng Bi, Doctor, Sichuan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZGDH1B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .