Säkerhet och effekt av Donafenib hos patienter med avancerad hepatocellulär karcinom
20 mars 2019 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Donafenib i avancerad hepatocellulärt karcinom: en randomiserad fas 1B-studie av säkerhet, effekt och farmakokinetik
Denna fas IB-studie av donafenib, en oral multikinashämmare som riktar sig mot Raf-kinas och receptortyrosinkinaser, är för att bedöma toxicitet, effekt och farmakokinetik hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urvalskriterier:
- 18 -70 år gammal;
- Patienter med mätbar, histologiskt bevisad, inoperabel HCC;
- Child-Pugh (CP) poäng av A;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 2 eller mindre.
- Patienterna fick tidigare systemiska behandlingar för HCC före 4 veckor;
- Patienter som fick operera före 3 månader;
- Patienterna fick TACE före 4 veckor;
- förväntad livslängd minst 3 månader;
- Tillräcklig lever- och njurfunktion;
- Adekvat hematologisk funktion (trombocytantal, ≥70×109 per liter; hemoglobin ≥8,5 g per deciliter);
- Protrombintid internationellt normaliserat förhållande≤2; eller protrombintid ≤16 sekunder;eller APTT≤43s;eller TT≤21s.
Exklusions kriterier:
- Patienterna hade tidigare behandling med sorafenib;
- CNS engagemang.
Metod:
- öppen, randomiserad, multieters studie;
- 2 doskohorter: 200 mg två gånger och 300 mg två gånger;
- Patienter med avancerad HCC(ooperabel) och Child-Pugh (CP) A, randomiserade, får kontinuerligt donafenib antingen 200 mg två gånger dagligen eller 300 mg två gånger dagligen i cykler på 4 veckor;
- Provstorlek: 106 patienter (53 patienter i varje doskohort).
Slutpunkter:
- Säkerhet: toxicitet bedöms enligt CTCAE 3.0;
- TTP: Tumörrespons bedöms varannan cykler med hjälp av RECISIT1.1-kriterier;
- Donafenibs farmakokinetik mäts i plasmaprover.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital,SCU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år gammal
- Patienter med mätbar, histologiskt bevisad, inoperabel HCC
- Child-Pugh (CP) poäng av A
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 2 eller mindre.
- Patienterna fick tidigare systemiska behandlingar för HCC före 4 veckor
- Patienter som fick operera före 3 månader
- Patienterna fick TACE före 4 veckor
- Förväntad livslängd minst 3 månader
- Tillräcklig lever- och njurfunktion
- Adekvat hematologisk funktion (trombocytantal, ≥70×109 per liter; hemoglobin ≥8,5 g per deciliter)
- Protrombintid internationellt normaliserat förhållande≤2; eller protrombintid ≤16 sekunder;eller APTT≤43s;eller TT≤21s.
Exklusions kriterier:
- Patienterna hade tidigare behandling med sorafenib
- CNS engagemang.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Donafenib (200mg)
Donafenib 200 mg oralt två gånger dagligen, varje 28 dagars cykel.
Antal cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
|
Donafenib 200mg,bud,po
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Donafenib (300mg)
Donafenib 300 mg oralt två gånger dagligen, varje 28 dagars cykel.
Antal cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
|
Donafenib 300mg,bud,po
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Patientbesök planeras var 4:e vecka för att övervaka säkerhet och läkemedelsansvar.
Patienterna övervakades för biverkningar med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3.0
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till progression (TTP)
Tidsram: 1 år
|
Patientbesök är schemalagda var 8:e vecka för att övervaka effekten.TTP mäts från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till symptomatisk progression (TTSP)
Tidsram: 1 år
|
Symtomatisk progression mäts med den funktionella bedömningen av cancerterapi-hepatobiliär-domänen (FACT-HP) för fysiskt välbefinnande och ytterligare bekymmer vid baslinjen och var fjärde vecka. TTSP mäts från randomiseringsdatum till symtomatisk progression.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Feng Bi, Doctor, Sichuan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZGDH1B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .