Innocuité et efficacité du donafénib chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé
20 mars 2019 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Le donafénib dans le carcinome hépatocellulaire avancé : une étude randomisée de phase 1B sur l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique
Cette étude de phase IB du donafénib, un inhibiteur multikinase oral qui cible la Raf kinase et les récepteurs tyrosine kinases, vise à évaluer la toxicité, l'efficacité et la pharmacocinétique chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'éligibilité:
- 18 -70 ans;
- Patients atteints d'un CHC mesurable, histologiquement prouvé et inopérable ;
- score de Child-Pugh (CP) de A ;
- Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins.
- Les patients ont reçu des traitements systémiques antérieurs pour le CHC avant 4 semaines ;
- Les patients ont reçu opérer avant 3 mois;
- Les patients ont reçu TACE avant 4 semaines ;
- Espérance de vie d'au moins 3 mois ;
- Fonction hépatique et rénale adéquate ;
- Fonction hématologique adéquate (numération plaquettaire, ≥ 70 × 109 par litre ; hémoglobine ≥ 8,5 g par décilitre) ;
- Rapport normalisé international du temps de prothrombine≤2 ; ou temps de Quick ≤16 secondes ; ou APTT≤43s ;ou TT≤21s.
Critère d'exclusion:
- Les patients avaient déjà reçu un traitement par sorafenib ;
- Participation du SNC.
Méthode:
- étude ouverte, randomisée, multicètes ;
- 2 cohortes de doses : 200 mg bid et 300 mg bid ;
- Les patients atteints de CHC avancé (inopérable) et de Child-Pugh (CP) A, randomisés, reçoivent du donafénib continu soit 200 mg bid soit 300 mg bid en cycles de 4 semaines ;
- Taille de l'échantillon : 106 patients (53 patients dans chaque cohorte de dose).
Points de terminaison :
- Sécurité : les toxicités sont évaluées selon CTCAE 3.0 ;
- TTP : la réponse tumorale est évaluée tous les deux cycles à l'aide des critères RECISIT1.1 ;
- La pharmacocinétique du donafénib est mesurée dans des échantillons de plasma.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital,SCU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 -70 ans
- Patients avec un CHC mesurable, histologiquement prouvé et inopérable
- Score de Child-Pugh (CP) de A
- Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins.
- Les patients ont reçu des traitements systémiques antérieurs pour le CHC avant 4 semaines
- Patients opérés avant 3 mois
- Les patients ont reçu TACE avant 4 semaines
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Fonction hépatique et rénale adéquate
- Fonction hématologique adéquate (numération plaquettaire, ≥ 70 × 109 par litre ; hémoglobine ≥ 8,5 g par décilitre)
- Rapport normalisé international du temps de prothrombine≤2 ; ou temps de Quick ≤16 secondes ; ou APTT≤43s ;ou TT≤21s.
Critère d'exclusion:
- Les patients avaient déjà reçu un traitement par sorafenib
- Participation du SNC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Donafénib (200mg)
Donafenib 200 mg par voie orale deux fois par jour, chaque cycle de 28 jours.
Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
|
Donafénib 200mg,bid,po
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Donafénib (300mg)
Donafénib 300 mg par voie orale deux fois par jour, chaque cycle de 28 jours.
Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
|
Donafénib 300mg,bid,po
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 1 ans
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Les visites des patients sont programmées toutes les 4 semaines pour surveiller la sécurité et la responsabilité des médicaments.
Les patients ont été surveillés pour les événements indésirables à l'aide de la version 3.0 des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE).
|
1 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de progression (TTP)
Délai: 1 année
|
Les visites des patients sont programmées toutes les 8 semaines pour surveiller l'efficacité. Le TTP est mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie selon RECIST 1.1.
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1 année
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à progression symptomatique (TTSP)
Délai: 1 année
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La progression symptomatique est mesurée à l'aide du domaine de bien-être physique et de préoccupations supplémentaires de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-hépatobiliaire (FACT-HP) au départ et toutes les 4 semaines. Le TTSP est mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression symptomatique.
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1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Feng Bi, Doctor, Sichuan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2014
Première publication (Estimation)
29 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZGDH1B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .