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진행성 간세포 암종 환자에서 Donafenib의 안전성 및 효능

2019년 3월 20일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

진행성 간세포 암종에서의 Donafenib: 안전성, 효능 및 약동학에 대한 무작위 1B상 연구

Raf 키나제 및 수용체 티로신 키나제를 표적으로 하는 경구용 멀티키나제 억제제인 ​​도나페닙의 IB상 연구는 진행성 간세포암종(HCC) 환자의 독성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자격 기준:

  • 18-70세;
  • 측정 가능하고, 조직학적으로 입증되었으며, 수술 불가능한 간세포암 환자;
  • Child-Pugh(CP) 점수 A;
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 2 이하.
  • 환자는 4주 전에 HCC에 대한 사전 전신 치료를 받았습니다.
  • 3개월 전에 수술을 받은 환자;
  • 환자는 4주 전에 TACE를 받았습니다.
  • 기대 수명 최소 3개월;
  • 적절한 간 및 신장 기능;
  • 적절한 혈액학적 기능(혈소판 수, ≥70×109/리터; 헤모글로빈 ≥8.5g/데시리터);
  • 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율≤2; 또는 프로트롬빈 시간 ≤16초; 또는 APTT≤43s; 또는 TT≤21s.

제외 기준:

  • 환자는 이전에 소라페닙으로 치료를 받았습니다.
  • CNS 참여.

방법:

  • 오픈 라벨, 무작위, 멀티세터 연구;
  • 2 용량 코호트: 200mg bid 및 300mg bid;
  • 진행성 HCC(작동 불능) 및 Child-Pugh(CP) A 환자는 무작위 배정되어 4주 주기로 200mg bid 또는 300mg bid를 지속적으로 투여받습니다.
  • 샘플 크기: 환자 106명(각 용량 코호트에서 환자 53명).

끝점:

  • 안전성: 독성은 CTCAE 3.0에 따라 평가됩니다.
  • TTP: RECISIT1.1 기준을 사용하여 2주기마다 종양 반응을 평가합니다.
  • Donafenib 약동학은 혈장 샘플에서 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital,SCU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세
  • 측정 가능하고 조직학적으로 입증되었으며 수술 불가능한 간세포암종 환자
  • Child-Pugh(CP) 점수 A
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 2 이하.
  • 환자는 4주 전에 HCC에 대한 사전 전신 치료를 받았습니다.
  • 3개월 이전에 수술을 받은 환자
  • 4주 전에 TACE를 받은 환자
  • 평균 수명 최소 3개월
  • 적절한 간 및 신장 기능
  • 적절한 혈액학적 기능(혈소판 수, ≥70×109/리터, 헤모글로빈 ≥8.5g/데시리터)
  • 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율≤2; 또는 프로트롬빈 시간 ≤16초; 또는 APTT≤43s; 또는 TT≤21s.

제외 기준:

  • 환자는 이전에 소라페닙으로 치료를 받았습니다.
  • CNS 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도나페닙(200mg)
Donafenib 200 mg을 1일 2회, 각 28일 주기로 경구 투여합니다. 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
의약품: 도나페닙(200mg)
도나페닙 200mg,bid,po
다른 이름들:
  • 그룹
활성 비교기: 도나페닙(300mg)
Donafenib 300 mg을 1일 2회, 각 28일 주기로 경구 투여합니다. 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
의약품: 도나페닙(300mg)
도나페닙 300mg,bid,po
다른 이름들:
  • B그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 1년
환자 방문은 안전성 및 약물 책임을 모니터링하기 위해 4주마다 예정되어 있습니다. 부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 3.0을 사용하여 부작용에 대해 환자를 모니터링했습니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간(TTP)
기간: 일년
효능을 모니터링하기 위해 8주마다 환자 방문이 예정되어 있습니다. TTP는 RECIST 1.1에 따라 무작위 배정 날짜부터 질병 진행까지 측정됩니다.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 진행까지의 시간(TTSP)
기간: 일년
증상적 진행은 기준선에서 그리고 매 4주마다 신체 건강 및 추가 문제에 대한 FACT-HP(Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary) 도메인으로 측정됩니다. TTSP는 무작위 배정 날짜부터 증상 진행까지 측정됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

협력자

Tigermed Consulting Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Feng Bi, Doctor, Sichuan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZGDH1B

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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