進行肝細胞癌患者におけるドナフェニブの安全性と有効性

適格基準：

• 18～70歳;
• -測定可能で、組織学的に証明された、手術不能なHCCの患者;
• AのChild-Pugh（CP）スコア。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが2以下。
• 患者は、4週間前にHCCの全身治療を受けました。
• 患者は 3 か月前に手術を受けました。
• 患者は 4 週間前に TACE を受けました。
• 平均余命は少なくとも3か月;
• 十分な肝機能および腎機能;
• -十分な血液機能（血小板数、1リットルあたり70×109以上、ヘモグロビン1​​デシリットルあたり8.5g以上）;
• プロトロンビン時間の国際正規化比≤2;またはプロトロンビン時間 ≤16 秒;または APTT≤43s;または TT≤21s。

除外基準:

• 患者は以前にソラフェニブによる治療を受けていました。
• 中枢神経系の関与。

方法：

• 非盲検、無作為化、マルチセッター試験。
• 2 用量コホート: 200mg 入札および 300mg 入札;
• 進行HCC（手術不能）およびChild-Pugh（CP）Aの患者は、無作為化され、4週間サイクルで200mgの入札または300mgの入札のいずれかで継続的なドナフェニブを受けます。
• サンプルサイズ: 106 人の患者 (各用量コホートで 53 人の患者)。

エンドポイント:

• 安全性: 毒性は CTCAE 3.0 に従って評価されます。
• TTP: RECISIT1.1 基準を使用して、2 サイクルごとに腫瘍反応を評価します。
• ドナフェニブの薬物動態は、血漿サンプルで測定されます。