Sikkerhet og effekt av Donafenib hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom
20. mars 2019 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Donafenib i avansert hepatocellulært karsinom: en randomisert fase 1B-studie av sikkerhet, effekt og farmakokinetikk
Denne fase IB-studien av donafenib, en oral multikinasehemmer som retter seg mot Raf-kinase og reseptortyrosinkinaser, skal vurdere toksisitet, effekt og farmakokinetikk hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier:
- 18 -70 år gammel;
- Pasienter med målbar, histologisk bevist, inoperabel HCC;
- Child-Pugh (CP) poengsum på A;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 2 eller mindre.
- Pasienter mottok tidligere systemisk behandling for HCC før 4 uker;
- Pasienter mottatt operasjon før 3 måneder;
- Pasienter fikk TACE før 4 uker;
- Forventet levealder minst 3 måneder;
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon;
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon (tall blodplater, ≥70×109 per liter; hemoglobin ≥8,5 g per desiliter);
- Protrombintid internasjonalt normalisert ratio≤2; eller protrombintid ≤16 sekunder;eller APTT≤43s;eller TT≤21s.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hadde tidligere behandling med sorafenib;
- CNS involvering.
Metode:
- åpen etikett, randomisert, multieters studie;
- 2 dosekohorter: 200 mg bid og 300 mg bid;
- Pasienter med avansert HCC(inoperabel) og Child-Pugh (CP) A, randomisert, mottar kontinuerlig donafenib enten 200 mg to ganger eller 300 mg to ganger daglig i 4 ukers sykluser;
- Prøvestørrelse: 106 pasienter (53 pasienter i hver dosekohort).
Endepunkter:
- Sikkerhet: toksisitet er vurdert i henhold til CTCAE 3.0;
- TTP:Tumorrespons vurderes annenhver syklus ved å bruke RECISIT1.1-kriterier;
- Donafenibs farmakokinetikk måles i plasmaprøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital,SCU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år gammel
- Pasienter med målbar, histologisk bevist, inoperabel HCC
- Child-Pugh (CP) poengsum på A
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 2 eller mindre.
- Pasienter fikk tidligere systemisk behandling for HCC før 4 uker
- Pasienter ble operert før 3 måneder
- Pasienter fikk TACE før 4 uker
- Forventet levealder minst 3 måneder
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon (tall blodplater, ≥70×109 per liter; hemoglobin ≥8,5 g per desiliter)
- Protrombintid internasjonalt normalisert ratio≤2; eller protrombintid ≤16 sekunder;eller APTT≤43s;eller TT≤21s.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hadde tidligere behandling med sorafenib
- CNS involvering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Donafenib (200 mg)
Donafenib 200 mg oralt to ganger daglig, hver 28-dagers syklus.
Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
|
Donafenib 200mg,bud,po
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Donafenib (300 mg)
Donafenib 300 mg oralt to ganger daglig, hver 28-dagers syklus.
Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
|
Donafenib 300mg,bud,po
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Pasientbesøk er planlagt hver 4. uke for å overvåke sikkerhet og legemiddelansvar.
Pasientene ble overvåket for bivirkninger ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 3.0
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 1 år
|
Pasientbesøk planlegges hver 8. uke for å overvåke effekten.TTP måles fra randomiseringsdatoen til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til symptomatisk progresjon (TTSP)
Tidsramme: 1 år
|
Symtomatisk progresjon måles med funksjonsvurdering av kreftterapi-hepatobiliær (FACT-HP)-domenet for fysisk velvære og ytterligere bekymringer ved baseline og hver 4. uke. TTSP måles fra randomiseringsdatoen til symptomatisk progresjon.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feng Bi, Doctor, Sichuan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZGDH1B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .