Sicherheit und Wirksamkeit von Donafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom
20. März 2019 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Donafenib bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom: Eine randomisierte Phase-1B-Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik
Diese Phase-IB-Studie zu Donafenib, einem oralen Multikinase-Hemmer, der auf Raf-Kinase und Rezeptor-Tyrosinkinasen abzielt, dient der Bewertung von Toxizität, Wirksamkeit und Pharmakokinetik bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zulassungskriterien:
- 18-70 Jahre alt;
- Patienten mit messbarem, histologisch nachgewiesenem, inoperablem HCC;
- Child-Pugh (CP)-Score von A;
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger.
- Die Patienten erhielten vor 4 Wochen eine vorherige systemische Behandlung des HCC;
- Patienten, die vor 3 Monaten operiert wurden;
- Die Patienten erhielten TACE vor 4 Wochen;
- Lebenserwartung mindestens 3 Monate;
- Ausreichende Leber- und Nierenfunktion;
- Angemessene hämatologische Funktion (Blutplättchenzahl, ≥ 70 × 109 pro Liter; Hämoglobin ≥ 8,5 g pro Deziliter);
- Internationales normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit ≤ 2; oder Prothrombinzeit ≤ 16 Sekunden; oder APTT ≤ 43 s; oder TT ≤ 21 s.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten waren zuvor mit Sorafenib behandelt worden;
- ZNS-Beteiligung.
Methode:
- offene, randomisierte Multiceter-Studie;
- 2 Dosiskohorten: 200 mg zweimal täglich und 300 mg zweimal täglich;
- Patienten mit fortgeschrittenem HCC (inoperabel) und Child-Pugh (CP) A , randomisiert, erhalten kontinuierliches Donafenib entweder 200 mg zweimal täglich oder 300 mg zweimal täglich in 4-Wochen-Zyklen;
- Stichprobengröße: 106 Patienten (53 Patienten in jeder Dosiskohorte).
Endpunkte:
- Sicherheit: Toxizitäten werden gemäß CTCAE 3.0 bewertet;
- TTP: Das Ansprechen des Tumors wird alle zwei Zyklen anhand der RECISIT1.1-Kriterien beurteilt;
- Die Pharmakokinetik von Donafenib wird in Plasmaproben gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital,SCU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-70 Jahre alt
- Patienten mit messbarem, histologisch nachgewiesenem, inoperablem HCC
- Child-Pugh (CP) Score von A
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger.
- Die Patienten erhielten vor 4 Wochen eine vorherige systemische Behandlung des HCC
- Patienten, die vor 3 Monaten operiert wurden
- Die Patienten erhielten TACE vor 4 Wochen
- Lebenserwartung mindestens 3 Monate
- Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
- Angemessene hämatologische Funktion (Blutplättchenzahl ≥ 70 × 109 pro Liter; Hämoglobin ≥ 8,5 g pro Deziliter)
- Internationales normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit ≤ 2; oder Prothrombinzeit ≤ 16 Sekunden; oder APTT ≤ 43 s; oder TT ≤ 21 s.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten waren zuvor mit Sorafenib behandelt worden
- ZNS-Beteiligung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Donafenib (200 mg)
Donafenib 200 mg p.o. zweimal täglich, in jedem 28-Tage-Zyklus.
Anzahl der Zyklen: bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
|
Donafenib 200 mg, zweimal täglich, po
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Donafenib (300 mg)
Donafenib 300 mg p.o. zweimal täglich, in jedem 28-Tage-Zyklus.
Anzahl der Zyklen: bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
|
Donafenib 300 mg, zweimal täglich, po
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Patientenbesuche sind alle 4 Wochen geplant, um die Sicherheit und Verantwortlichkeit des Arzneimittels zu überwachen.
Die Patienten wurden anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 3.0 auf unerwünschte Ereignisse überwacht
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Patientenbesuche sind alle 8 Wochen geplant, um die Wirksamkeit zu überwachen. Die TTP wird vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST 1.1 gemessen.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur symptomatischen Progression (TTSP)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die symptomatische Progression wird mit der Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-HP)-Domäne des körperlichen Wohlbefindens und zusätzlicher Bedenken zu Studienbeginn und alle 4 Wochen gemessen. TTSP wird vom Datum der Randomisierung bis zur symptomatischen Progression gemessen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Feng Bi, Doctor, Sichuan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZGDH1B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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