Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Donafenib hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

20. marts 2019 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Donafenib i avanceret hepatocellulært karcinom: et randomiseret fase 1B-studie af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik

Denne fase IB-undersøgelse af donafenib, en oral multikinasehæmmer, der er rettet mod Raf-kinase og receptortyrosinkinaser, skal vurdere toksicitet, effektivitet og farmakokinetik hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

  • 18 -70 år gammel;
  • Patienter med målbar, histologisk bevist, inoperabel HCC;
  • Child-Pugh (CP) score på A;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 2 eller mindre.
  • Patienterne modtog tidligere systemiske behandlinger for HCC før 4 uger;
  • Patienter modtaget opererer før 3 måneder;
  • Patienterne fik TACE før 4 uger;
  • Forventet levetid mindst 3 måneder;
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion;
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (trombocyttal, ≥70×109 pr. liter; hæmoglobin ≥8,5 g pr. deciliter);
  • Protrombintid internationalt normaliseret ratio≤2; eller protrombintid ≤16 sekunder;eller APTT≤43s;eller TT≤21s.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter havde tidligere behandling med sorafenib;
  • CNS involvering.

Metode:

  • åben-label, randomiseret, multieters undersøgelse;
  • 2 dosiskohorter: 200 mg bid og 300 mg bid;
  • Patienter med fremskreden HCC(inoperabel) og Child-Pugh (CP) A, randomiseret, modtager kontinuerligt donafenib enten 200 mg dagligt eller 300 mg dagligt i 4 ugers cyklusser;
  • Prøvestørrelse: 106 patienter (53 patienter i hver dosiskohorte).

Slutpunkter:

  • Sikkerhed: toksicitet vurderes i henhold til CTCAE 3.0;
  • TTP: Tumorrespons vurderes hver anden cyklus ved hjælp af RECISIT1.1-kriterier;
  • Donafenibs farmakokinetik måles i plasmaprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital,SCU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år
  • Patienter med målbar, histologisk dokumenteret, inoperabel HCC
  • Child-Pugh (CP) score på A
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 2 eller mindre.
  • Patienterne modtog tidligere systemiske behandlinger for HCC inden 4 uger
  • Patienterne blev opereret før 3 måneder
  • Patienterne fik TACE før 4 uger
  • Forventet levetid mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (trombocyttal, ≥70×109 pr. liter; hæmoglobin ≥8,5 g pr. deciliter)
  • Protrombintid internationalt normaliseret ratio≤2; eller protrombintid ≤16 sekunder;eller APTT≤43s;eller TT≤21s.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne havde tidligere behandling med sorafenib
  • CNS involvering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donafenib (200mg)
Donafenib 200 mg oralt to gange dagligt, hver 28-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Medicin: Donafenib (200mg)
Donafenib 200mg,bid,po
Andre navne:
  • En gruppe
Aktiv komparator: Donafenib (300mg)
Donafenib 300 mg oralt to gange dagligt, hver 28-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Medicin: Donafenib (300mg)
Donafenib 300mg,bid,po
Andre navne:
  • B gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Patientbesøg er planlagt hver 4. uge for at overvåge sikkerhed og lægemiddelansvar. Patienterne blev overvåget for bivirkninger ved brug af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3.0
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: 1 år
Patientbesøg er planlagt hver 8. uge for at overvåge effektiviteten.TTP måles fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til symptomatisk progression (TTSP)
Tidsramme: 1 år
Symtomatisk progression måles med Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-HP) domænet af fysisk velvære og yderligere bekymringer ved baseline og hver 4. uge. TTSP måles fra randomiseringsdatoen indtil symptomatisk progression.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Samarbejdspartnere

Tigermed Consulting Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng Bi, Doctor, Sichuan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2014

Først opslået (Skøn)

29. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZGDH1B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med Donafenib (200mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner