Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Donafenib bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

20 maart 2019 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Donafenib bij gevorderd hepatocellulair carcinoom: een gerandomiseerde fase 1B-studie naar veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek

Deze fase IB-studie van donafenib, een orale multikinaseremmer die zich richt op Raf-kinase en receptortyrosinekinasen, is bedoeld om de toxiciteit, werkzaamheid en farmacokinetiek te beoordelen bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschiktheidscriteria:

  • 18 -70 jaar oud;
  • Patiënten met meetbare, histologisch bewezen, inoperabele HCC;
  • Child-Pugh (CP)-score van A;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 2 of minder.
  • Patiënten kregen vóór 4 weken eerdere systemische behandelingen voor HCC;
  • Patiënten die vóór 3 maanden zijn geopereerd;
  • Patiënten kregen TACE vóór 4 weken;
  • Levensverwachting minimaal 3 maanden;
  • Adequate lever- en nierfunctie;
  • Adequate hematologische functie (aantal bloedplaatjes, ≥ 70 × 109 per liter; hemoglobine ≥ 8,5 g per deciliter);
  • Protrombinetijd internationale genormaliseerde ratio≤2; of protrombinetijd ≤16 seconden;of APTT≤43s;of TT≤21s.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten waren eerder behandeld met sorafenib;
  • Betrokkenheid van het CZS.

Methode:

  • open-label,gerandomiseerd,multiceters-onderzoek;
  • 2 dosiscohorten: 200 mg tweemaal daags en 300 mg tweemaal daags;
  • Patiënten met gevorderd HCC (inoperabel) en Child-Pugh (CP) A, gerandomiseerd, krijgen continu donafenib ofwel 200 mg tweemaal daags of 300 mg tweemaal daags in cycli van 4 weken;
  • Steekproefomvang: 106 patiënten (53 patiënten in elk dosiscohort).

Eindpunten:

  • Veiligheid: toxiciteiten worden beoordeeld volgens CTCAE 3.0;
  • TTP: Tumorrespons wordt elke twee cycli beoordeeld met behulp van RECISIT1.1-criteria;
  • De farmacokinetiek van donafenib wordt gemeten in plasmamonsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital,SCU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 -70 jaar oud
  • Patiënten met meetbare, histologisch bewezen, inoperabele HCC
  • Child-Pugh (CP)-score van A
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 2 of minder.
  • Patiënten kregen vóór 4 weken eerdere systemische behandelingen voor HCC
  • Patiënten kregen een operatie vóór 3 maanden
  • Patiënten kregen TACE vóór 4 weken
  • Levensverwachting minimaal 3 maanden
  • Adequate lever- en nierfunctie
  • Adequate hematologische functie (aantal bloedplaatjes, ≥ 70 × 109 per liter; hemoglobine ≥ 8,5 g per deciliter)
  • Protrombinetijd internationale genormaliseerde ratio≤2; of protrombinetijd ≤16 seconden;of APTT≤43s;of TT≤21s.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten waren eerder behandeld met sorafenib
  • Betrokkenheid van het CZS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Donafenib(200mg)
Donafenib 200 mg oraal tweemaal daags, elke cyclus van 28 dagen. Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Geneesmiddel: Donafenib(200mg)
Donafenib 200 mg, bid, po
Andere namen:
  • Een groep
Actieve vergelijker: Donafenib(300mg)
Donafenib 300 mg oraal tweemaal daags, elke cyclus van 28 dagen. Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Geneesmiddel: Donafenib(300mg)
Donafenib 300 mg, bid, po
Andere namen:
  • B-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiëntbezoeken worden om de 4 weken gepland om de veiligheid en de verantwoording van geneesmiddelen te controleren. Patiënten werden gecontroleerd op bijwerkingen door gebruik te maken van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 3.0
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiëntbezoeken worden om de 8 weken gepland om de werkzaamheid te controleren. TTP wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot symptomatische progressie (TTSP)
Tijdsspanne: 1 jaar
Symtomatische progressie wordt gemeten met het Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-HP) domein van lichamelijk welzijn en aanvullende zorgen bij baseline en elke 4 weken.TTSP wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot symptomatische progressie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Medewerkers

Tigermed Consulting Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Feng Bi, Doctor, Sichuan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZGDH1B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren