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Sicurezza ed efficacia di Donafenib nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

20 marzo 2019 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Donafenib nel carcinoma epatocellulare avanzato: uno studio randomizzato di fase 1B su sicurezza, efficacia e farmacocinetica

Questo studio di fase IB su donafenib, un inibitore multichinasico orale che prende di mira la chinasi Raf e il recettore tirosina chinasi, ha lo scopo di valutare la tossicità, l'efficacia e la farmacocinetica in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di ammissibilità:

  • 18 -70 anni;
  • Pazienti con HCC misurabile, istologicamente provato, inoperabile;
  • Punteggio Child-Pugh (CP) di A;
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2.
  • I pazienti hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per HCC prima di 4 settimane;
  • I pazienti ricevuti operano prima di 3 mesi;
  • I pazienti hanno ricevuto TACE prima di 4 settimane;
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
  • Adeguata funzionalità epatica e renale;
  • Adeguata funzione ematologica (conta piastrinica, ≥70×109 per litro; emoglobina ≥8,5 g per decilitro);
  • Rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina ≤2; o tempo di protrombina ≤16 secondi;o APTT≤43s;o TT≤21s.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti erano stati trattati in precedenza con sorafenib;
  • Coinvolgimento del SNC.

Metodo:

  • studio in aperto, randomizzato, multiceter;
  • 2 coorti di dose: 200 mg bid e 300 mg bid;
  • I pazienti con HCC avanzato (inoperabile) e Child-Pugh (CP) A, randomizzati, ricevono donafenib continuo 200 mg bid o 300 mg bid in cicli di 4 settimane;
  • Dimensione del campione: 106 pazienti (53 pazienti in ciascuna coorte di dose).

Endpoint:

  • Sicurezza: le tossicità sono valutate secondo CTCAE 3.0;
  • TTP: la risposta del tumore viene valutata ogni due cicli utilizzando i criteri RECISIT1.1;
  • La farmacocinetica di donafenib viene misurata in campioni di plasma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital,SCU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 -70 anni
  • Pazienti con HCC misurabile, istologicamente provato, inoperabile
  • Punteggio Child-Pugh (CP) di A
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2.
  • I pazienti hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per HCC prima di 4 settimane
  • I pazienti ricevuti operano prima di 3 mesi
  • I pazienti hanno ricevuto TACE prima di 4 settimane
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Adeguata funzionalità epatica e renale
  • Funzione ematologica adeguata (conta piastrinica, ≥70×109 per litro; emoglobina ≥8,5 g per decilitro)
  • Rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina ≤2; o tempo di protrombina ≤16 secondi;o APTT≤43s;o TT≤21s.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti erano stati trattati in precedenza con sorafenib
  • Coinvolgimento del SNC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donafenib (200 mg)
Donafenib 200 mg per via orale due volte al giorno, ogni ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.
Droga: Donafenib (200 mg)
Donafenib 200mg, bid, po
Altri nomi:
  • Un gruppo
Comparatore attivo: Donafenib (300 mg)
Donafenib 300 mg per via orale due volte al giorno, ogni ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.
Droga: Donafenib (300 mg)
Donafenib 300 mg, bid, po
Altri nomi:
  • Gruppo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anni
Le visite dei pazienti sono programmate ogni 4 settimane per monitorare la sicurezza e la responsabilità del farmaco. I pazienti sono stati monitorati per gli eventi avversi utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 3.0
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 1 anno
Le visite dei pazienti sono programmate ogni 8 settimane per monitorare l'efficacia. Il TTP è misurato dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione sintomatica (TTSP)
Lasso di tempo: 1 anno
La progressione sintomatica è misurata con il dominio del benessere fisico e ulteriori preoccupazioni al basale e ogni 4 settimane. Il TTSP è misurato dalla data di randomizzazione fino alla progressione sintomatica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Collaboratori

Tigermed Consulting Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng Bi, Doctor, Sichuan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZGDH1B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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