DTMS 治疗强迫症的安全性和有效性评价
2020年7月13日 更新者：Brainsway
一项前瞻性双盲随机对照试验，用于评估强迫症患者深部经颅磁刺激 (dTMS) 的安全性和有效性
该研究的目的是评估深度 TMS (DTMS) 治疗强迫症患者的安全性和有效性。
该设备技术基于通过预定频率的重复脉冲序列对深部脑 TMS 的应用。
Brainsway DTMS 研究是一项为期 10 周的随机、双盲、多中心试验，比较主动 DTMS 治疗与假治疗。
研究概览
详细说明
OCD 研究将比较接受 DTMS 治疗（HAC 线圈）的一组 OCD 受试者与接受假治疗（假线圈）的第二组 OCD 受试者。
治疗组将接受 5 周的每日 DTMS 治疗，然后在第 6 周进行 4 次治疗，总共进行 29 次治疗。
对照组将接受与假线圈相同的治疗。
受试者可以继续服用 SSRI 药物（如果有处方），并且任何其他抗抑郁药物将在第一次治疗之前逐渐减少。
批准用于强迫症的 SSRI 药物包括氟西汀（Prozac、Sarafem、Symbyax）、氟伏沙明（Luvox、Luvox CR）、帕罗西汀（Paxil、Paxil CR、Pexeva）和舍曲林（Zoloft）。
将使用 Yale-Brown 强迫量表评分 (YBOCS) 以及其他功效量表评估功效。
将通过监测不良事件、生命体征、身体和神经检查以及使用某些安全问卷来评估安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Hashomer、以色列、52621
- Tel Hashomer Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California (UCLA)
-
San Diego、California、美国、92093
- University of California
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32603
- University of Florida College of Medicine
-
Juno Beach、Florida、美国、33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
-
Royal Palm Beach、Florida、美国、33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、美国、11777
- TMS Hope Center of Long Island
-
New York、New York、美国、10021
- Neuropharmacology Services
-
-
Ohio
-
Mason、Ohio、美国、45040
- Lindner Center of HOPE, University of Cincinnati College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- • 门诊病人
- 22-68岁的男女。
- 根据 DSM-IV-TR 诊断为患有 OCD 的受试者。
- 至少有中度强迫症的受试者，评级为 >20 的 YBOCS 分数。
- 受试者在进入研究前至少 2 个月和试验期间维持至少治疗剂量的 SSRI 药物治疗和/或受试者维持心理治疗行为干预治疗（接受 CBT 治疗的受试者必须处于维持阶段（即，不在评估或技能获取或培训阶段）。
- 对经颅磁刺激安全筛查问卷 (TASS) 做出负面反应的受试者。
- 根据主治医生的说法，如果适用，受试者会服药。
- 受试者有能力并愿意提供知情同意。
- 受试者能够遵守治疗计划。
排除标准：
- • 根据 SCID I 诊断为患有任何其他 Axis I 诊断作为主要诊断的受试者。
- 根据 SCID II 诊断为患有严重人格障碍（不包括强迫性人格障碍）或因与边缘性人格障碍相关的恶化而住院的受试者。
- 由调查人员使用自杀意念量表 (SSI)、简短的精神状态检查和精神病学访谈或根据 HDRS-21 第 3 项得分为 3 或 4 的显着自杀风险或过去的自杀未遂史评估的当前自杀风险年。
- 受试者有癫痫病史或癫痫病史（由 ECT 治疗引起的除外）或一级亲属有此类病史。
- 受试者因任何原因癫痫发作的风险增加，包括先前诊断为颅内压升高，或严重头部外伤史伴意识丧失超过或等于 5 分钟。
- 受试者有需要进行开颅手术或长期昏迷的头部受伤史。
- 受试者头部有任何金属的历史，包括眼睛和耳朵（嘴巴之外）。
- 受试者已知有任何金属颗粒进入眼睛、植入心脏起搏器或任何心内线、植入神经刺激器、颅内植入物（例如，动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或植入医疗泵的历史。
- 受试者有严重听力损失史。
- 患有严重神经障碍或侮辱的受试者，包括但不限于：
- 任何可能与颅内压升高有关的情况
- 受试者在过去 6 个月内有药物滥用史，包括酗酒（尼古丁和咖啡因除外）。
- 与患者沟通不充分。
- 受试者目前正在参加另一项临床研究或在本研究前 30 天内参加另一项临床研究。
- 患有不稳定的身体、全身和代谢紊乱的受试者，例如不稳定的血压或急性、不稳定的心脏病。
- 受试者目前正在服用除 SSRIs 以外的任何抗抑郁药物。
- 受试者目前正在服用氯米帕明
- 受试者之前接受过 TMS 治疗
- 哺乳期妇女
- 怀孕或疑似怀孕的妇女
- 有生育能力且在性交时未使用医学上可接受的避孕方法的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：主动 DTMS 治疗
主动 DTMS 治疗构成了深度经颅磁刺激 (DTMS)，这是一种新形式的 TMS，它允许直接刺激比标准 TMS 更深的神经通路。
DTMS 线圈旨在允许更深层次的大脑刺激，而不会显着增加浅层皮质区域中包含的电场。
|
H 线圈深度 TMS 超过 6 周的 29 次 TMS 治疗。
|
|
假比较器：假治疗
假治疗由不能激发任何动作电位的电场组成，如果没有诱发动作电位，则电场微不足道并且对大脑没有治疗效果。
|
超过 6 周的 29 次治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耶鲁布朗强迫症量表（YBOCS）评分
大体时间：6周
|
该研究的主要目的是比较两个治疗组之间耶鲁布朗强迫症量表 (YBOCS) 评分从基线到 6 周（随机化后）访问的变化。
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耶鲁布朗强迫症量表 (YBOCS)、席汉残疾量表 (SDS)、临床整体印象 - 严重程度量表 (CGI-S)、临床整体印象 - 改善量表 (CGI-I)
大体时间：6周和10周
|
该研究的次要有效性目标是： 一世。治疗组之间耶鲁布朗强迫症量表 (YBOCS)（和其他评估量表）评分从基线到 6 周的变化。 二.耶鲁布朗强迫症量表 (YBOCS) 评分从基线开始，治疗组之间在 6 周时的反应率； iii. 治疗组之间耶鲁布朗强迫症量表 (YBOCS) 评分在 6 周时的部分缓解率；四. 上述量表从基线到 10 周的变化。 v. 治疗组之间 6 周时的缓解率。 |
6周和10周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件的数量、生命体征的变化、身体和神经学结果、自杀量表的变化和认知量表的变化
大体时间：10周
|
DTMS 治疗的安全性定义为维持受试者基线、治疗前、身体和神经系统检查以及自杀意念没有显着增加，通过以下方式衡量：
|
10周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Joseph Zohar, Prof、Tel Hashomer Hospital
- 首席研究员：Abraham Zangen, Prof、Soroka University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harmelech T, Tendler A, Roth Y, Zangen A. Do comorbid OCD-MDD patients need two separate dTMS protocols? Brain Stimul. 2020 Jul-Aug;13(4):1000-1001. doi: 10.1016/j.brs.2020.03.014. Epub 2020 Mar 31. No abstract available.
- Crowell AL, Riva-Posse P, Holtzheimer PE, Garlow SJ, Kelley ME, Gross RE, Denison L, Quinn S, Mayberg HS. Long-Term Outcomes of Subcallosal Cingulate Deep Brain Stimulation for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):949-956. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18121427. Epub 2019 Oct 4.
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月28日
首次发布 (估计)
2014年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.