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Una evaluación de la seguridad y eficacia del tratamiento dTMS para el TOC

13 de julio de 2020 actualizado por: Brainsway

Un ensayo controlado aleatorizado doble ciego prospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia de la estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) en sujetos obsesivo-compulsivos

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento Deep TMS (DTMS) en sujetos con TOC. La tecnología del dispositivo se basa en la aplicación de TMS cerebral profundo mediante trenes de pulsos repetitivos a una frecuencia predeterminada. El estudio Brainsway DTMS es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 10 semanas de duración que compara el tratamiento activo con DTMS con el tratamiento simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio OCD comparará un grupo de sujetos con TOC que reciben tratamiento DTMS (bobina HAC) con un segundo grupo de sujetos con TOC que reciben tratamiento simulado (bobina simulada). El grupo de tratamiento recibirá 5 semanas de tratamientos diarios con DTMS seguidos de 4 tratamientos en la semana 6, para un total de 29 sesiones de tratamiento. El grupo de control recibirá los mismos tratamientos con una bobina simulada. Los sujetos pueden continuar tomando medicamentos ISRS (si se recetan) y cualquier otro medicamento antidepresivo se reducirá gradualmente antes del primer tratamiento. Los medicamentos ISRS aprobados para el TOC incluyen fluoxetina (Prozac, Sarafem, Symbyax), fluvoxamina (Luvox, Luvox CR), paroxetina (Paxil, Paxil CR, Pexeva) y sertralina (Zoloft). La eficacia se evaluará utilizando la puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS), así como otras escalas de eficacia. La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de los eventos adversos, los signos vitales, el examen físico y neurológico y el uso de ciertos cuestionarios de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California (UCLA)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32603
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 11777
        • TMS Hope Center of Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Neuropharmacology Services
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Lindner Center of HOPE, University of Cincinnati College of Medicine
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Tel Hashomer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- • Pacientes ambulatorios

  • Hombres y mujeres de 22 a 68 años.
  • Sujetos diagnosticados de TOC según el DSM-IV-TR.
  • Sujetos con TOC al menos moderado, con una puntuación YBOCS de >20.
  • Los sujetos se mantienen con medicación ISRS en al menos una dosis terapéutica durante al menos 2 meses antes del ingreso al estudio y durante la duración del ensayo y/o los sujetos se mantienen con terapia de intervención conductual psicoterapéutica (los sujetos que reciben tratamiento con TCC deben estar en la etapa de mantenimiento (es decir, no durante las etapas de evaluación o adquisición de habilidades o capacitación).
  • Sujetos con respuestas negativas en el cuestionario de detección de seguridad de estimulación magnética transcraneal (TASS).
  • Según el médico tratante, el sujeto cumple con la toma de medicamentos, si corresponde.
  • El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • El sujeto es capaz de cumplir con el programa de tratamiento.

Criterio de exclusión:

- • Sujetos diagnosticados según la SCID I de padecer cualquier otro diagnóstico del Eje I como diagnóstico principal.

  • Sujetos diagnosticados según el SCID II de trastorno de personalidad grave (excluido el trastorno obsesivo compulsivo de la personalidad) u hospitalizados por exacerbación relacionada con el trastorno límite de la personalidad.
  • Riesgo suicida actual según lo evaluado por el investigador utilizando la Escala de Ideación Suicida (SSI), examen breve del estado mental y entrevista psiquiátrica o riesgo de suicidio significativo basado en HDRS-21 ítem 3 puntuación de 3 o 4 o antecedentes de intento de suicidio en el pasado año.
  • El sujeto tiene antecedentes de epilepsia o convulsiones (EXCEPTO aquellas inducidas terapéuticamente por TEC) o antecedentes de tales en familiares de primer grado.
  • El sujeto tiene un mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida del conocimiento durante 5 minutos o más.
  • El sujeto tiene antecedentes de lesión en la cabeza que requiere cirugía craneal o coma prolongado.
  • El sujeto tiene antecedentes de cualquier metal en la cabeza, incluidos los ojos y los oídos (fuera de la boca).
  • El sujeto tiene antecedentes conocidos de partículas metálicas en el ojo, marcapasos cardíaco implantado o cualquier línea intracardíaca, neuroestimuladores implantados, implante intracraneal (por ejemplo, clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o bombas médicas implantadas.
  • El sujeto tiene antecedentes de pérdida auditiva significativa.
  • Sujetos con trastorno neurológico significativo o insulto que incluye, pero no se limita a:
  • Cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal
  • El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias, incluido el alcoholismo, en los últimos 6 meses (excepto nicotina y cafeína).
  • Comunicación inadecuada con el paciente.
  • El sujeto participa actualmente en otro estudio clínico o está inscrito en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
  • Sujetos que padecen un trastorno físico, sistémico y metabólico inestable, como presión arterial desestabilizada o enfermedad cardíaca aguda e inestable.
  • El sujeto está tomando actualmente algún medicamento antidepresivo que no sea ISRS.
  • El sujeto está tomando clomipramina actualmente
  • El sujeto ha tenido tratamiento previo con TMS
  • Mujeres que están amamantando
  • Mujeres embarazadas o con sospecha de embarazo
  • Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado cuando tengan relaciones sexuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento DTMS activo
El tratamiento DTMS activo constituye la estimulación magnética transcraneal profunda (DTMS), que es una nueva forma de TMS que permite la estimulación directa de vías neuronales más profundas que la TMS estándar. La bobina DTMS está diseñada para permitir una estimulación cerebral más profunda sin un aumento significativo de los campos eléctricos incluidos en las regiones corticales superficiales.
Dispositivo: Tratamiento DTMS activo
Tratamientos H-coil Deep TMS 29 TMS durante 6 semanas.
Comparador falso: Tratamiento simulado
El Tratamiento Sham consiste en un campo eléctrico que no puede invocar ningún potencial de acción y si no se induce ningún potencial de acción, entonces el campo eléctrico es insignificante y no hay efecto de tratamiento en el cerebro.
Dispositivo: Tratamiento simulado
29 tratamientos durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • Tratamiento simulado TMS profundo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El objetivo principal del estudio es comparar el cambio en las puntuaciones de la escala obsesiva compulsiva de Yale Brown (YBOCS) desde el inicio hasta la visita de 6 semanas (después de la aleatorización), entre los dos grupos de tratamiento.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown (YBOCS), Escala de discapacidad de Sheehan (SDS), Impresión clínica global - Escala de gravedad (CGI-S), Impresión clínica global - Escala de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 10 semanas

Los objetivos secundarios de eficacia del estudio son:

i. Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en las puntuaciones de la escala obsesiva compulsiva de Yale Brown (YBOCS) (y otras escalas de evaluación), entre los grupos de tratamiento.

ii. Tasa de respuesta a las 6 semanas en la puntuación de la escala obsesiva compulsiva de Yale Brown (YBOCS) desde el inicio, entre los grupos de tratamiento; iii. Tasa de respuesta parcial a las 6 semanas en la puntuación de la escala obsesiva compulsiva de Yale Brown (YBOCS), entre los grupos de tratamiento; IV. Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas en las escalas anteriores. v. Tasas de remisión a las 6 semanas entre los grupos de tratamiento.
6 semanas y 10 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos, cambios en los signos vitales, resultados físicos y neurológicos, cambios en la escala de suicidio y cambios en las escalas cognitivas
Periodo de tiempo: 10 semanas

La seguridad del tratamiento con DTMS definida por el mantenimiento de los exámenes basales, previos al tratamiento, físicos y neurológicos del sujeto y la ausencia de un aumento significativo en la ideación suicida medida por:

  • Signos vitales
  • Exploración física y neurológica
  • Escala de Ideación Suicida
  • Evaluación cognitiva utilizando las escalas Mini-Mental State Exam (MMSE), Buschke Selective Reminding Test (BSRT) y Autobiographical Memory Interview - Short Form (AMI-S)
  • Cualquier otro evento adverso (AE).
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brainsway

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Zohar, Prof, Tel Hashomer Hospital
  • Investigador principal: Abraham Zangen, Prof, Soroka University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTP-OCD-01

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