Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av säkerheten och effektiviteten av dTMS-behandlingen för OCD

13 juli 2020 uppdaterad av: Brainsway

En prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av djup transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) hos tvångsmässiga personer

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av Deep TMS (DTMS)-behandlingen hos patienter med OCD. Enhetsteknologin är baserad på tillämpningen av deep brain TMS med hjälp av repetitiva pulståg vid en förutbestämd frekvens. Brainsway DTMS-studien är en randomiserad, 10 veckor lång dubbelblind, multicenterstudie som jämför aktiv DTMS-behandling med skenbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OCD-studien kommer att jämföra en grupp OCD-patienter som får DTMS-behandling (HAC-spiral) med en andra grupp av OCD-patienter som får skenbehandling (sham-coil). Behandlingsgruppen kommer att få 5 veckors dagliga DTMS-behandlingar följt av 4 behandlingar i vecka 6, totalt 29 behandlingstillfällen. Kontrollgruppen kommer att få samma behandlingar med en skenspiral. Försökspersoner kan fortsätta att ta SSRI-läkemedel (om de ordinerats) och alla andra antidepressiva läkemedel kommer att minskas före den första behandlingen. SSRI-läkemedel som är godkända för OCD inkluderar Fluoxetin (Prozac, Sarafem, Symbyax), Fluvoxamin (Luvox, Luvox CR), Paroxetin (Paxil, Paxil CR, Pexeva) och Sertralin (Zoloft). Effekten kommer att bedömas med hjälp av Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-poäng (YBOCS), såväl som andra effektivitetsskalor. Säkerheten kommer att bedömas genom övervakning av biverkningar, vitala tecken, fysisk och neurologisk undersökning och med hjälp av vissa säkerhetsenkäter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California (UCLA)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32603
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 11777
        • TMS Hope Center of Long Island
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Neuropharmacology Services
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Lindner Center of HOPE, University of Cincinnati College of Medicine
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Tel Hashomer Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- • Öppenvård

  • Män och kvinnor 22-68 år.
  • Patienter som diagnostiserats lida av OCD enligt DSM-IV-TR.
  • Försökspersoner med minst måttlig OCD, betygsätter ett YBOCS-poäng på >20.
  • Försökspersonerna hålls på SSRI-läkemedel i minst en terapeutisk dos i minst 2 månader före studiestart och under prövningens varaktighet och/eller försökspersonerna får psykoterapeutisk beteendeinterventionsterapi (försökspersoner som genomgår KBT-behandling måste vara i underhållsstadiet (dvs inte under bedömnings- eller kompetensförvärv eller utbildningsstadier).
  • Försökspersoner med negativa svar på frågeformuläret Transcranial Magnetic Stimulation Safety Screening (TASS).
  • Enligt den behandlande läkaren är patienten följsam med att ta medicin, om tillämpligt.
  • Ämnet är kapabelt och villig att ge informerat samtycke.
  • Försökspersonen kan följa behandlingsschemat.

Exklusions kriterier:

- • Försökspersoner diagnostiserade enligt SCID I som lider av någon annan Axis I-diagnos som primär diagnos.

  • Patienter diagnostiserade enligt SCID II som lider av allvarlig personlighetsstörning (exklusive tvångsmässig personlighetsstörning) eller inlagda på sjukhus på grund av exacerbation relaterad till borderline personlighetsstörning.
  • Nuvarande suicidalrisk som bedöms av utredaren med hjälp av Scale for Suicide Ideation (SSI), kort mental statusundersökning och psykiatrisk intervju eller betydande självmordsrisk baserat på HDRS-21 punkt 3 poäng 3 eller 4 eller en historia av självmordsförsök i det förflutna år.
  • Personen har en historia av epilepsi eller anfall (FÖRUTOM de som terapeutiskt induceras av ECT) eller en historia av sådana hos första gradens släktingar.
  • Personen har en ökad risk för anfall av någon anledning, inklusive tidigare diagnos av ökat intrakraniellt tryck, eller historia av betydande huvudtrauma med förlust av medvetande i mer än eller lika med 5 minuter.
  • Försökspersonen har en historia av huvudskada som nödvändiggör kranial kirurgi eller långvarig koma.
  • Personen har tidigare haft någon metall i huvudet inklusive ögon och öron (utanför munnen).
  • Personen har känd historia av metallpartiklar i ögat, implanterad pacemaker eller intrakardiell ledning, implanterade neurostimulatorer, intrakraniella implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shunts, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller implanterade medicinska pumpar.
  • Personen har en historia av betydande hörselnedsättning.
  • Patienter med betydande neurologisk störning eller förolämpning inklusive, men inte begränsat till:
  • Alla tillstånd som sannolikt är förknippade med ökat intrakraniellt tryck
  • Personen har en historia av drogmissbruk inklusive alkoholism under de senaste 6 månaderna (förutom nikotin och koffein).
  • Otillräcklig kommunikation med patienten.
  • Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk studie eller inskriven i en annan klinisk studie inom 30 dagar före denna studie.
  • Försökspersoner som lider av en instabil fysisk, systemisk och metabolisk störning såsom ostabiliserat blodtryck eller akut, instabil hjärtsjukdom.
  • Försökspersonen går för närvarande på någon annan antidepressiv medicin än SSRI.
  • Ämnet är för närvarande på Clomipramine
  • Försökspersonen har tidigare haft behandling med TMS
  • Kvinnor som ammar
  • Kvinnor som är gravida eller med misstänkt graviditet
  • Kvinnor i fertil ålder och som inte använder en medicinskt accepterad form av preventivmedel när de deltar i samlag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv DTMS-behandling
Aktiv DTMS-behandling utgör DTMS (Deep Transcranial Magnetci Stimulation) som är en ny form av TMS som möjliggör direkt stimulering av djupare nervbanor än standard TMS. DTMS-spolen är designad för att möjliggöra djupare hjärnstimulering utan signifikant ökning av elektriska fält som ingår i ytliga kortikala regioner.
Enhet: Aktiv DTMS-behandling
H-coil Deep TMS 29 TMS-behandlingar under 6 veckor.
Sham Comparator: Skumbehandling
Sham-behandlingen består av ett elektriskt fält som inte kan framkalla några aktionspotentialer och om inga aktionspotentialer induceras så är det elektriska fältet obetydligt och det finns ingen behandlingseffekt på hjärnan.
Enhet: Skumbehandling
29 behandlingar under 6 veckor.
Andra namn:
  • Djup TMS Sham-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) poäng
Tidsram: 6 veckor
Det primära syftet med studien är att jämföra förändringen i Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) poäng från baslinjen till 6 veckors besök (efter randomisering), mellan de två behandlingsgrupperna.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS), Sheehan Disability Scale (SDS), Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S), Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I)
Tidsram: 6 veckor och 10 veckor

De sekundära effektivitetsmålen för studien är:

i. Ändring från baslinje till 6 veckor i Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) (och annan bedömningsskala) poäng, mellan behandlingsgrupper.

ii. Svarsfrekvens vid 6 veckor i Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) poäng från baslinjen, mellan behandlingsgrupper; iii. Partiell svarsfrekvens vid 6 veckor i Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) poäng, mellan behandlingsgrupper; iv. Ändra från baslinjen till 10 veckor i ovanstående skalor. v. Remissionsfrekvenser vid 6 veckor mellan behandlingsgrupperna.
6 veckor och 10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar, förändringar i vitala tecken, fysiska och neurologiska resultat, förändringar i självmordsskalan och förändringar i kognitiva skalor
Tidsram: 10 veckor

Säkerheten för DTMS-behandlingen definierad av bibehållen patientbaslinje, förbehandling, fysiska och neurologiska undersökningar och avsaknad av signifikant ökning av självmordstankar mätt med:

  • Vitala tecken
  • Fysisk och neurologisk undersökning
  • Skala för självmordstankar
  • Kognitiv utvärdering med hjälp av Mini-Mental State Exam (MMSE), Buschke Selective Reminding Test (BSRT) och självbiografisk minnesintervju - Short Form (AMI-S) skalor
  • Eventuella andra biverkningar (AE).
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brainsway

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Zohar, Prof, Tel Hashomer Hospital
  • Huvudutredare: Abraham Zangen, Prof, Soroka University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

3 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-OCD-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera