Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia dTMS dla OCD

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Brainsway

Prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) u osób z obsesyjno-kompulsywnymi

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii Deep TMS (DTMS) u osób z OCD. Technologia urządzenia opiera się na zastosowaniu TMS głębokiego mózgu za pomocą powtarzalnych ciągów impulsów o określonej częstotliwości. Badanie Brainsway DTMS to randomizowane, 10-tygodniowe, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie porównujące aktywne leczenie DTMS z leczeniem pozorowanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie OCD porówna jedną grupę pacjentów z OCD otrzymujących leczenie DTMS (cewka HAC) z drugą grupą pacjentów z OCD otrzymujących leczenie pozorowane (cewka pozorowana). Grupa leczona otrzyma 5 tygodni codziennych zabiegów DTMS, a następnie 4 zabiegi w tygodniu 6, w sumie 29 sesji terapeutycznych. Grupa kontrolna otrzyma te same zabiegi z pozorowaną cewką. Pacjenci mogą nadal przyjmować leki z grupy SSRI (jeśli zostały przepisane), a wszelkie inne leki przeciwdepresyjne zostaną zmniejszone przed pierwszym zabiegiem. Leki SSRI zatwierdzone do OCD obejmują fluoksetynę (Prozac, Sarafem, Symbyax), fluwoksaminę (Luvox, Luvox CR), paroksetynę (Paxil, Paxil CR, Pexeva) i sertralinę (Zoloft). Skuteczność zostanie oceniona przy użyciu skali Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS), jak również innych skal skuteczności. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badania fizykalnego i neurologicznego oraz przy użyciu określonych kwestionariuszy bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Tel Hashomer Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California (UCLA)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32603
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11777
        • TMS Hope Center of Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Neuropharmacology Services
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Lindner Center of HOPE, University of Cincinnati College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- • Pacjenci ambulatoryjni

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 22-68 lat.
  • Osoby zdiagnozowane jako cierpiące na OCD według DSM-IV-TR.
  • Osoby z co najmniej umiarkowanym zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, oceniające wynik YBOCS na >20.
  • Uczestnicy otrzymują leki z grupy SSRI w dawce co najmniej terapeutycznej przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania i/lub uczestnicy otrzymują psychoterapeutyczną behawioralną terapię interwencyjną (osoby poddawane terapii CBT muszą znajdować się na etapie leczenia podtrzymującego (tj. nie na etapie oceny, nabywania umiejętności lub szkolenia).
  • Osoby z negatywnymi odpowiedziami w kwestionariuszu przesiewowym dotyczącym bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TASS).
  • Według lekarza prowadzącego pacjent zgadza się na przyjmowanie leków, jeśli ma to zastosowanie.
  • Podmiot jest zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Podmiot jest w stanie przestrzegać harmonogramu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

- • Pacjenci zdiagnozowani zgodnie z SCID I jako cierpiący na jakąkolwiek inną diagnozę Osi I jako diagnozę pierwotną.

  • Osoby zdiagnozowane według SCID II jako cierpiące na ciężkie zaburzenie osobowości (z wyłączeniem zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego) lub hospitalizowane z powodu zaostrzenia związanego z zaburzeniem osobowości typu borderline.
  • Obecne ryzyko samobójstwa ocenione przez badacza za pomocą Skali Myśli Samobójczych (SSI), krótkiego badania stanu psychicznego i wywiadu psychiatrycznego lub znaczące ryzyko samobójstwa na podstawie oceny 3 lub 4 w skali HDRS-21 pozycja 3 lub próba samobójcza w przeszłości rok.
  • Podmiot ma historię padaczki lub napadu padaczkowego (Z WYJĄTKIEM tych wywołanych terapeutycznie przez EW) lub historię takich przypadków u krewnych pierwszego stopnia.
  • Podmiot ma zwiększone ryzyko napadu z dowolnego powodu, w tym z wcześniejszą diagnozą zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub historią znacznego urazu głowy z utratą przytomności trwającą co najmniej 5 minut.
  • Podmiot ma historię urazu głowy wymagającego operacji czaszki lub długotrwałej śpiączki.
  • Podmiot ma historię jakiegokolwiek metalu w głowie, w tym w oczach i uszach (poza ustami).
  • Tester ma historię występowania jakichkolwiek metalowych cząstek w oku, wszczepionym rozruszniku serca lub jakichkolwiek liniach wewnątrzsercowych, wszczepionych neurostymulatorach, implantach wewnątrzczaszkowych (np. zaciskach tętniaków, zastawkach, stymulatorach, implantach ślimakowych lub elektrodach) lub wszczepionych pompach medycznych.
  • Podmiot ma historię znacznej utraty słuchu.
  • Osoby ze znacznym zaburzeniem neurologicznym lub urazem, w tym między innymi:
  • Każdy stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
  • Podmiot ma historię nadużywania substancji, w tym alkoholizmu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny).
  • Niewłaściwa komunikacja z pacjentem.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub zapisał się do innego badania klinicznego w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
  • Osoby cierpiące na niestabilne zaburzenia fizyczne, ogólnoustrojowe i metaboliczne, takie jak niestabilne ciśnienie krwi lub ostra, niestabilna choroba serca.
  • Podmiot przyjmuje obecnie jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne inne niż SSRI.
  • Tester jest obecnie na klomipraminie
  • Tester był wcześniej leczony TMS
  • Kobiety karmiące piersią
  • Kobiety w ciąży lub z podejrzeniem ciąży
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas stosunku płciowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne leczenie DTMS
Aktywna Terapia DTMS to Głęboka Przezczaszkowa Stymulacja Magnetyczna (DTMS), która jest nową formą TMS, która pozwala na bezpośrednią stymulację głębszych szlaków nerwowych niż standardowy TMS. Cewka DTMS została zaprojektowana tak, aby umożliwić głębszą stymulację mózgu bez znacznego wzrostu pól elektrycznych zawartych w powierzchownych obszarach korowych.
Urządzenie: Aktywne leczenie DTMS
H-coil Deep TMS 29 zabiegów TMS przez 6 tygodni.
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Terapia pozorowana składa się z pola elektrycznego, które nie może wywoływać żadnych potencjałów czynnościowych, a jeśli potencjały czynnościowe nie są indukowane, wówczas pole elektryczne jest nieistotne i nie ma wpływu leczenia na mózg.
Urządzenie: Pozorowane leczenie
29 zabiegów w ciągu 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Głęboki zabieg TMS Sham

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale Browna (YBOCS).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Głównym celem badania jest porównanie zmiany wyników w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale Browna (YBOCS) od wizyty początkowej do 6-tygodniowej wizyty (po randomizacji) pomiędzy dwiema grupami terapeutycznymi.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale Brown (YBOCS), Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS), Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Skala Nasilenia (CGI-S), Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Skala Poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 10 tygodni

Drugorzędnymi celami efektywnościowymi badania są:

ja. Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni w wynikach Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale Browna (YBOCS) (i innej skali oceny) pomiędzy grupami terapeutycznymi.

II. Wskaźnik odpowiedzi po 6 tygodniach w skali Yale Brown obsesyjno-kompulsyjnej (YBOCS) od wartości wyjściowej, pomiędzy grupami terapeutycznymi; iii. Odsetek częściowej odpowiedzi po 6 tygodniach w skali Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS), pomiędzy grupami leczenia; iv. Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni w powyższych skalach. v. Wskaźniki remisji po 6 tygodniach pomiędzy grupami leczenia.
6 tygodni i 10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych, zmiany parametrów życiowych, wyniki fizyczne i neurologiczne, zmiany w skali samobójstw i zmiany w skalach poznawczych
Ramy czasowe: 10 tygodni

Bezpieczeństwo leczenia DTMS określone przez utrzymanie stanu wyjściowego pacjenta, badania przed leczeniem, fizykalne i neurologiczne oraz brak istotnego wzrostu myśli samobójczych mierzone przez:

  • Oznaki życia
  • Badanie fizykalne i neurologiczne
  • Skala myśli samobójczych
  • Ocena funkcji poznawczych za pomocą skal Mini-Mental State Exam (MMSE), Buschke Selective Reminding Test (BSRT) oraz Autobiographic Memory Interview - Short Form (AMI-S)
  • Wszelkie inne zdarzenia niepożądane (AE).
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brainsway

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Zohar, Prof, Tel Hashomer Hospital
  • Główny śledczy: Abraham Zangen, Prof, Soroka University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-OCD-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Badania kliniczne na Aktywne leczenie DTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj