Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av sikkerheten og effekten av dTMS-behandlingen for OCD

13. juli 2020 oppdatert av: Brainsway

En prospektiv dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) hos obsessiv-kompulsive personer

Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Deep TMS (DTMS) behandlingen hos personer med OCD. Enhetsteknologien er basert på bruk av dyp hjerne-TMS ved hjelp av repeterende pulstog med en forhåndsbestemt frekvens. Brainsway DTMS-studien er en randomisert, 10 ukers, dobbeltblind, multisenterstudie som sammenligner aktiv DTMS-behandling med falsk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OCD-studien vil sammenligne en gruppe OCD-individer som mottar DTMS-behandling (HAC-spiral) med en andre gruppe OCD-personer som mottar falsk behandling (sham-coil). Behandlingsgruppen vil motta 5 uker med daglige DTMS-behandlinger etterfulgt av 4 behandlinger i uke 6, til sammen 29 behandlingssesjoner. Kontrollgruppen vil få de samme behandlingene med en falsk spiral. Pasienter kan fortsette å ta SSRI-medisiner (hvis foreskrevet), og eventuelle andre antidepressiva vil trappes ned før den første behandlingen. SSRI-medisiner godkjent for OCD inkluderer Fluoxetine (Prozac, Sarafem, Symbyax), Fluvoxamine (Luvox, Luvox CR), Paroxetine (Paxil, Paxil CR, Pexeva) og Sertralin (Zoloft). Effekten vil bli vurdert ved hjelp av Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-score (YBOCS), samt andre effektskalaer. Sikkerhet vil bli vurdert ved overvåking av uønskede hendelser, vitale tegn, fysisk og nevrologisk undersøkelse og ved bruk av visse sikkerhetsspørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California (UCLA)
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32603
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Forente stater, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 11777
        • TMS Hope Center of Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Neuropharmacology Services
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Lindner Center of HOPE, University of Cincinnati College of Medicine
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Tel Hashomer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- • Polikliniske pasienter

  • Menn og kvinner 22-68 år.
  • Personer diagnostisert som lider av OCD i henhold til DSM-IV-TR.
  • Personer med minst moderat OCD rangerer en YBOCS-score på >20.
  • Forsøkspersonene opprettholdes på SSRI-medisiner i minst en terapeutisk dose i minst 2 måneder før studiestart og under varigheten av forsøket, og/eller forsøkspersonene opprettholdes på psykoterapeutisk atferdsintervensjonsterapi (personene som gjennomgår CBT-behandling må være i vedlikeholdsstadiet (dvs. ikke under vurderings- eller ferdighetstilegnelse eller opplæringsstadier).
  • Forsøkspersoner med negative svar på spørreskjemaet Transcranial Magnetic Stimulation Safety Screening (TASS).
  • I følge den behandlende legen er forsøkspersonen kompatibel med å ta medisiner, hvis aktuelt.
  • Subjektet er i stand og villig til å gi informert samtykke.
  • Forsøkspersonen er i stand til å overholde behandlingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

- • Personer diagnostisert i henhold til SCID I som lider av en hvilken som helst annen akse I-diagnose som primærdiagnose.

  • Personer diagnostisert i henhold til SCID II som lider av alvorlig personlighetsforstyrrelse (unntatt obsessiv kompulsiv personlighetsforstyrrelse) eller innlagt på sykehus på grunn av forverring relatert til borderline personlighetsforstyrrelse.
  • Nåværende selvmordsrisiko som vurdert av etterforskeren ved å bruke Scale for Suicide Ideation (SSI), kort mental statusundersøkelse og psykiatrisk intervju eller betydelig selvmordsrisiko basert på HDRS-21 punkt 3 poengsum på 3 eller 4 eller en historie med selvmordsforsøk i fortiden år.
  • Personen har en historie med epilepsi eller anfall (UNNTATT de terapeutisk indusert av ECT) eller historie med slikt hos førstegradsslektninger.
  • Personen har en økt risiko for anfall uansett årsak, inkludert tidligere diagnose av økt intrakranielt trykk, eller historie med betydelig hodetraume med bevissthetstap i mer enn eller lik 5 minutter.
  • Personen har en historie med hodeskade som har nødvendiggjort kranial kirurgi eller langvarig koma.
  • Personen har en historie med metall i hodet, inkludert øyne og ører (utenfor munnen).
  • Personen har kjent historie med metallpartikler i øyet, implantert pacemaker eller intrakardiale linjer, implanterte nevrostimulatorer, intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller implanterte medisinske pumper.
  • Personen har en historie med betydelig hørselstap.
  • Personer med betydelig nevrologisk lidelse eller fornærmelse, inkludert, men ikke begrenset til:
  • Enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk
  • Personen har en historie med rusmisbruk inkludert alkoholisme i løpet av de siste 6 månedene (unntatt nikotin og koffein).
  • Utilstrekkelig kommunikasjon med pasienten.
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie eller er registrert i en annen klinisk studie innen 30 dager før denne studien.
  • Personer som lider av en ustabil fysisk, systemisk og metabolsk lidelse som ustabilisert blodtrykk eller akutt, ustabil hjertesykdom.
  • Personen bruker for øyeblikket andre antidepressiva enn SSRI.
  • Personen er for tiden på Clomipramine
  • Forsøkspersonen har tidligere hatt behandling med TMS
  • Kvinner som ammer
  • Kvinner som er gravide eller med mistanke om graviditet
  • Kvinner i fertil alder og som ikke bruker en medisinsk akseptert form for prevensjon når de deltar i samleie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv DTMS-behandling
Aktiv DTMS-behandling utgjør Deep Transcranial Magnetci Stimulation (DTMS) som er en ny form for TMS som tillater direkte stimulering av dypere nervebaner enn standard TMS. DTMS-spolen er designet for å tillate dypere hjernestimulering uten betydelig økning av elektriske felt inkludert i overfladiske kortikale områder.
Enhet: Aktiv DTMS-behandling
H-coil Deep TMS 29 TMS-behandlinger over 6 uker.
Sham-komparator: Sham behandling
Sham-behandlingen består av et elektrisk felt som ikke kan påkalle noen aksjonspotensialer, og hvis ingen aksjonspotensialer induseres, er det elektriske feltet ubetydelig og det er ingen behandlingseffekt på hjernen.
Enhet: Sham behandling
29 behandlinger over 6 uker.
Andre navn:
  • Dyp TMS Sham behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) poengsum
Tidsramme: 6 uker
Hovedmålet med studien er å sammenligne endringen i Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-score fra baseline til 6 ukers (post-randomisering) besøk, mellom de to behandlingsgruppene.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS), Sheehan Disability Scale (SDS), Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S), Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: 6 uker og 10 uker

De sekundære effektivitetsmålene for studien er:

Jeg. Endring fra baseline til 6 uker i Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) (og annen vurderingsskala) score, mellom behandlingsgrupper.

ii. Responsrate ved 6 uker i Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) score fra baseline, mellom behandlingsgrupper; iii. Delvis responsrate ved 6 uker i Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) score, mellom behandlingsgrupper; iv. Bytt fra baseline til 10 uker i skalaene ovenfor. v. Remisjonsrater ved 6 uker mellom behandlingsgruppene.
6 uker og 10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser, endringer i vitale tegn, fysiske og nevrologiske resultater, endringer i selvmordsskala og endringer i kognitive skalaer
Tidsramme: 10 uker

Sikkerhet for DTMS-behandlingen som definert ved opprettholdelse av forsøkspersonens baseline, forbehandling, fysiske og nevrologiske undersøkelser og mangel på signifikant økning i selvmordstanker målt ved:

  • Livstegn
  • Fysisk og nevrologisk undersøkelse
  • Skala for selvmordstanker
  • Kognitiv evaluering ved hjelp av skalaene Mini-Mental State Exam (MMSE), Buschke Selective Reminding Test (BSRT) og Autobiographical Memory Interview - Short Form (AMI-S)
  • Eventuelle andre uønskede hendelser (AE).
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brainsway

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Zohar, Prof, Tel Hashomer Hospital
  • Hovedetterforsker: Abraham Zangen, Prof, Soroka University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP-OCD-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere