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Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento dTMS per il disturbo ossessivo compulsivo

13 luglio 2020 aggiornato da: Brainsway

Uno studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) in soggetti ossessivo-compulsivi

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento Deep TMS (DTMS) in soggetti con disturbo ossessivo compulsivo. La tecnologia del dispositivo si basa sull'applicazione della TMS cerebrale profonda mediante treni di impulsi ripetitivi a una frequenza predeterminata. Lo studio Brainsway DTMS è uno studio randomizzato, di 10 settimane, in doppio cieco, multicentrico che confronta il trattamento DTMS attivo con il trattamento fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio OCD confronterà un gruppo di soggetti OCD che ricevono un trattamento DTMS (HAC-coil) con un secondo gruppo di soggetti OCD che ricevono un trattamento fittizio (sham coil). Il gruppo di trattamento riceverà 5 settimane di trattamenti DTMS giornalieri seguiti da 4 trattamenti nella settimana 6, per un totale di 29 sessioni di trattamento. Il gruppo di controllo riceverà gli stessi trattamenti con una finta bobina. I soggetti possono continuare ad assumere farmaci SSRI (se prescritti) e qualsiasi altro farmaco antidepressivo verrà ridotto gradualmente prima del primo trattamento. I farmaci SSRI approvati per il disturbo ossessivo compulsivo includono fluoxetina (Prozac, Sarafem, Symbyax), fluvoxamina (Luvox, Luvox CR), paroxetina (Paxil, Paxil CR, Pexeva) e sertralina (Zoloft). L'efficacia sarà valutata utilizzando il punteggio Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS), così come altre scale di efficacia. La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi, i segni vitali, l'esame fisico e neurologico e utilizzando determinati questionari sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Tel Hashomer Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California (UCLA)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32603
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 11777
        • TMS Hope Center of Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Neuropharmacology Services
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Lindner Center of HOPE, University of Cincinnati College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- • Ambulatori

  • Uomini e donne di età compresa tra 22 e 68 anni.
  • Soggetti con diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo secondo il DSM-IV-TR.
  • Soggetti con DOC almeno moderato, con punteggio YBOCS >20.
  • I soggetti sono mantenuti in trattamento con farmaci SSRI almeno a un dosaggio terapeutico per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio e per la durata della sperimentazione e/o i soggetti sono mantenuti in terapia di intervento comportamentale psicoterapeutico (i soggetti sottoposti a trattamento CBT devono essere nella fase di mantenimento (vale a dire, non durante la valutazione o l'acquisizione delle competenze o le fasi di formazione).
  • Soggetti con risposte negative al questionario di screening sulla sicurezza della stimolazione magnetica transcranica (TASS).
  • Secondo il medico curante il soggetto è conforme all'assunzione di farmaci, se del caso.
  • - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato.
  • Il soggetto è in grado di aderire al programma di trattamento.

Criteri di esclusione:

- • Soggetti diagnosticati secondo la SCID I come affetti da qualsiasi altra diagnosi di Asse I come diagnosi primaria.

  • Soggetti diagnosticati secondo la SCID II come affetti da Disturbo di Personalità grave (escluso il Disturbo Ossessivo Compulsivo di Personalità) o ricoverati in ospedale per riacutizzazione correlata al Disturbo Borderline di Personalità.
  • Rischio suicidario attuale valutato dallo sperimentatore utilizzando la Scala per ideazione suicidaria (SSI), breve esame dello stato mentale e colloquio psichiatrico o rischio di suicidio significativo basato sul punteggio HDRS-21 item 3 di 3 o 4 o una storia di tentato suicidio in passato anno.
  • - Il soggetto ha una storia di epilessia o convulsioni (TRANNE quelle indotte terapeuticamente da ECT) o una storia di tali in parenti di primo grado.
  • - Il soggetto ha un aumentato rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa una precedente diagnosi di aumento della pressione intracranica o una storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza per maggiore o uguale a 5 minuti.
  • Il soggetto ha una storia di trauma cranico che necessita di chirurgia cranica o coma prolungato.
  • Il soggetto ha una storia di qualsiasi metallo nella testa inclusi gli occhi e le orecchie (fuori dalla bocca).
  • Il soggetto ha una storia nota di qualsiasi particella metallica nell'occhio, pacemaker cardiaco impiantato o qualsiasi linea intracardiaca, neurostimolatore impiantato, impianto intracranico (ad es. Clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o pompe mediche impiantate.
  • Il soggetto ha una storia di significativa perdita dell'udito.
  • Soggetti con disturbo neurologico significativo o insulto inclusi, ma non limitati a:
  • Qualsiasi condizione che possa essere associata ad un aumento della pressione intracranica
  • Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze incluso l'alcolismo negli ultimi 6 mesi (eccetto nicotina e caffeina).
  • Comunicazione inadeguata con il paziente.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico o arruolato in un altro studio clinico entro 30 giorni prima di questo studio.
  • Soggetti che soffrono di un disturbo fisico, sistemico e metabolico instabile come pressione sanguigna non stabilizzata o malattia cardiaca acuta e instabile.
  • Il soggetto è attualmente in trattamento con farmaci antidepressivi diversi dagli SSRI.
  • Il soggetto è attualmente in Clomipramina
  • Il soggetto ha avuto un precedente trattamento con TMS
  • Donne che allattano
  • Donne in gravidanza o con sospetta gravidanza
  • Donne in età fertile e che non usano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico durante i rapporti sessuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento DTMS attivo
Il trattamento DTMS attivo costituisce la Deep Transcranial Magnetci Stimulation (DTMS) che è una nuova forma di TMS che consente la stimolazione diretta di percorsi nervosi più profondi rispetto alla TMS standard. La bobina DTMS è progettata per consentire una stimolazione cerebrale più profonda senza un aumento significativo dei campi elettrici inclusi nelle regioni corticali superficiali.
Dispositivo: Trattamento DTMS attivo
H-coil Deep TMS 29 Trattamenti TMS per 6 settimane.
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Il trattamento fittizio consiste in un campo elettrico che non può invocare alcun potenziale d'azione e se non vengono indotti potenziali d'azione, allora il campo elettrico è insignificante e non vi è alcun effetto del trattamento sul cervello.
Dispositivo: Trattamento fittizio
29 trattamenti in 6 settimane.
Altri nomi:
  • Trattamento profondo TMS Sham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS).
Lasso di tempo: 6 settimane
L'obiettivo principale dello studio è confrontare la variazione dei punteggi della Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) dal basale alla visita di 6 settimane (post-randomizzazione), tra i due gruppi di trattamento.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS), Sheehan Disability Scale (SDS), Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S), Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I)
Lasso di tempo: 6 settimane e 10 settimane

Gli obiettivi secondari di efficacia dello studio sono:

io. Variazione dal basale a 6 settimane nei punteggi della Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) (e di altre scale di valutazione), tra i gruppi di trattamento.

ii. Tasso di risposta a 6 settimane nel punteggio Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) rispetto al basale, tra i gruppi di trattamento; iii. Tasso di risposta parziale a 6 settimane nel punteggio Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS), tra i gruppi di trattamento; iv. Passare dal basale a 10 settimane nelle scale precedenti. v. Tassi di remissione a 6 settimane tra i gruppi di trattamento.
6 settimane e 10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi, cambiamenti nei segni vitali, risultati fisici e neurologici, cambiamenti nella scala del suicidio e cambiamenti nelle scale cognitive
Lasso di tempo: 10 settimane

Sicurezza del trattamento DTMS come definita dal mantenimento del basale del soggetto, pre-trattamento, esami fisici e neurologici e mancanza di un aumento significativo dell'ideazione suicidaria misurata da:

  • Segni vitali
  • Esame fisico e neurologico
  • Scala per ideazione suicidaria
  • Valutazione cognitiva utilizzando le scale Mini-Mental State Exam (MMSE), Buschke Selective Reminding Test (BSRT) e Autobiographical Memory Interview - Short Form (AMI-S)
  • Qualsiasi altro evento avverso (EA).
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brainsway

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Zohar, Prof, Tel Hashomer Hospital
  • Investigatore principale: Abraham Zangen, Prof, Soroka University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-OCD-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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