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Eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der dTMS-Behandlung für OCD

13. Juli 2020 aktualisiert von: Brainsway

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (dTMS) bei Zwangspatienten

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Deep TMS (DTMS) bei Patienten mit Zwangsstörungen. Die Gerätetechnologie basiert auf der Anwendung von TMS des tiefen Gehirns mittels sich wiederholender Impulsfolgen mit einer vorbestimmten Frequenz. Die DTMS-Studie von Brainsway ist eine randomisierte, 10-wöchige, doppelblinde, multizentrische Studie, in der eine aktive DTMS-Behandlung mit einer Scheinbehandlung verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die OCD-Studie wird eine Gruppe von OCD-Patienten, die eine DTMS-Behandlung (HAC-Coil) erhalten, mit einer zweiten Gruppe von OCD-Patienten vergleichen, die eine Scheinbehandlung (Sham-Coil) erhalten. Die Behandlungsgruppe erhält 5 Wochen lang tägliche DTMS-Behandlungen, gefolgt von 4 Behandlungen in Woche 6, für insgesamt 29 Behandlungssitzungen. Die Kontrollgruppe erhält die gleichen Behandlungen mit einer Scheinspirale. Die Probanden können weiterhin SSRI-Medikamente einnehmen (falls verschrieben) und alle anderen Antidepressiva werden vor der ersten Behandlung ausgeschlichen. Zu den für Zwangsstörungen zugelassenen SSRI-Medikamenten gehören Fluoxetin (Prozac, Sarafem, Symbyax), Fluvoxamin (Luvox, Luvox CR), Paroxetin (Paxil, Paxil CR, Pexeva) und Sertralin (Zoloft). Die Wirksamkeit wird anhand des Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Score (YBOCS) sowie anderer Wirksamkeitsskalen bewertet. Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalzeichen, körperlicher und neurologischer Untersuchung und Verwendung bestimmter Sicherheitsfragebögen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Tel Hashomer Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California (UCLA)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32603
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • TMS Hope Center of Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Neuropharmacology Services
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Lindner Center of HOPE, University of Cincinnati College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- • Ambulante Patienten

  • Männer und Frauen im Alter von 22 bis 68 Jahren.
  • Probanden, bei denen gemäß DSM-IV-TR eine Zwangsstörung diagnostiziert wurde.
  • Probanden mit mindestens mittelschwerer Zwangsstörung, die einen YBOCS-Score von > 20 bewerten.
  • Die Probanden werden für mindestens 2 Monate vor Studieneintritt und für die Dauer der Studie auf SSRI-Medikamenten in mindestens einer therapeutischen Dosierung gehalten und/oder die Probanden erhalten eine psychotherapeutische verhaltenstherapeutische Interventionstherapie (Probanden, die sich einer CBT-Behandlung unterziehen, müssen sich in der Erhaltungsphase befinden (d. h. nicht während der Bewertungs- oder Qualifikationserwerbs- oder Ausbildungsphasen).
  • Probanden mit negativen Antworten auf den Fragebogen zum Sicherheitsscreening zur transkraniellen Magnetstimulation (TASS).
  • Nach Angaben des behandelnden Arztes ist der Proband ggf. mit der Einnahme von Medikamenten einverstanden.
  • Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Subjekt ist in der Lage, den Behandlungsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

- • Probanden, bei denen gemäß SCID I eine andere Achse-I-Diagnose als Primärdiagnose diagnostiziert wurde.

  • Personen, bei denen gemäß SCID II eine schwere Persönlichkeitsstörung (ausgenommen zwanghafte Persönlichkeitsstörung) diagnostiziert oder aufgrund einer Exazerbation im Zusammenhang mit einer Borderline-Persönlichkeitsstörung ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
  • Vorhandenes Suizidrisiko, wie vom Ermittler anhand der Skala für Suizidideen (SSI), einer kurzen Untersuchung des mentalen Zustands und eines psychiatrischen Interviews oder eines signifikanten Suizidrisikos basierend auf HDRS-21 Item 3 Score von 3 oder 4 oder einer Vorgeschichte von Suizidversuchen in der Vergangenheit Jahr.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen (AUSSER denen, die durch ECT therapeutisch induziert wurden) oder eine Vorgeschichte von solchen bei Verwandten ersten Grades.
  • Das Subjekt hat aus irgendeinem Grund ein erhöhtes Anfallsrisiko, einschließlich der vorherigen Diagnose eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder eines signifikanten Kopftraumas in der Vorgeschichte mit Bewusstseinsverlust für mindestens 5 Minuten.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die eine Schädeloperation oder ein längeres Koma erforderlich machten.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Metall im Kopf, einschließlich der Augen und Ohren (außerhalb des Mundes).
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von metallischen Partikeln im Auge, implantierten Herzschrittmachern oder intrakardialen Leitungen, implantierten Neurostimulatoren, intrakraniellen Implantaten (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantaten oder Elektroden) oder implantierten medizinischen Pumpen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit signifikantem Hörverlust.
  • Probanden mit signifikanter neurologischer Störung oder Beleidigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Jeder Zustand, der wahrscheinlich mit einem erhöhten intrakraniellen Druck verbunden ist
  • Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch einschließlich Alkoholismus (außer Nikotin und Koffein).
  • Unzureichende Kommunikation mit dem Patienten.
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat sich innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie in eine andere klinische Studie eingeschrieben.
  • Personen, die an einer instabilen körperlichen, systemischen und metabolischen Störung leiden, wie z. B. instabiler Blutdruck oder akute, instabile Herzerkrankung.
  • Das Subjekt nimmt derzeit andere Antidepressiva als SSRIs ein.
  • Das Subjekt nimmt derzeit Clomipramin ein
  • Das Subjekt wurde zuvor mit TMS behandelt
  • Frauen, die stillen
  • Frauen, die schwanger sind oder bei denen eine Schwangerschaft vermutet wird
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Geschlechtsverkehr keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive DTMS-Behandlung
Die aktive DTMS-Behandlung stellt die tiefe transkranielle Magnetstimulation (DTMS) dar, eine neue Form der TMS, die eine direkte Stimulation tieferer Nervenbahnen als die Standard-TMS ermöglicht. Die DTMS-Spule wurde entwickelt, um eine tiefere Gehirnstimulation ohne signifikante Erhöhung der elektrischen Felder in oberflächlichen kortikalen Regionen zu ermöglichen.
Gerät: Aktive DTMS-Behandlung
H-coil Deep TMS 29 TMS-Behandlungen über 6 Wochen.
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Die Scheinbehandlung besteht aus einem elektrischen Feld, das keine Aktionspotentiale hervorrufen kann, und wenn keine Aktionspotentiale induziert werden, ist das elektrische Feld unbedeutend und es gibt keine Behandlungswirkung auf das Gehirn.
Gerät: Scheinbehandlung
29 Behandlungen über 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Tiefe TMS-Sham-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Veränderung der Werte der Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) zwischen den beiden Behandlungsgruppen vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Besuch (nach der Randomisierung) zu vergleichen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS), Sheehan Disability Scale (SDS), Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S), Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I)
Zeitfenster: 6 Wochen und 10 Wochen

Die sekundären Wirksamkeitsziele der Studie sind:

ich. Änderung der Werte der Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) (und anderer Bewertungsskalen) zwischen den Behandlungsgruppen vom Ausgangswert auf 6 Wochen.

ii. Ansprechrate nach 6 Wochen im Score der Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) von der Baseline, zwischen den Behandlungsgruppen; iii. Partielle Ansprechrate nach 6 Wochen im Score der Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) zwischen den Behandlungsgruppen; iv. Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen in den obigen Skalen. v. Remissionsraten nach 6 Wochen zwischen den Behandlungsgruppen.
6 Wochen und 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse, Veränderungen der Vitalfunktionen, körperliche und neurologische Ergebnisse, Veränderungen der Suizidskala und Veränderungen der kognitiven Skalen
Zeitfenster: 10 Wochen

Sicherheit der DTMS-Behandlung, definiert durch Aufrechterhaltung der Ausgangswerte der Probanden, Vorbehandlung, körperliche und neurologische Untersuchungen und Fehlen eines signifikanten Anstiegs der Suizidgedanken, gemessen an:

  • Vitalfunktionen
  • Körperliche und neurologische Untersuchung
  • Skala für Selbstmordgedanken
  • Kognitive Bewertung mit den Skalen Mini-Mental State Exam (MMSE), Buschke Selective Reminding Test (BSRT) und Autobiographical Memory Interview - Short Form (AMI-S).
  • Alle anderen unerwünschten Ereignisse (AEs).
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brainsway

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Zohar, Prof, Tel Hashomer Hospital
  • Hauptermittler: Abraham Zangen, Prof, Soroka University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-OCD-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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