Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​dTMS-behandlingen for OCD

13. juli 2020 opdateret af: Brainsway

Et prospektivt dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den dybe transkranielle magnetiske stimulering (dTMS) hos obsessiv-kompulsive forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Deep TMS (DTMS) behandling hos personer med OCD. Enhedsteknologien er baseret på anvendelsen af ​​deep brain TMS ved hjælp af gentagne pulstog ved en forudbestemt frekvens. Brainsway DTMS-studiet er et randomiseret, 10 ugers, dobbeltblindt multicenterforsøg, der sammenligner aktiv DTMS-behandling med falsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OCD-studiet vil sammenligne en gruppe af OCD-personer, der modtager DTMS-behandling (HAC-spiral), med en anden gruppe af OCD-personer, der modtager simuleret behandling (sham-coil). Behandlingsgruppen vil modtage 5 ugers daglige DTMS-behandlinger efterfulgt af 4 behandlinger i uge 6, i alt 29 behandlingssessioner. Kontrolgruppen vil modtage de samme behandlinger med en skinspiral. Forsøgspersoner kan fortsætte med at tage SSRI-medicin (hvis ordineret), og enhver anden antidepressiv medicin vil blive nedtrappet før den første behandling. SSRI-medicin, der er godkendt til OCD, omfatter Fluoxetin (Prozac, Sarafem, Symbyax), Fluvoxamin (Luvox, Luvox CR), Paroxetin (Paxil, Paxil CR, Pexeva) og Sertralin (Zoloft). Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-score (YBOCS) samt andre effektivitetsskalaer. Sikkerheden vil blive vurderet ved overvågning af uønskede hændelser, vitale tegn, fysisk og neurologisk undersøgelse og ved hjælp af visse sikkerhedsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California (UCLA)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32603
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 11777
        • TMS Hope Center of Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Neuropharmacology Services
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Lindner Center of HOPE, University of Cincinnati College of Medicine
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Tel Hashomer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- • Ambulante patienter

  • Mænd og kvinder i alderen 22-68 år.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret som lidende af OCD i henhold til DSM-IV-TR.
  • Forsøgspersoner med mindst moderat OCD vurderer en YBOCS-score på >20.
  • Forsøgspersonerne holdes på SSRI-medicin i mindst en terapeutisk dosis i mindst 2 måneder før studiestart og under forsøgets varighed, og/eller forsøgspersonerne holdes på psykoterapeutisk adfærdsmæssig interventionsterapi (personer, der gennemgår CBT-behandling, skal være i vedligeholdelsesstadiet (dvs. ikke under vurderings- eller færdighedserhvervelses- eller træningsstadierne).
  • Forsøgspersoner med negative svar på spørgeskemaet Transcranial Magnetic Stimulation Safety Screening (TASS).
  • Ifølge den behandlende læge er forsøgspersonen kompatibel med at tage medicin, hvis det er relevant.
  • Emnet er i stand og villig til at give informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er i stand til at overholde behandlingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

- • Forsøgspersoner diagnosticeret i henhold til SCID I som lider af enhver anden akse I-diagnose som den primære diagnose.

  • Forsøgspersoner diagnosticeret i henhold til SCID II som lidende af alvorlig personlighedsforstyrrelse (eksklusive obsessiv-kompulsiv personlighedsforstyrrelse) eller indlagt på hospital på grund af forværring relateret til borderline personlighedsforstyrrelse.
  • Nuværende selvmordsrisiko som vurderet af investigator ved hjælp af Scale for Suicide Ideation (SSI), kort mental status eksamen og psykiatrisk samtale eller betydelig selvmordsrisiko baseret på HDRS-21 punkt 3 score på 3 eller 4 eller en historie med selvmordsforsøg i fortiden år.
  • Forsøgspersonen har en historie med epilepsi eller anfald (UNDTAGEN dem, der er terapeutisk induceret af ECT) eller en historie med sådanne hos førstegradsslægtninge.
  • Forsøgspersonen har en øget risiko for krampeanfald uanset årsag, herunder tidligere diagnosticering af øget intrakranielt tryk, eller historie med betydelig hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end eller lig med 5 minutter.
  • Forsøgspersonen har en historie med hovedskade, der nødvendiggør kraniekirurgi eller længerevarende koma.
  • Forsøgspersonen har en historie med metal i hovedet, inklusive øjne og ører (uden for munden).
  • Forsøgspersonen har kendt historie med metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker eller intrakardiale linier, implanterede neurostimulatorer, intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleære implantater eller elektroder) eller implanterede medicinske pumper.
  • Personen har en historie med betydeligt høretab.
  • Personer med betydelig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til:
  • Enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk
  • Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug inklusive alkoholisme inden for de seneste 6 måneder (undtagen nikotin og koffein).
  • Utilstrækkelig kommunikation med patienten.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse eller er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der lider af en ustabil fysisk, systemisk og metabolisk lidelse, såsom ustabiliseret blodtryk eller akut, ustabil hjertesygdom.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket på anden antidepressiv medicin end SSRI'er.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket på Clomipramin
  • Forsøgspersonen har tidligere været i behandling med TMS
  • Kvinder, der ammer
  • Kvinder, der er gravide eller med mistanke om graviditet
  • Kvinder i den fødedygtige alder og ikke bruger en medicinsk accepteret form for prævention, når de deltager i samleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv DTMS-behandling
Aktiv DTMS-behandling udgør Deep Transcranial Magnetci Stimulation (DTMS), som er en ny form for TMS, som tillader direkte stimulering af dybere nervebaner end standard TMS. DTMS-spolen er designet til at tillade dybere hjernestimulering uden signifikant forøgelse af elektriske felter inkluderet i overfladiske kortikale områder.
Enhed: Aktiv DTMS-behandling
H-coil Deep TMS 29 TMS behandlinger over 6 uger.
Sham-komparator: Sham behandling
Sham-behandlingen består af et elektrisk felt, som ikke kan fremkalde nogen aktionspotentialer, og hvis der ikke induceres aktionspotentialer, så er det elektriske felt ubetydeligt, og der er ingen behandlingseffekt på hjernen.
Enhed: Sham behandling
29 behandlinger over 6 uger.
Andre navne:
  • Dyb TMS Sham behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) score
Tidsramme: 6 uger
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne ændringen i Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) score fra baseline til 6 ugers (post-randomisering) besøg mellem de to behandlingsgrupper.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS), Sheehan Disability Scale (SDS), Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S), Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: 6 uger og 10 uger

De sekundære effektivitetsmål for undersøgelsen er:

jeg. Ændring fra baseline til 6 uger i Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) (og anden vurderingsskala) score mellem behandlingsgrupper.

ii. Responsrate ved 6 uger i Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) score fra baseline, mellem behandlingsgrupper; iii. Delvis responsrate ved 6 uger i Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) score, mellem behandlingsgrupper; iv. Skift fra baseline til 10 uger i ovenstående skalaer. v. Remissionsrater ved 6 uger mellem behandlingsgrupperne.
6 uger og 10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser, ændringer i vitale tegn, fysiske og neurologiske resultater, ændringer i selvmordsskala og ændringer i kognitive skalaer
Tidsramme: 10 uger

Sikkerheden ved DTMS-behandlingen som defineret ved fastholdt patientbaseline, forbehandling, fysiske og neurologiske undersøgelser og mangel på signifikant stigning i selvmordstanker målt ved:

  • Vitale tegn
  • Fysisk og neurologisk undersøgelse
  • Skala for selvmordstanker
  • Kognitiv evaluering ved hjælp af Mini-Mental State Exam (MMSE), Buschke Selective Reminding Test (BSRT) og selvbiografisk hukommelsesinterview - Short Form (AMI-S) skalaer
  • Eventuelle andre bivirkninger (AE'er).
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brainsway

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Zohar, Prof, Tel Hashomer Hospital
  • Ledende efterforsker: Abraham Zangen, Prof, Soroka University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2014

Først opslået (Skøn)

3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-OCD-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Aktiv DTMS-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner