Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du traitement dTMS pour le TOC

13 juillet 2020 mis à jour par: Brainsway

Un essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) chez des sujets obsessionnels compulsifs

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement Deep TMS (DTMS) chez les sujets atteints de TOC. La technologie de l'appareil est basée sur l'application de la TMS cérébrale profonde au moyen de trains d'impulsions répétitifs à une fréquence prédéterminée. L'étude Brainsway DTMS est un essai multicentrique randomisé en double aveugle de 10 semaines comparant un traitement DTMS actif à un traitement fictif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude OCD comparera un groupe de sujets TOC recevant un traitement DTMS (HAC-coil) à un deuxième groupe de sujets TOC recevant un traitement fictif (sham coil). Le groupe de traitement recevra 5 semaines de traitements DTMS quotidiens suivis de 4 traitements au cours de la semaine 6, pour un total de 29 séances de traitement. Le groupe de contrôle recevra les mêmes traitements avec une bobine factice. Les sujets peuvent continuer à prendre des médicaments ISRS (si prescrits) et tout autre médicament antidépresseur sera réduit avant le premier traitement. Les médicaments ISRS approuvés pour le TOC comprennent la fluoxétine (Prozac, Sarafem, Symbyax), la fluvoxamine (Luvox, Luvox CR), la paroxétine (Paxil, Paxil CR, Pexeva) et la sertraline (Zoloft). L'efficacité sera évaluée à l'aide du score Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS), ainsi que d'autres échelles d'efficacité. La sécurité sera évaluée en surveillant les événements indésirables, les signes vitaux, l'examen physique et neurologique et en utilisant certains questionnaires de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Tel Hashomer Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California (UCLA)
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32603
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach, Florida, États-Unis, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, États-Unis, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 11777
        • TMS Hope Center of Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Neuropharmacology Services
    • Ohio
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Lindner Center of HOPE, University of Cincinnati College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- • Patients externes

  • Hommes et femmes de 22 à 68 ans.
  • Sujets diagnostiqués comme souffrant de TOC selon le DSM-IV-TR.
  • Sujets avec au moins un TOC modéré, évaluant un score YBOCS> 20.
  • Les sujets sont maintenus sous traitement ISRS à au moins une dose thérapeutique pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de l'essai et/ou les sujets sont maintenus sous traitement d'intervention comportementale psychothérapeutique (les sujets subissant un traitement TCC doivent être en phase d'entretien (c'est-à-dire pas pendant les étapes d'évaluation ou d'acquisition de compétences ou de formation).
  • Sujets avec des réponses négatives au questionnaire de dépistage de la sécurité de la stimulation magnétique transcrânienne (TASS).
  • Selon le médecin traitant, le sujet est conforme à la prise de médicaments, le cas échéant.
  • Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé.
  • Le sujet est capable de respecter le programme de traitement.

Critère d'exclusion:

- • Les sujets diagnostiqués selon le SCID I comme souffrant de tout autre diagnostic de l'Axe I comme diagnostic principal.

  • Sujets diagnostiqués selon le SCID II comme souffrant d'un trouble de la personnalité sévère (à l'exclusion du trouble de la personnalité obsessionnelle compulsive) ou hospitalisés en raison d'une exacerbation liée à un trouble de la personnalité limite.
  • Risque suicidaire actuel tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide de l'échelle d'idées suicidaires (SSI), bref examen de l'état mental et entretien psychiatrique ou risque de suicide significatif basé sur le score HDRS-21 de l'élément 3 de 3 ou 4 ou des antécédents de tentative de suicide dans le passé an.
  • - Le sujet a des antécédents d'épilepsie ou de convulsions (SAUF ceux induits thérapeutiquement par ECT) ou des antécédents de tels antécédents chez des parents au premier degré.
  • Le sujet présente un risque accru de crise pour quelque raison que ce soit, y compris un diagnostic antérieur d'augmentation de la pression intracrânienne ou des antécédents de traumatisme crânien important avec perte de conscience supérieure ou égale à 5 minutes.
  • Le sujet a des antécédents de traumatisme crânien nécessitant une chirurgie crânienne ou un coma prolongé.
  • Le sujet a des antécédents de métal dans la tête, y compris les yeux et les oreilles (à l'extérieur de la bouche).
  • Le sujet a des antécédents connus de particules métalliques dans l'œil, de stimulateur cardiaque implanté ou de lignes intracardiaques, de neurostimulateurs implantés, d'implant intracrânien (par exemple, clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes) ou de pompes médicales implantées.
  • Le sujet a des antécédents de perte auditive importante.
  • Sujets présentant un trouble neurologique important ou une insulte, y compris, mais sans s'y limiter :
  • Toute affection susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne
  • Le sujet a des antécédents de toxicomanie, y compris d'alcoolisme au cours des 6 derniers mois (à l'exception de la nicotine et de la caféine).
  • Communication insuffisante avec le patient.
  • Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique ou est inscrit à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant cette étude.
  • Sujets qui souffrent d'un trouble physique, systémique et métabolique instable tel qu'une pression artérielle non stabilisée ou une maladie cardiaque aiguë et instable.
  • Le sujet prend actuellement des antidépresseurs autres que les ISRS.
  • Le sujet est actuellement sous Clomipramine
  • Le sujet a déjà reçu un traitement avec TMS
  • Les femmes qui allaitent
  • Femmes enceintes ou soupçonnées d'être enceintes
  • Femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement acceptée lors de rapports sexuels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement DTMS actif
Le traitement DTMS actif constitue la stimulation magnétique transcrânienne profonde (DTMS) qui est une nouvelle forme de TMS qui permet une stimulation directe des voies neuronales plus profondes que la TMS standard. La bobine DTMS est conçue pour permettre une stimulation cérébrale plus profonde sans augmentation significative des champs électriques inclus dans les régions corticales superficielles.
Dispositif: Traitement DTMS actif
H-coil Deep TMS 29 traitements TMS sur 6 semaines.
Comparateur factice: Traitement factice
Le traitement simulé consiste en un champ électrique qui ne peut invoquer aucun potentiel d'action et si aucun potentiel d'action n'est induit, alors le champ électrique est insignifiant et il n'y a aucun effet de traitement sur le cerveau.
Dispositif: Traitement factice
29 traitements sur 6 semaines.
Autres noms:
  • Traitement TMS Sham profond

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale Brown (YBOCS)
Délai: 6 semaines
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'évolution des scores de l'échelle Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) entre le départ et la visite de 6 semaines (post-randomisation), entre les deux groupes de traitement.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'obsession compulsive de Yale Brown (YBOCS), échelle d'incapacité de Sheehan (SDS), impression globale clinique - échelle de gravité (CGI-S), impression globale clinique - échelle d'amélioration (CGI-I)
Délai: 6 semaines et 10 semaines

Les objectifs secondaires d'efficacité de l'étude sont les suivants :

je. Changement de la ligne de base à 6 semaines dans les scores de l'échelle Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) (et autre échelle d'évaluation), entre les groupes de traitement.

ii. Taux de réponse à 6 semaines selon le score de l'échelle Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) par rapport au départ, entre les groupes de traitement ; iii.Taux de réponse partielle à 6 semaines selon le score de l'échelle Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS), entre les groupes de traitement ; iv. Changement de la ligne de base à 10 semaines dans les échelles ci-dessus. v. Taux de rémission à 6 semaines entre les groupes de traitement.
6 semaines et 10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables, modifications des signes vitaux, résultats physiques et neurologiques, modifications de l'échelle du suicide et modifications des échelles cognitives
Délai: 10 semaines

Sécurité du traitement DTMS telle que définie par le maintien de la ligne de base du sujet, les examens préalables au traitement, physiques et neurologiques et l'absence d'augmentation significative des idées suicidaires mesurée par :

  • Signes vitaux
  • Examen physique et neurologique
  • Échelle d'idéation suicidaire
  • Évaluation cognitive à l'aide des échelles Mini-Mental State Exam (MMSE), Buschke Selective Reminding Test (BSRT) et Autobiographical Memory Interview - Short Form (AMI-S)
  • Tout autre événement indésirable (EI).
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brainsway

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Zohar, Prof, Tel Hashomer Hospital
  • Chercheur principal: Abraham Zangen, Prof, Soroka University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2014

Première publication (Estimation)

3 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-OCD-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner