Uma avaliação da segurança e eficácia do tratamento dTMS para TOC
13 de julho de 2020 atualizado por: Brainsway
Um estudo controlado randomizado duplo-cego prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia da estimulação magnética transcraniana profunda (dTMS) em indivíduos obsessivo-compulsivos
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do tratamento Deep TMS (DTMS) em indivíduos com TOC.
A tecnologia do dispositivo é baseada na aplicação de TMS cerebral profundo por meio de trens de pulso repetitivos em uma frequência predeterminada.
O estudo Brainsway DTMS é um estudo randomizado, de 10 semanas, duplo-cego e multicêntrico, comparando o tratamento ativo com DTMS ao tratamento simulado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de TOC irá comparar um grupo de indivíduos com TOC recebendo tratamento com DTMS (HAC-coil) com um segundo grupo de indivíduos com TOC recebendo tratamento simulado (sham coil).
O grupo de tratamento receberá 5 semanas de tratamentos diários com DTMS, seguidos de 4 tratamentos na semana 6, totalizando 29 sessões de tratamento.
O grupo de controle receberá os mesmos tratamentos com uma bobina falsa.
Os indivíduos podem continuar a tomar medicamentos SSRI (se prescritos) e quaisquer outros medicamentos antidepressivos serão reduzidos gradualmente antes do primeiro tratamento.
Os medicamentos ISRS aprovados para TOC incluem Fluoxetina (Prozac, Sarafem, Symbyax), Fluvoxamina (Luvox, Luvox CR), Paroxetina (Paxil, Paxil CR, Pexeva) e Sertralina (Zoloft).
A eficácia será avaliada usando a pontuação da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (YBOCS), bem como outras escalas de eficácia.
A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos, sinais vitais, exame físico e neurológico e pelo uso de determinados questionários de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California (UCLA)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32603
- University of Florida College of Medicine
-
Juno Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
-
Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 11777
- TMS Hope Center of Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Neuropharmacology Services
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Lindner Center of HOPE, University of Cincinnati College of Medicine
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Tel Hashomer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- • Pacientes ambulatoriais
- Homens e mulheres de 22 a 68 anos.
- Sujeitos diagnosticados como sofrendo de TOC de acordo com o DSM-IV-TR.
- Indivíduos com TOC pelo menos moderado, classificando uma pontuação YBOCS > 20.
- Os indivíduos são mantidos com medicação ISRS em pelo menos uma dosagem terapêutica por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo e durante o estudo e/ou os indivíduos são mantidos em terapia de intervenção comportamental psicoterapêutica (os indivíduos submetidos ao tratamento TCC devem estar no estágio de manutenção (ou seja, não durante a avaliação ou aquisição de habilidades ou estágios de treinamento).
- Indivíduos com respostas negativas no questionário de Triagem de Segurança de Estimulação Magnética Transcraniana (TASS).
- De acordo com o médico assistente, o sujeito concorda em tomar a medicação, se aplicável.
- O sujeito é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado.
- O sujeito é capaz de aderir ao esquema de tratamento.
Critério de exclusão:
- • Indivíduos diagnosticados de acordo com o SCID I como portadores de qualquer outro diagnóstico do Eixo I como diagnóstico principal.
- Indivíduos diagnosticados de acordo com o SCID II como sofrendo de Transtorno de Personalidade grave (excluindo Transtorno de Personalidade Obsessiva-Compulsiva) ou hospitalizados devido a exacerbação relacionada ao transtorno de personalidade limítrofe.
- Apresentar risco de suicídio conforme avaliado pelo investigador usando a Escala de Ideação Suicida (SSI), exame breve do estado mental e entrevista psiquiátrica ou risco significativo de suicídio com base na pontuação do item 3 do HDRS-21 de 3 ou 4 ou história de tentativa de suicídio no passado ano.
- O sujeito tem um histórico de epilepsia ou convulsão (EXCETO aqueles induzidos terapeuticamente por ECT) ou histórico de tal em parentes de primeiro grau.
- O sujeito tem um risco aumentado de convulsão por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana ou história de traumatismo craniano significativo com perda de consciência por mais de 5 minutos.
- O sujeito tem um histórico de traumatismo craniano necessitando de cirurgia craniana ou coma prolongado.
- O sujeito tem histórico de qualquer metal na cabeça, incluindo olhos e ouvidos (fora da boca).
- O sujeito tem histórico conhecido de quaisquer partículas metálicas no olho, marcapasso cardíaco implantado ou quaisquer linhas intracardíacas, neuroestimuladores implantados, implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou bombas médicas implantadas.
- O sujeito tem um histórico de perda auditiva significativa.
- Indivíduos com distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, mas não limitado a:
- Qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana
- O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias, incluindo alcoolismo nos últimos 6 meses (exceto nicotina e cafeína).
- Comunicação inadequada com o paciente.
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico ou inscrito em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes deste estudo.
- Indivíduos que sofrem de um distúrbio físico, sistêmico e metabólico instável, como pressão arterial instável ou doença cardíaca aguda e instável.
- O sujeito está atualmente tomando qualquer medicamento antidepressivo que não seja SSRIs.
- O assunto está atualmente em clomipramina
- Sujeito teve tratamento anterior com TMS
- Mulheres que estão amamentando
- Mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez
- Mulheres com potencial para engravidar e que não usam uma forma de contracepção medicamente aceita quando se envolvem em relações sexuais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento de DTMS ativo
O Tratamento DTMS Ativo constitui a Estimulação Magnética Transcraniana Profunda (DTMS), que é uma nova forma de TMS que permite a estimulação direta de vias neurais mais profundas do que o TMS padrão.
A bobina DTMS é projetada para permitir estimulação cerebral mais profunda sem aumento significativo de campos elétricos incluídos em regiões corticais superficiais.
|
H-coil Deep TMS 29 Tratamentos TMS durante 6 semanas.
|
|
Comparador Falso: Tratamento Simulado
O tratamento simulado consiste em um campo elétrico que não pode invocar nenhum potencial de ação e, se nenhum potencial de ação for induzido, o campo elétrico é insignificante e não há efeito do tratamento no cérebro.
|
29 tratamentos em 6 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale Brown (YBOCS)
Prazo: 6 semanas
|
O objetivo principal do estudo é comparar a mudança nas pontuações da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale Brown (YBOCS) desde o início até a visita de 6 semanas (pós-randomização), entre os dois grupos de tratamento.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown (YBOCS), Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS), Impressão Clínica Global - Escala de Gravidade (CGI-S), Impressão Clínica Global - Escala de Melhoria (CGI-I)
Prazo: 6 semanas e 10 semanas
|
Os objetivos secundários de eficácia do estudo são: eu. Alteração desde a linha de base até 6 semanas nas pontuações da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale Brown (YBOCS) (e outras escalas de avaliação), entre os grupos de tratamento. ii. Taxa de resposta em 6 semanas na pontuação da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale Brown (YBOCS) desde o início, entre os grupos de tratamento; iii. Taxa de resposta parcial em 6 semanas na pontuação da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale Brown (YBOCS), entre os grupos de tratamento; 4. Mudança da linha de base para 10 semanas nas escalas acima. v. Taxas de remissão em 6 semanas entre os grupos de tratamento. |
6 semanas e 10 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos, alterações nos sinais vitais, resultados físicos e neurológicos, alterações na escala de suicídio e alterações nas escalas cognitivas
Prazo: 10 semanas
|
Segurança do tratamento DTMS conforme definido pela linha de base do sujeito mantida, pré-tratamento, exames físicos e neurológicos e falta de aumento significativo na ideação suicida medida por:
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Zohar, Prof, Tel Hashomer Hospital
- Investigador principal: Abraham Zangen, Prof, Soroka University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harmelech T, Tendler A, Roth Y, Zangen A. Do comorbid OCD-MDD patients need two separate dTMS protocols? Brain Stimul. 2020 Jul-Aug;13(4):1000-1001. doi: 10.1016/j.brs.2020.03.014. Epub 2020 Mar 31. No abstract available.
- Crowell AL, Riva-Posse P, Holtzheimer PE, Garlow SJ, Kelley ME, Gross RE, Denison L, Quinn S, Mayberg HS. Long-Term Outcomes of Subcallosal Cingulate Deep Brain Stimulation for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):949-956. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18121427. Epub 2019 Oct 4.
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-OCD-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .