Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OCD dTMS-kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelése

2020. július 13. frissítette: Brainsway

Leendő kettős vak, randomizált, ellenőrzött kísérlet a mély transzkraniális mágneses stimuláció (dTMS) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére rögeszmés-kényszeres alanyokban

A vizsgálat célja a Deep TMS (DTMS) kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése OCD-ben szenvedő betegeknél. Az eszköztechnológia a mélyagyi TMS alkalmazásán alapul, ismétlődő impulzussorozatok segítségével, előre meghatározott frekvencián. A Brainsway DTMS vizsgálat egy randomizált, 10 hetes, kettős vak, többközpontú vizsgálat, amely az aktív DTMS kezelést a színlelt kezeléssel hasonlítja össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OCD-vizsgálat a DTMS-kezelésben részesülő OCD-alanyok egy csoportját (HAC-tekercs) összehasonlítja az ál-kezelésben részesülő OCD- alanyok egy második csoportjával (ál-tekercs). A kezelt csoport 5 héten át napi DTMS kezelést kap, majd 4 kezelést a 6. héten, összesen 29 kezelést. A kontrollcsoport ugyanazokat a kezeléseket kapja színlelt spirál segítségével. Az alanyok továbbra is szedhetnek SSRI-gyógyszereket (ha előírják), és minden más antidepresszáns gyógyszert le kell csökkenteni az első kezelés előtt. Az OCD-re jóváhagyott SSRI-gyógyszerek közé tartozik a Fluoxetine (Prozac, Sarafem, Symbyax), a Fluvoxamine (Luvox, Luvox CR), a Paroxetine (Paxil, Paxil CR, Pexeva) és a Sertraline (Zoloft). A hatékonyságot a Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Score (YBOCS), valamint más hatékonysági skálák segítségével értékelik. A biztonságot a nemkívánatos események, életjelek monitorozásával, fizikális és neurológiai vizsgálattal, valamint bizonyos biztonsági kérdőívek alkalmazásával értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California (UCLA)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32603
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11777
        • TMS Hope Center of Long Island
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Neuropharmacology Services
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Lindner Center of HOPE, University of Cincinnati College of Medicine
  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Tel Hashomer Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- • Járóbetegek

  • Férfiak és nők 22-68 éves korig.
  • OCD-ben szenvedő alanyok a DSM-IV-TR szerint.
  • Legalább mérsékelt OCD-vel rendelkező alanyok, akiknek YBOCS pontszáma >20.
  • Az alanyokat legalább 2 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt legalább terápiás dózisban kapják, és a vizsgálat időtartama alatt, és/vagy az alanyok pszichoterápiás viselkedési intervenciós terápiát kapnak (a CBT-kezelés alatt álló alanyoknak a fenntartó szakaszban kell lenniük (azaz nem az értékelés, a készségek elsajátítása vagy a képzés szakaszában).
  • A transzkraniális mágneses stimuláció biztonsági szűrési kérdőívén (TASS) negatív válaszokat adó alanyok.
  • A kezelőorvos szerint az alany adott esetben megfelelő gyógyszerszedésnek.
  • Az alany képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  • Az alany be tudja tartani a kezelési ütemtervet.

Kizárási kritériumok:

- • Azok az alanyok, akiknél a SCID I szerint diagnosztizáltak bármely más I. tengelyes diagnózist, mint elsődleges diagnózist.

  • Az SCID II szerint súlyos személyiségzavarban szenvedő alanyok (kivéve a kényszeres személyiségzavart) vagy borderline személyiségzavarral kapcsolatos súlyosbodás miatt kórházba kerültek.
  • Jelen öngyilkossági kockázat, amelyet a vizsgáló az öngyilkossági gondolatok skála (SSI), rövid mentális állapotvizsgálat és pszichiátriai interjú segítségével értékelt, vagy jelentős öngyilkossági kockázat a HDRS-21 3. tételének 3-as vagy 4-es pontszáma alapján, vagy a múltban előfordult öngyilkossági kísérlet év.
  • Az alany anamnézisében epilepszia vagy görcsroham szerepel (KIVÉVE az ECT-vel terápiásan kiváltottakat), vagy ilyenek előfordultak elsőfokú rokonainál.
  • Az alany bármilyen okból megnövekedett a rohamok kockázata, beleértve a megnövekedett koponyaűri nyomás előzetes diagnosztizálását, vagy a kórelőzményben szereplő jelentős fejsérülést, amely eszméletvesztéssel jár, legalább 5 percig.
  • Az alany anamnézisében koponyaműtétet vagy hosszan tartó kómát igénylő fejsérülést szenvedett.
  • Az alanynak korábban előfordult, hogy bármilyen fém található a fejében, beleértve a szemet és a fület (a szájon kívül).
  • Az alanynak ismert a szemében lévő fémrészecskék, beültetett szívritmus-szabályozó vagy bármely intrakardiális vonal, beültetett neurostimulátor, intracranialis implantátum (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy beültetett orvosi pumpák kórtörténete.
  • Az alanynak jelentős halláskárosodása van.
  • Jelentős neurológiai rendellenességben vagy inzultusban szenvedő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan:
  • Bármilyen állapot, amely valószínűleg megnövekedett koponyaűri nyomással jár
  • Az alanynak az elmúlt 6 hónapban kábítószerrel való visszaélése volt, beleértve az alkoholizmust (kivéve a nikotint és a koffeint).
  • Nem megfelelő kommunikáció a beteggel.
  • Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  • Olyan személyek, akik instabil fizikai, szisztémás és anyagcserezavarban szenvednek, mint például instabil vérnyomás vagy akut, instabil szívbetegség.
  • Az alany jelenleg az SSRI-k kivételével bármilyen antidepresszáns gyógyszert szed.
  • Az alany jelenleg Clomipramine-kezelés alatt áll
  • Az alany korábban TMS-kezelésben részesült
  • Szoptató nők
  • Terhes nők vagy terhesség gyanúja
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát szexuális kapcsolat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív DTMS kezelés
Az aktív DTMS kezelés a Deep Transcranial Magnetci Stimulation (DTMS), amely a TMS egy új formája, amely lehetővé teszi a mélyebb idegpályák közvetlen stimulálását, mint a standard TMS. A DTMS tekercset úgy tervezték, hogy mélyebb agyi stimulációt tegyen lehetővé a felületes kérgi régiókban lévő elektromos mezők jelentős növekedése nélkül.
Eszköz: Aktív DTMS kezelés
H-coil Deep TMS 29 TMS kezelés 6 héten keresztül.
Sham Comparator: Ál kezelés
A Sham Treatment egy elektromos mezőből áll, amely nem tud akciós potenciált kiváltani, és ha nem indukálnak akciós potenciált, akkor az elektromos tér elenyésző, és nincs kezelési hatása az agyra.
Eszköz: Ál kezelés
29 kezelés 6 hét alatt.
Más nevek:
  • Deep TMS Sham kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Yale Brown Obsessive Compulsive Skála (YBOCS) pontszáma
Időkeret: 6 hét
A vizsgálat elsődleges célja a Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) pontszámok változásának összehasonlítása a kiindulási értéktől a 6 hetes (randomizálás utáni) látogatásig a két kezelési csoport között.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Yale Brown obszesszív-kényszeres skála (YBOCS), Sheehan rokkantsági skála (SDS), klinikai globális benyomás - súlyossági skála (CGI-S), klinikai globális benyomás - javulás skála (CGI-I)
Időkeret: 6 hét és 10 hét

A tanulmány másodlagos hatékonysági céljai a következők:

én. Változás a kiindulási értékről 6 hétre a Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) (és más értékelési skála) pontszámaiban a kezelési csoportok között.

ii. Válaszarány a 6. héten a Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) pontszám alapján a kiindulási értékhez képest, a kezelési csoportok között; iii. Részleges válaszarány a 6. héten a Yale Brown Obsessive Compulsive Skála (YBOCS) pontszáma szerint a kezelési csoportok között; iv. Változás az alapvonalról 10 hétre a fenti skálákon. v. Remissziós arányok 6 hetes kezelési csoportok között.
6 hét és 10 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események száma, az életjelek változásai, a fizikai és neurológiai eredmények, az öngyilkossági skála változásai és a kognitív skálák változásai
Időkeret: 10 hét

A DTMS-kezelés biztonságossága, amelyet az alany fenntartott kiindulási állapota, az előkezelés, a fizikális és neurológiai vizsgálatok, valamint az öngyilkossági gondolatok szignifikáns növekedésének hiánya határoz meg, a következőkkel mérve:

  • Életjelek
  • Fizikai és neurológiai vizsgálat
  • Skála az öngyilkossági gondolatokhoz
  • Kognitív értékelés a Mini-Mental State Exam (MMSE), a Buschke szelektív emlékeztető teszt (BSRT) és az önéletrajzi memóriainterjú – rövid forma (AMI-S) skálák segítségével
  • Bármilyen egyéb nemkívánatos esemény (AE).
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brainsway

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Zohar, Prof, Tel Hashomer Hospital
  • Kutatásvezető: Abraham Zangen, Prof, Soroka University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP-OCD-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel