Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de dTMS-behandeling voor OCS

13 juli 2020 bijgewerkt door: Brainsway

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van de diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) bij obsessief-compulsieve proefpersonen te evalueren

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de Deep TMS (DTMS)-behandeling bij proefpersonen met OCS. De apparaattechnologie is gebaseerd op de toepassing van deep brain TMS door middel van repeterende pulstreinen met een vooraf bepaalde frequentie. De Brainsway DTMS-studie is een gerandomiseerde, 10 weken durende, dubbelblinde, multicenter studie waarin actieve DTMS-behandeling wordt vergeleken met schijnbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De OCS-studie zal een groep OCS-proefpersonen die een DTMS-behandeling (HAC-coil) krijgen, vergelijken met een tweede groep OCS-proefpersonen die een schijnbehandeling krijgen (sham-coil). De behandelgroep krijgt 5 weken dagelijkse DTMS-behandelingen gevolgd door 4 behandelingen in week 6, voor een totaal van 29 behandelsessies. De controlegroep krijgt dezelfde behandelingen met een schijnspiraal. Proefpersonen kunnen SSRI-medicatie blijven gebruiken (indien voorgeschreven) en eventuele andere antidepressiva zullen voorafgaand aan de eerste behandeling worden afgebouwd. SSRI-medicijnen die zijn goedgekeurd voor OCS zijn Fluoxetine (Prozac, Sarafem, Symbyax), Fluvoxamine (Luvox, Luvox CR), Paroxetine (Paxil, Paxil CR, Pexeva) en Sertraline (Zoloft). De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-score (YBOCS), evenals andere werkzaamheidsschalen. De veiligheid zal worden beoordeeld door monitoring van ongewenste voorvallen, vitale functies, lichamelijk en neurologisch onderzoek en het gebruik van bepaalde veiligheidsvragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Tel Hashomer Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California (UCLA)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32603
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11777
        • TMS Hope Center of Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Neuropharmacology Services
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Lindner Center of HOPE, University of Cincinnati College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- • Ambulante patiënten

  • Mannen en vrouwen van 22-68 jaar.
  • Proefpersonen gediagnosticeerd als lijdend aan OCS volgens de DSM-IV-TR.
  • Proefpersonen met ten minste matige OCS, met een YBOCS-score van >20.
  • Proefpersonen worden op SSRI-medicatie gehouden met ten minste een therapeutische dosering gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek en/of proefpersonen worden op psychotherapeutische gedragsinterventietherapie gehouden (proefpersonen die een CGT-behandeling ondergaan, moeten zich in de onderhoudsfase bevinden (d.w.z. niet tijdens de beoordeling of het verwerven van vaardigheden of opleidingsfasen).
  • Proefpersonen met negatieve reacties op de Transcranial Magnetic Stimulation Safety Screening-vragenlijst (TASS).
  • Volgens de behandelend arts is de proefpersoon volgzaam met het innemen van medicatie, indien van toepassing.
  • Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • De patiënt kan zich aan het behandelschema houden.

Uitsluitingscriteria:

- • Proefpersonen die volgens de SCID I zijn gediagnosticeerd als lijdend aan een andere As I-diagnose als primaire diagnose.

  • Proefpersonen die volgens de SCID II zijn gediagnosticeerd als lijdend aan een ernstige persoonlijkheidsstoornis (met uitzondering van een obsessieve-compulsieve persoonlijkheidsstoornis) of die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege exacerbatie in verband met een borderline-persoonlijkheidsstoornis.
  • Huidig ​​suïciderisico zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van de schaal voor suïcidegedachten (SSI), een kort onderzoek naar de mentale toestand en een psychiatrisch interview of een significant suïciderisico op basis van de HDRS-21 item 3-score van 3 of 4 of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in het verleden jaar.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen (BEHALVE degenen die therapeutisch zijn geïnduceerd door ECT) of een voorgeschiedenis hiervan bij eerstegraads familieleden.
  • De patiënt heeft om welke reden dan ook een verhoogd risico op een aanval, inclusief een eerdere diagnose van verhoogde intracraniale druk of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan of gelijk aan 5 minuten.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van hoofdletsel waardoor een schedeloperatie of langdurig coma nodig was.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van metaal in het hoofd, inclusief de ogen en oren (buiten de mond).
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van metaaldeeltjes in het oog, geïmplanteerde pacemaker of intracardiale lijnen, geïmplanteerde neurostimulatoren, intracraniële implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of geïmplanteerde medische pompen.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van aanzienlijk gehoorverlies.
  • Proefpersonen met een significante neurologische aandoening of belediging, waaronder, maar niet beperkt tot:
  • Elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk
  • Betrokkene heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, waaronder alcoholisme (behalve nicotine en cafeïne).
  • Onvoldoende communicatie met de patiënt.
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek of is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek.
  • Proefpersonen die lijden aan een instabiele fysieke, systemische en metabole aandoening, zoals een niet-gestabiliseerde bloeddruk of een acute, instabiele hartziekte.
  • Onderwerp gebruikt momenteel andere antidepressiva dan SSRI's.
  • Onderwerp is momenteel op Clomipramine
  • Proefpersoon is eerder behandeld met TMS
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen die zwanger zijn of met een vermoeden van zwangerschap
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch geaccepteerde vorm van anticonceptie gebruiken bij geslachtsgemeenschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve DTMS-behandeling
Actieve DTMS-behandeling bestaat uit de Deep Transcranial Magnetci Stimulation (DTMS), een nieuwe vorm van TMS die directe stimulatie van diepere zenuwbanen mogelijk maakt dan de standaard TMS. De DTMS-spoel is ontworpen om diepere hersenstimulatie mogelijk te maken zonder significante toename van elektrische velden in oppervlakkige corticale gebieden.
Apparaat: Actieve DTMS-behandeling
H-coil Deep TMS 29 TMS behandelingen gedurende 6 weken.
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
De schijnbehandeling bestaat uit een elektrisch veld dat geen actiepotentialen kan oproepen en als er geen actiepotentialen worden opgewekt, is het elektrische veld niet significant en is er geen behandelingseffect op de hersenen.
Apparaat: Schijnbehandeling
29 behandelingen gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • Diepe TMS Sham-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale Brown Obsessieve Compulsieve Schaal (YBOCS) score
Tijdsspanne: 6 weken
Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de verandering in de Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-scores vanaf de basislijn tot het bezoek na 6 weken (na randomisatie), tussen de twee behandelingsgroepen.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS), Sheehan Disability Scale (SDS), Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S), Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I)
Tijdsspanne: 6 weken en 10 weken

De secundaire effectiviteitsdoelstellingen van het onderzoek zijn:

i. Verandering van baseline naar 6 weken in scores op de Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) (en andere beoordelingsschalen), tussen behandelingsgroepen.

ii. Responspercentage na 6 weken in Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-score vanaf baseline, tussen behandelingsgroepen; iii.Gedeeltelijk responspercentage na 6 weken in Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-score, tussen behandelingsgroepen; iv. Verander van basislijn naar 10 weken in bovenstaande schalen. v. Remissiepercentages na 6 weken tussen behandelingsgroepen.
6 weken en 10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen, veranderingen in vitale functies, fysieke en neurologische resultaten, veranderingen in zelfmoordschaal en veranderingen in cognitieve schalen
Tijdsspanne: 10 weken

Veiligheid van de DTMS-behandeling zoals gedefinieerd door gehandhaafde basislijn van de proefpersoon, voorbehandeling, fysieke en neurologische onderzoeken en gebrek aan significante toename van suïcidegedachten, gemeten aan de hand van:

  • Vitale functies
  • Lichamelijk en neurologisch onderzoek
  • Schaal voor zelfmoordgedachten
  • Cognitieve evaluatie met behulp van de Mini-Mental State Exam (MMSE), Buschke Selective Reminding Test (BSRT) en Autobiographical Memory Interview - Short Form (AMI-S) schalen
  • Alle andere ongewenste voorvallen (AE's).
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brainsway

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Zohar, Prof, Tel Hashomer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Abraham Zangen, Prof, Soroka University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP-OCD-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren