EPAT 手动操作对踝关节背屈和动态足底压力的有效性
2015年8月26日 更新者：Temple University
使用 EPAT 的物理操纵练习是否可以改善患有马蹄足的糖尿病患者的踝关节背屈并降低动态足底前足压力？：随机对照试验
糖尿病足并发症是一个常见且代价高昂的问题。 由于足部畸形和/或踝关节背屈受限导致的过度足底压力，尤其是在存在周围神经病变的情况下，可能使糖尿病患者易患糖尿病足溃疡。 跟腱延长手术已显示可以延缓或预防糖尿病足溃疡的复发。
研究表明，冲击波疗法（EPAT - 体外脉冲激活技术）可有效治疗慢性足跟痛和跟腱炎，且无严重副作用。 因此，EPAT 可以让患有踝关节马蹄症的糖尿病患者进行更有效的伸展运动，并可以预防糖尿病足溃疡的复发。
该随机对照试验的目的是比较 EPAT 手动操作与单独手动操作对有糖尿病足溃疡病史的高危受试者的踝关节背屈和动态足底压力的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Gait Study Center at the Temple University School of Podiatric Medicine
-
接触：
- Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
- 电话号码：215-625-5369
- 邮箱：jsong@temple.edu
-
首席研究员：
- Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21 至 65 岁（含）之间的男性和女性
- 糖尿病，1 型或 2 型
- 踝关节马蹄足（< 0º 膝关节伸展时被动踝关节背屈）
- 前足底角化过度（愈伤组织）
- 能够在不使用助行器（手杖、拐杖或助行器）的情况下独立行走
- 能够理解知情同意书中的信息，愿意并能够遵守研究相关程序
排除标准：
- 既往有踝足手术或截肢史
- 无活动性下肢皮肤溃疡
- 外周血管疾病（不可触及的踏板脉搏或踝臂指数
- 不愿意或不能进行必要的访问
- 哺乳或怀孕
- 不愿意或不能遵循方案和/或研究人员的指示规定的程序，包括停止使用糖衣、非甾体抗炎药和天然抗炎药（如山金车）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手动操作的冲击波
冲击波 (EPAT) 疗法，每周进行两次受监督的手动操作
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其他名称：
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有源比较器：手动操作
每周两次监督手动操作的安慰剂（无）冲击波
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到 4 周最大踝关节背屈（弓步测试）的变化
大体时间：在基线访视和 4 周时
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在基线访视和 4 周时
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从基线到 4 周赤脚行走时动态峰值足底压力（第 2 跖骨下）的变化。
大体时间：在基线访问和 4 周
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在基线访问和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大踝关节背屈（弓步测试）从 1 个月到 3 个月的变化。
大体时间：在 1 个月和 3 个月时
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在 1 个月和 3 个月时
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从 1 个月到 3 个月赤脚行走时动态峰值足底压力（第 2 跖骨下）的变化。
大体时间：在 1 个月和 3 个月时
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在 1 个月和 3 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinsup Song, DPM, PhD、Temple University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月3日
首次发布 (估计)
2014年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月26日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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