Efektivita ruční manipulace s EPAT na dorzální flexi kotníku a dynamický plantární tlak
Cvičení fyzické manipulace s EPAT Zlepšují dorzální flexi kotníku a snižují dynamický plantární tlak na přednoží u diabetických subjektů s Equinus?: Pilotní RCT
Komplikace diabetické nohy jsou častým a nákladným problémem. Nadměrné plantární tlaky v důsledku deformací chodidla a/nebo omezené dorzální flexe kotníku, zejména v přítomnosti periferní neuropatie, mohou predisponovat subjekty s diabetem k diabetickým vředům na noze. Operace prodloužení Achillovy šlachy prokázala, že oddaluje nebo zabraňuje opakování diabetických vředů na noze.
Studie prokázaly, že terapie rázovou vlnou (EPAT - Extracorporeal Pulse Activation Technology) byla účinná při léčbě subjektů s chronickou bolestí paty a zánětem Achillovy šlachy bez závažných vedlejších účinků. EPAT proto může umožnit diabetickým pacientům s kotníkem provádět efektivnější protahovací cvičení a může zabránit opakování diabetických vředů na noze.
Účelem této RCT je porovnat účinnost ruční manipulace s EPAT oproti samotné ruční manipulaci u dorzální flexe kotníku a dynamického plantárního tlaku u rizikových subjektů s anamnézou diabetického vředu na noze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Gait Study Center at the Temple University School of Podiatric Medicine
-
Kontakt:
- Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
- Telefonní číslo: 215-625-5369
- E-mail: jsong@temple.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 21 do 65 let včetně
- Diabetes typu 1 nebo 2
- Kotník equinus (< 0º pasivní dorzální flexe kotníku s nataženým kolenem)
- Plantární hyperkeratóza přední nohy (kalus)
- Schopnost samostatné chůze bez použití pomůcek pro chůzi (hůl, berle nebo chodítko)
- Schopný porozumět informacím ve formuláři informovaného souhlasu a ochotný a schopný dodržovat postupy související se studií
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace kotníku nebo amputace v anamnéze
- žádné aktivní kožní vředy dolních končetin
- Onemocnění periferních cév (nehmatné pedální pulzy nebo index kotníku
- Není ochoten nebo schopen provádět požadované návštěvy
- Kojící nebo těhotná
- Není ochoten nebo schopen dodržovat postupy stanovené protokolem a/nebo pokyny personálu studie, včetně přerušení podávání ledu, NSAID a přírodních protizánětlivých látek (jako je Arnica)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rázová vlna s ruční manipulací
Terapie rázovou vlnou (EPAT) se dvěma manuálními manipulacemi pod dohledem týdně
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ruční manipulace
Placebo (žádná) rázová vlna se dvěma manuálními manipulacemi za týden pod dohledem
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna maximální dorzální flexe kotníku (výpadkový test) z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: při základní návštěvě a po 4 týdnech
|
při základní návštěvě a po 4 týdnech
|
|
Změna dynamického špičkového plantárního tlaku (sub-metatarzální 2) při chůzi naboso od výchozí hodnoty do 4 týdnů.
Časové okno: při základní návštěvě a 4 týdny
|
při základní návštěvě a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna maximální dorzální flexe kotníku (lungový test) z 1 měsíce na 3 měsíce.
Časové okno: v 1 měsíci a ve 3 měsících
|
v 1 měsíci a ve 3 měsících
|
|
Změna dynamického špičkového plantárního tlaku (sub-metatarzální 2) při chůzi naboso od 1 měsíce do 3 měsíců.
Časové okno: v 1 měsíci a ve 3 měsících
|
v 1 měsíci a ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinsup Song, DPM, PhD, Temple University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21660
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .