足首の背屈と動的足底圧に対するEPATによる手動操作の有効性
2015年8月26日 更新者：Temple University
EPAT を使用した物理的マニピュレーション エクササイズは、足関節の背屈を改善し、馬蹄のある糖尿病患者の足底前足部の動的圧力を軽減しますか?: パイロット RCT
糖尿病性足の合併症は、一般的で費用のかかる問題です。 特に末梢神経障害の存在下で、足の変形および/または限られた足首の背屈による過度の足底圧は、糖尿病患者に糖尿病性足潰瘍の素因となる可能性があります。 アキレス腱延長手術は、糖尿病性足潰瘍の再発を遅らせたり予防したりすることが示されています。
研究によると、衝撃波療法 (EPAT - 体外パルス活性化技術) は、慢性的なかかとの痛みやアキレス腱炎の被験者の治療に有効であり、深刻な副作用はありませんでした. したがって、EPAT は、足首尖部を持つ糖尿病患者がより効果的なストレッチ運動を行うことを可能にし、糖尿病性足潰瘍の再発を防ぐ可能性があります。
このRCTの目的は、糖尿病性足潰瘍の病歴を持つリスクのある被験者の足首の背屈と動的足底圧に対するEPATを使用した手動操作と手動操作のみの有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
- 電話番号：215-625-5369
- メール：jsong@temple.edu
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Gait Study Center at the Temple University School of Podiatric Medicine
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コンタクト：
- Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
- 電話番号：215-625-5369
- メール：jsong@temple.edu
-
主任研究者：
- Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から65歳までの男女
- 1型または2型の糖尿病
- 足首尖点（膝を伸ばした状態での受動的な足首の背屈が0°未満）
- 前足部の足底過角化症（カルス）
- 歩行補助具（杖、松葉杖、または歩行器）を使用せずに自力で歩くことができる
- -インフォームドコンセントフォームの情報を理解でき、研究関連の手順を進んで順守できる
除外基準:
- 足首の手術または切断の既往歴
- アクティブな下肢の皮膚潰瘍はありません
- 末梢血管疾患（触知できないペダルの脈拍または足関節上腕指数）
- 必要な訪問をしたくない、またはできない
- 授乳中または妊娠中
- -アイシング、NSAID、および天然の抗炎症剤（アルニカなど）の中止を含む、研究担当者のプロトコルおよび/または指示によって指定された手順に従う意思がない、または従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：手動操作によるショックウェーブ
週に 2 回の手動操作による衝撃波 (EPAT) 療法
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：手動操作
1 週間に 2 回の監視下での手動操作によるプラセボ (なし) 衝撃波
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週間までの最大足関節背屈 (突進テスト) の変化
時間枠：ベースライン来院時および4週間時
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ベースライン来院時および4週間時
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ベースラインから 4 週間までの裸足歩行における動的ピーク足底圧 (中足骨下 2) の変化。
時間枠：ベースライン訪問時および4週間
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ベースライン訪問時および4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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足首の最大背屈（ランジテスト）が1か月から3か月に変化。
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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1ヶ月と3ヶ月
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裸足歩行における動的ピーク足底圧 (中足骨下 2) の 1 か月から 3 か月への変化。
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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1ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jinsup Song, DPM, PhD、Temple University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月26日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。