IV 对乙酰氨基酚在减肥手术中的成本效益试验

这是一项双盲、前瞻性、随机对照试验，在一个认可的减肥中心进行，该中心是多校区大学教学医院的一部分。 机构审查委员会批准了这项研究。

我们假设给减肥患者静脉注射对乙酰氨基酚和静脉注射麻醉剂/PO 麻醉剂将为我们的医院网络带来显着的成本节约，并导致从基线到手术后 24 小时的自我报告疼痛降低；住院时间 (LOS) 减少至 < 24 小时；与接受 IV 麻醉剂加生理盐水作为安慰剂的患者相比，患者总体满意度更高。

根据 IV 对乙酰氨基酚组平均疼痛评分 < 3 与生理盐水组 > 5 的最小临床意义差异（表示至少减少 40%），需要 24 名患者在 α = 时达到 92% 的功效。 05.

为确保有足够数量的完整数据点，决定招募总共 100 名患者。 纳入和排除标准见表 1。

使用排列块大小 8，以 1:1 的比例将患者随机分配到治疗组或对照组。

为了保持外科医生、患者、护士和其他团队成员之间分组分配的盲法，统计人员生成的随机编号被打印出来并由药剂师放置在药物输液袋上。

第 1 组（治疗）在手术前 30 分钟接受静脉注射对乙酰氨基酚（在 100 毫升 0.9% 生理盐水中静脉注射 1 克，持续 24 小时）和静脉注射麻醉剂（2-4 毫克静脉注射 Q2 小时 PRN），然后进行药物治疗和静脉注射麻醉剂（2 -4 mg IV Q2hrs PRN)/ PO 麻醉剂（羟考酮 5-10 ml PO Q4 hrs PRN）剩余 18 小时。

第 2 组（对照组）在手术前 30 分钟接受 IV 生理盐水（100 ml 0.9% 生理盐水 IV Q 6 小时，持续 24 小时）加 IV 麻醉剂（2-4 mg IV Q2hrs PRN），随后是生理盐水加 IV 麻醉剂（2- 4 mg IV Q2hrs PRN)/ PO 麻醉剂（羟考酮 5-10 ml PO Q4 hrs PRN）剩余 18 小时。

在手术后的前 24 小时内，每 2 小时正式评估一次疼痛，使用 10 分等级，0 代表没有疼痛，10 代表最痛。 根据自我报告的疼痛是中度（10 点疼痛量表为 4-6）还是重度（10 点疼痛量表 > 7），根据需要给予救援麻醉剂。

在最初的 6 小时内，仅向患者提供静脉注射麻醉剂。 最初 6 小时后，根据临床状况和耐受 PO 摄入的能力，管理护士认为合适时向患者提供 IV 或 PO 麻醉剂。 对于中度疼痛，患者接受 IV 吗啡 2 mg IV Q2hrs PRN 或 PO 羟考酮 5 ml PO Q4hrs PRN。 对于剧烈疼痛，患者接受 IV 吗啡 4 mg IV Q2hrs PRN 或 PO 羟考酮 10 ml PO Q4hrs PRN。

所有相关服务的医院网络总成本以美元金额表示为连续变量。 总成本包括直接成本和间接成本。 直接成本基于术后住院时间以及与对乙酰氨基酚和麻醉剂给药相关的成本。 间接费用包括继发于术后疼痛的急诊就诊费用，以及主治外科医生认为在临床上必要时进行的任何术后影像学检查以评估腹痛的费用。

住院时间 (LOS) 分为 < 24 小时和 > 24 小时，考虑到患者需要住院时间 > 24 小时的预期相对频率较低。

在术后 10 天至 2 周内，使用 5 分李克特量表（从强烈不同意到强烈同意）评估患者自我报告的满意度（见图 1）。

描述性结果报告为正态分布连续变量的均值和标准差；偏态连续变量的中位数和四分位数范围；分类变量的频率和百分比

主要结果包括以下变量

• 医院网络直接总成本（包括每个调整后患者日的直接成本和静脉注射对乙酰氨基酚、吗啡和麻醉剂的成本）：

原始数据分析计划要求对治疗组（IV 对乙酰氨基酚加麻醉剂与 IV 麻醉剂加生理盐水）和手术类型（LRYGB 与 LSG）的协变量进行分位数回归，基于直接成本数据会因不等而偏斜的假设样本组结果分布的方差。

然而，对数据的初步检查表明，满足了抽样分布正态性、方差同质性和不存在具有显着影响的异常值的基本假设。 因此，我们对治疗组和手术类型的组间因素，以及治疗组*手术类型的交互作用进行了因子随机分组方差分析（ANOVA）。

• 平均自我报告的疼痛评分：混合随机重复测量协方差分析 (ANCOVA) 与治疗组的随机因素（IV 对乙酰氨基酚加麻醉剂与 IV 麻醉剂加生理盐水）和手术类型（LRYGB 与 LSG）；随着时间的推移疼痛评分的重复测量因子（即从 2 到 22 小时的 2 小时间隔）；和第一次术后疼痛量表评估作为协变量。 疼痛评分以数字量表衡量，0 代表没有疼痛，10 代表可以想象到的最严重的疼痛。 在数据分析之前，评估了抽样分布的正态性假设、方差同质性、显着影响异常值的存在、基线疼痛评分协变量与后续疼痛评分之间的线性以及协变量结果斜率回归的同质性。 除了 IV 对乙酰氨基酚-LSG 组 10 小时疼痛评分的中度方差异质性以及协变量与后续疼痛评分之间的主要曲线关系外，这些假设均得到满足。 因此，对协变量进行对数变换，更保守的 p 值 < .025 用于评估随时间推移的疼痛评分。 为了更清楚地了解疼痛评分随时间的重复测量主要影响，还进行了排除基线疼痛评分协变量的额外方差分析。
• 住院时间（< 24 小时对比 > 24 小时）：以手术类型作为分层变量的治疗组 Cochran-Mantel-Haenszel 检验。
• 患者满意度：我们研究中的所有患者在术后第 7 天和第 10 天之间的第一次术后就诊期间进行了患者满意度调查。 问卷由患者填写，并由我们的研究协调员收集，以便在外科医生检查患者之前进行分析，以避免在报告满意度评分时出现任何偏差。 按治疗组和手术类型单独进行 Mann Whitney 秩和检验
• 整体疼痛的患者评分：在 POD#7 和 POD#10 之间的第一次术后访视期间，还收集了按治疗组、手术类型和治疗组*手术类型相互作用的因子随机分组方差分析的疼痛总分 (0-10)