En undersøgelse af omkostningseffektiviteten af ​​IV Acetaminophen i bariatrisk kirurgi

Dette var et dobbeltblindt, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg udført på et enkelt akkrediteret bariatrisk center, der er en del af et universitetshospital med flere campuser. Institutional Review Board godkendte undersøgelsen.

Vi antog, at administration af IV acetaminophen plus IV narkotika/PO-narkotika til bariatriske patienter vil give betydelige omkostningsbesparelser for vores hospitalsnetværk, samt resultere i lavere selvrapporterede smerter fra baseline til 24 timer efter operationen; et fald i hospitalsopholdslængde (LOS) til < 24 timer; og højere samlet patienttilfredshed sammenlignet med patienter, der fik IV-narkotika plus normalt saltvand som placebo.

Baseret på den mindste klinisk betydningsfulde forskel i gennemsnitlige smertescore på < 3 for IV Acetaminophen-gruppen versus > 5 for den normale saltvandsgruppe (repræsenterer en minimumsreduktion på 40 %), skal 24 patienter opnå 92 % effekt ved α = . 05.

For at sikre et tilstrækkeligt antal komplette datapunkter blev der besluttet at rekruttere i alt 100 patienter. Inklusions- og eksklusionskriterier er vist i tabel 1.

Patienterne blev tilfældigt fordelt til enten behandlings- eller kontrolgrupper i et 1:1-forhold ved brug af permuterede blokstørrelser på 8.

For at bevare blændelsen af ​​gruppetildelingen blandt kirurger, patienter, sygeplejersker og andre teammedlemmer, blev randomiseringstal genereret af statistikeren udskrevet og placeret på medicininfusionsposerne af apoteket.

Gruppe 1 (behandling) modtog IV acetaminophen (1 g i 100 ml 0,9 % normal saltvand IV Q 6 timer i 24 timer) plus IV narkotika (2-4 mg IV Q2 timer PRN) 30 minutter før operationen, efterfulgt af medicin plus IV narkotika (2 -4 mg IV Q2 timer PRN)/ PO-narkotika (Oxycodon 5-10 ml PO Q4 timer PRN) i de resterende 18 timer.

Gruppe 2 (kontrol) modtog IV normalt saltvand (100 ml 0,9 % normalt saltvand IV Q 6 timer i 24 timer) plus IV narkotika (2-4 mg IV Q2 timer PRN) 30 minutter før operationen, efterfulgt af saltvand plus IV narkotika (2- 4 mg IV Q2 timer PRN)/ PO-narkotika (Oxycodon 5-10 ml PO Q4 timer PRN) i de resterende 18 timer.

Smerter blev formelt vurderet hver 2. time i de første 24 timer efter operationen ved hjælp af en 10-punkts ordinal skala, hvor 0 repræsenterede ingen smerte og 10 repræsenterede den værste smerte. Redningsnarkotika blev givet efter behov afhængigt af, om selvrapporterede smerter er moderate (4-6 på 10-punkts smerteskala) eller svære (> 7 på 10-punkts smerteskala).

I de første 6 timer blev patienterne kun tilbudt IV-narkotika. Efter de første 6 timer blev patienterne tilbudt enten IV- eller PO-narkotika, alt efter den administrerende sygeplejerske, baseret på den kliniske tilstand og evnen til at tolerere PO-indtagelse. Ved moderat smerte fik patienterne enten IV morfin 2 mg IV Q2hrs PRN eller PO Oxycodon 5 ml PO Q4hrs PRN. Ved stærke smerter fik patienterne enten IV morfin 4 mg IV Q2hrs PRN eller PO Oxycodon 10 ml PO Q4hrs PRN.

Samlede hospitalsnetværksomkostninger for alle relevante tjenester blev repræsenteret i dollarbeløb som en kontinuerlig variabel. De samlede omkostninger omfattede både direkte og indirekte omkostninger. Direkte omkostninger var baseret på postoperativ liggetid og omkostningerne forbundet med acetaminophen og narkotiske midler. Indirekte omkostninger inkluderede omkostningerne til skadestuebesøg sekundært til postoperative smerter og også udførelsen af ​​eventuelle radiografiske undersøgelser postoperativt for at evaluere for mavesmerter, som den behandlende kirurg anså for at være klinisk nødvendige.

Hospitalets liggetid (LOS) blev dikotomiseret til < 24 timer og > 24 timer, givet den forventede relative hyppighed af patienter, der havde behov for et ophold > 24 timer.

Patienternes selvrapporterede tilfredshed blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (fra meget uenig til meget enig) 10 dage til 2 uger efter operationen (se figur 1).

Beskrivende udfald rapporteres som gennemsnit og standardafvigelser for normalfordelte kontinuerte variable; medianer og interkvartilintervaller for skæve kontinuerte variable; og frekvenser og procenter for kategoriske variable

Primære resultater omfattede følgende variable

• Samlede hospitalsnetværks direkte omkostninger (herunder direkte omkostninger pr. justeret patientdag og omkostninger til IV acetaminophen, morfin og narkotikaadministration):

Den oprindelige dataanalyseplan opfordrede til kvantil regression med kovariaterne af behandlingsgruppe (IV acetaminophen plus narkotika versus IV narkotika plus normal saltvand) og operationstype (LRYGB versus LSG), baseret på den antagelse, at de direkte omkostningsdata ville være skæve med ulige varians på tværs af fordelingen af ​​stikprøvegrupperesultater.

Foreløbig inspektion af dataene afslørede imidlertid, at grundlæggende antagelser om normalitet af prøveudtagningsfordelinger, varianshomogenitet og fravær af signifikant indflydelsesrige outliers var opfyldt. Derfor udførte vi faktoriel randomiseret gruppe variansanalyse (ANOVA) med mellem-gruppe faktorer af behandlingsgruppe og operationstype, såvel som behandlingsgruppen * operationstype interaktionel effekt.

• Gennemsnitlige selvrapporterede smertescores: blandet randomiseret-gentagne målsanalyse af kovarians (ANCOVA) med de randomiserede faktorer i behandlingsgruppen (IV acetaminophen plus narkotika versus IV narkotika plus normal saltvand) og operationstype (LRYGB versus LSG); faktoren for gentagne målinger af smertescore over tid (dvs. 2-timers intervaller fra 2 til 22 timer); og den første postoperative smerteskalavurdering som kovariat. Smertescore blev målt på en numerisk skala, hvor 0 repræsenterede ingen smerte og 10 repræsenterede den værst tænkelige smerte. Forud for dataanalyse blev antagelserne om normalitet af prøveudtagningsfordelinger, varianshomogenitet, tilstedeværelse af signifikant indflydelsesrige outliers, linearitet mellem baseline smertescore-kovariat og efterfølgende smertescore, og homogenitet af regression for kovariat-outcome-hældningerne evalueret. Disse antagelser blev opfyldt med undtagelse af moderat heterogenitet af varians for IV acetaminophen-LSG-gruppen for 10-timers smertescore og stort set krumlinjede forhold mellem de covariate og efterfølgende smertescores. Derfor blev kovariatet logaritmisk transformeret, og en mere konservativ p-værdi <.025 blev brugt til at vurdere smertescore over tid. For at opnå en klarere forståelse af de gentagne måls hovedeffekt af smertescorer over tid, blev der også udført en yderligere variansanalyse, eksklusive covariatet af baseline smertescore.
• Opholdslængde (< 24 timer versus > 24 timer): Cochran-Mantel-Haenszel test for behandlingsgruppe med operationstype som stratifikationsvariabel.
• Patienttilfredshed: En patienttilfredshedsundersøgelse blev givet til alle patienterne i vores undersøgelse, som skulle udfyldes under deres første postoperative besøg mellem Post-Operative Day (POD) #7 og POD#10. Spørgeskemaerne udfyldes af patienterne og indsamles af vores undersøgelseskoordinator til analyse, før patienten undersøges af kirurgen for at undgå skævhed i rapportering af tilfredshedsscore. Separat Mann Whitney rang summerer tests efter behandlingsgruppe og operationstype
• Patientvurdering af overordnet smerte: samlet smertescore (0-10) blev også indsamlet under det første postoperative besøg mellem POD#7 og POD#10 faktorielle randomiserede grupper ANOVA efter behandlingsgruppe, operationstype og behandlingsgruppe*kirurgitype interaktion