Un essai sur le rapport coût-efficacité de l'acétaminophène IV en chirurgie bariatrique

Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, en double aveugle, mené dans un seul centre bariatrique agréé faisant partie d'un hôpital universitaire multi-campus. L'Institutional Review Board a approuvé l'étude.

Nous avons émis l'hypothèse que l'administration d'acétaminophène IV plus des narcotiques IV/PO aux patients bariatriques entraînera des économies de coûts importantes pour notre réseau hospitalier, ainsi qu'une réduction de la douleur autodéclarée de la ligne de base à 24 heures après la chirurgie ; une diminution de la durée du séjour à l'hôpital (DMS) à < 24 heures ; et une plus grande satisfaction globale des patients par rapport aux patients recevant des narcotiques IV plus une solution saline normale comme placebo.

Sur la base de la plus petite différence cliniquement significative dans les scores de douleur moyens de < 3 pour le groupe acétaminophène IV contre > 5 pour le groupe solution saline normale (représentant une réduction minimale de 40 %), 24 patients doivent atteindre une puissance de 92 % à α = . 05.

Afin d'assurer un nombre adéquat de points de données complets, il a été décidé de recruter un total de 100 patients. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont présentés dans le tableau 1.

Les patients ont été répartis au hasard dans des groupes de traitement ou de contrôle selon un rapport 1: 1 en utilisant des tailles de bloc permutées de 8.

Pour préserver l'aveugle de l'assignation des groupes parmi les chirurgiens, les patients, les infirmières et les autres membres de l'équipe, les numéros de randomisation générés par le statisticien ont été imprimés et placés sur les sacs de perfusion de médicaments par le pharmacien.

Le groupe 1 (traitement) a reçu de l'acétaminophène IV (1 g dans 100 ml de solution saline normale à 0,9 % IV toutes les 6 heures pendant 24 heures) plus des narcotiques IV (2-4 mg IV Q2 hrs PRN) 30 minutes avant la chirurgie, suivis de médicaments plus des narcotiques IV (2 -4 mg IV Q2hrs PRN)/ narcotiques PO (Oxycodone 5-10 ml PO Q4hrs PRN) pendant les 18 heures restantes.

Le groupe 2 (témoin) a reçu une solution saline normale IV (100 ml de solution saline normale à 0,9 % IV toutes les 6 heures pendant 24 heures) plus des narcotiques IV (2-4 mg IV Q2hrs PRN) 30 minutes avant la chirurgie, suivis d'une solution saline plus des narcotiques IV (2- 4 mg IV Q2hrs PRN)/ narcotiques PO (Oxycodone 5-10 ml PO Q4hrs PRN) pendant les 18 heures restantes.

La douleur a été formellement évaluée toutes les 2 heures pendant les 24 premières heures après la chirurgie à l'aide d'une échelle ordinale à 10 points, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur. Des narcotiques de secours ont été administrés au besoin selon que la douleur autodéclarée était modérée (4-6 sur une échelle de douleur en 10 points) ou sévère (> 7 sur une échelle de douleur en 10 points).

Au cours des 6 premières heures, les patients n'ont reçu que des narcotiques IV. Après les 6 premières heures, les patients se sont vu proposer des narcotiques IV ou PO selon ce que jugeait approprié l'infirmière administrante en fonction de l'état clinique et de la capacité à tolérer la prise PO. Pour les douleurs modérées, les patients ont reçu soit de la morphine IV 2 mg IV Q2hrs PRN soit de l'oxycodone PO 5 ml PO Q4hrs PRN. Pour les douleurs intenses, les patients ont reçu soit de la morphine IV 4 mg IV Q2hrs PRN soit de l'oxycodone PO 10 ml PO Q4hrs PRN.

Les coûts totaux du réseau hospitalier pour tous les services pertinents ont été représentés en dollars sous forme de variable continue. Les coûts totaux comprenaient à la fois les coûts directs et indirects. Les coûts directs étaient basés sur la durée du séjour postopératoire et les coûts associés à l'administration d'acétaminophène et de narcotiques. Les coûts indirects comprenaient le coût des visites aux urgences secondaires à la douleur postopératoire ainsi que la réalisation de toute étude radiographique postopératoire pour évaluer les douleurs abdominales jugées cliniquement nécessaires par le chirurgien traitant.

La durée du séjour à l'hôpital (DS) a été dichotomisée en < 24 heures et > 24 heures, compte tenu de la rareté relative attendue des patients nécessitant un séjour > 24 heures.

La satisfaction autodéclarée des patients a été évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (de fortement en désaccord à fortement d'accord) entre 10 jours et 2 semaines après la chirurgie (voir la figure 1).

Les résultats descriptifs sont rapportés sous forme de moyennes et d'écarts-types pour les variables continues distribuées normalement ; médianes et intervalles interquartiles pour les variables continues asymétriques ; et fréquences et pourcentages pour les variables catégorielles

Les critères de jugement principaux comprenaient les variables suivantes

• Coûts directs totaux du réseau hospitalier (y compris le coût direct par jour-patient ajusté et les coûts d'administration d'acétaminophène IV, de morphine et de stupéfiants) :

Le plan d'analyse des données d'origine prévoyait une régression quantile avec les covariables du groupe de traitement (acétaminophène IV plus narcotiques versus narcotiques IV plus solution saline normale) et du type de chirurgie (LRYGB versus LSG), en supposant que les données sur les coûts directs seraient faussées avec des variance dans la distribution des résultats des groupes d'échantillons.

Cependant, une inspection préliminaire des données a révélé que les hypothèses de base de normalité des distributions d'échantillonnage, d'homogénéité de la variance et d'absence de valeurs aberrantes significativement influentes étaient respectées. Par conséquent, nous avons effectué une analyse de variance factorielle des groupes randomisés (ANOVA) avec les facteurs intergroupes du groupe de traitement et du type de chirurgie, ainsi que l'effet interactionnel groupe de traitement * type de chirurgie.

• Scores moyens de douleur autodéclarés : analyse de covariance mixte randomisée-mesures répétées (ANCOVA) avec les facteurs randomisés du groupe de traitement (acétaminophène IV plus narcotiques versus narcotiques IV plus solution saline normale) et le type de chirurgie (LRYGB versus LSG) ; le facteur de mesures répétées des scores de douleur au fil du temps (c'est-à-dire des intervalles de 2 heures de 2 à 22 heures); et la première évaluation de l'échelle de douleur post-opératoire comme covariable. Les scores de douleur ont été mesurés sur une échelle numérique, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable. Avant l'analyse des données, les hypothèses de normalité des distributions d'échantillonnage, d'homogénéité de la variance, de présence de valeurs aberrantes significativement influentes, de linéarité entre la covariable du score de douleur de base et les scores de douleur ultérieurs, et l'homogénéité de la régression pour les pentes des résultats de la covariable ont été évaluées. Ces hypothèses ont été satisfaites à l'exception d'une hétérogénéité modérée de la variance pour le groupe IV acétaminophène-LSG pour les scores de douleur sur 10 heures et des relations largement curvilignes entre la covariable et les scores de douleur ultérieurs. Par conséquent, la covariable a été transformée de manière logarithmique et une valeur de p plus conservatrice < 0,025 a été utilisé pour évaluer les scores de douleur au fil du temps. Afin d'obtenir une meilleure compréhension de l'effet principal des mesures répétées des scores de douleur au fil du temps, une analyse de variance supplémentaire excluant la covariable des scores de douleur de base a également été réalisée.
• Durée du séjour (< 24 heures versus > 24 heures) : test de Cochran-Mantel-Haenszel pour le groupe de traitement avec le type de chirurgie comme variable de stratification.
• Satisfaction des patients : une enquête de satisfaction des patients a été donnée à tous les patients de notre étude à remplir lors de leur première visite postopératoire entre le jour postopératoire (JPO) #7 et le JPO#10. Les questionnaires sont remplis par les patients et collectés par notre coordinateur d'étude pour analyse avant que le patient ne soit examiné par le chirurgien afin d'éviter tout biais dans le rapport des scores de satisfaction. Séparez les tests de somme des rangs de Mann Whitney par groupe de traitement et type de chirurgie
• Évaluation de la douleur globale par le patient : le score global de la douleur (0-10) a également été recueilli lors de la première visite postopératoire entre le POD # 7 et le POD # 10 ANOVA factorielle randomisée en groupes par groupe de traitement, type de chirurgie et groupe de traitement * interaction du type de chirurgie