Una prova dell'efficacia in termini di costi del paracetamolo IV nella chirurgia bariatrica

Si trattava di uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, prospettico, condotto presso un unico centro bariatrico accreditato che fa parte di un ospedale universitario universitario multi-campus. L'Institutional Review Board ha approvato lo studio.

Abbiamo ipotizzato che la somministrazione di paracetamolo IV più narcotici/narcotici PO ai pazienti bariatrici produrrà significativi risparmi sui costi per la nostra rete ospedaliera, oltre a ridurre il dolore auto-riferito dal basale a 24 ore dopo l'intervento; una diminuzione della durata della degenza ospedaliera (LOS) a <24 ore; e una maggiore soddisfazione complessiva del paziente rispetto ai pazienti che ricevevano narcotici IV più soluzione salina normale come placebo.

Sulla base della più piccola differenza clinicamente significativa nei punteggi medi del dolore di <3 per il gruppo paracetamolo IV rispetto a >5 per il gruppo salino normale (che rappresenta una riduzione minima del 40%), 24 pazienti devono raggiungere il 92% di potenza a α = . 05.

Per garantire un numero adeguato di punti dati completi, è stata presa la decisione di reclutare un totale di 100 pazienti. I criteri di inclusione ed esclusione sono presentati nella tabella 1.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o di controllo in un rapporto 1:1 utilizzando blocchi di dimensioni permutate di 8.

Per preservare l'accecamento dell'assegnazione di gruppo tra chirurghi, pazienti, infermieri e altri membri del team, i numeri di randomizzazione generati dallo statistico sono stati stampati e posizionati sulle sacche di infusione del farmaco dal farmacista.

Il gruppo 1 (trattamento) ha ricevuto paracetamolo EV (1 g in 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% IV Q 6 ore per 24 ore) più narcotici EV (2-4 mg IV Q2 ore PRN) 30 minuti prima dell'intervento, seguito da farmaci più narcotici EV (2 -4 mg EV Q2hrs PRN)/ narcotici PO (ossicodone 5-10 ml PO Q4 h PRN) per le restanti 18 ore.

Il gruppo 2 (controllo) ha ricevuto soluzione fisiologica EV (100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% EV Q 6 ore per 24 ore) più narcotici EV (2-4 mg IV Q2 ore PRN) 30 minuti prima dell'intervento, seguito da soluzione fisiologica più narcotici EV (2- 4 mg IV Q2 ore PRN)/narcotici PO (ossicodone 5-10 ml PO Q4 ore PRN) per le restanti 18 ore.

Il dolore è stato formalmente valutato ogni 2 ore per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala ordinale a 10 punti, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore. I narcotici di salvataggio sono stati somministrati secondo necessità a seconda che il dolore auto-riferito fosse moderato (4-6 su una scala del dolore a 10 punti) o grave (> 7 su una scala del dolore a 10 punti).

Nelle prime 6 ore, ai pazienti sono stati offerti solo narcotici per via endovenosa. Dopo le prime 6 ore, ai pazienti sono stati offerti narcotici IV o PO come ritenuto appropriato dall'infermiere che li ha somministrati in base alle condizioni cliniche e alla capacità di tollerare l'assunzione di PO. Per il dolore moderato, i pazienti hanno ricevuto morfina EV 2 mg IV Q2hrs PRN o ossicodone PO 5 ml PO Q4hrs PRN. Per il dolore severo, i pazienti hanno ricevuto morfina EV 4 mg IV Q2hrs PRN o ossicodone PO 10 ml PO Q4hrs PRN.

I costi totali della rete ospedaliera per tutti i servizi pertinenti sono stati rappresentati in importi in dollari come variabile continua. I costi totali includevano sia i costi diretti che quelli indiretti. I costi diretti erano basati sulla durata della degenza postoperatoria e sul costo associato alla somministrazione di paracetamolo e stupefacenti. I costi indiretti includevano il costo delle visite di pronto soccorso secondarie al dolore postoperatorio e anche l'esecuzione di eventuali studi radiografici postoperatori per valutare il dolore addominale come ritenuto clinicamente necessario dal chirurgo curante.

La durata della degenza ospedaliera (LOS) è stata suddivisa in < 24 ore e > 24 ore, data la relativa scarsa frequenza prevista di pazienti che richiedono una degenza > 24 ore.

La soddisfazione auto-riferita dei pazienti è stata valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo) da 10 giorni a 2 settimane dopo l'intervento (vedere la Figura 1).

I risultati descrittivi sono riportati come medie e deviazioni standard per variabili continue normalmente distribuite; mediane e intervalli interquartili per variabili continue asimmetriche; e frequenze e percentuali per le variabili categoriali

Gli esiti primari includevano le seguenti variabili

• Costi diretti totali della rete ospedaliera (compresi i costi diretti per giorno di paziente rettificato e i costi per la somministrazione di paracetamolo, morfina e stupefacenti EV):

Il piano di analisi dei dati originale prevedeva la regressione quantile con le covariate del gruppo di trattamento (paracetamolo EV più narcotici rispetto a narcotici EV più soluzione salina normale) e tipo di intervento chirurgico (LRYGB rispetto a LSG), sulla base del presupposto che i dati sui costi diretti sarebbero stati distorti con disuguali varianza attraverso la distribuzione dei risultati del gruppo campione.

Tuttavia, l'ispezione preliminare dei dati ha rivelato che i presupposti di base di normalità delle distribuzioni campionarie, omogeneità della varianza e assenza di valori anomali significativamente influenti erano soddisfatti. Pertanto, abbiamo condotto un'analisi fattoriale della varianza a gruppi randomizzati (ANOVA) con i fattori tra i gruppi del gruppo di trattamento e del tipo di intervento chirurgico, nonché l'effetto di interazione del gruppo di trattamento * del tipo di intervento chirurgico.

• Punteggi medi del dolore auto-riportati: analisi della covarianza di misure miste randomizzate e ripetute (ANCOVA) con i fattori randomizzati del gruppo di trattamento (paracetamolo IV più narcotici rispetto a narcotici IV più soluzione salina normale) e tipo di intervento chirurgico (LRYGB rispetto a LSG); il fattore di misure ripetute dei punteggi del dolore nel tempo (cioè intervalli di 2 ore da 2 a 22 ore); e la prima valutazione della scala del dolore postoperatorio come covariata. I punteggi del dolore sono stati misurati su una scala numerica, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Prima dell'analisi dei dati, sono state valutate le ipotesi di normalità delle distribuzioni campionarie, omogeneità della varianza, presenza di valori anomali significativamente influenti, linearità tra la covariata del punteggio del dolore al basale e i successivi punteggi del dolore e l'omogeneità della regressione per le pendenze dei risultati della covariata. Queste ipotesi sono state soddisfatte con l'eccezione della moderata eterogeneità della varianza per il gruppo IV paracetamolo-LSG per i punteggi del dolore a 10 ore e le relazioni in gran parte curvilinee tra la covariata e i successivi punteggi del dolore. Pertanto, la covariata è stata trasformata logaritmicamente e un p-value più conservativo < 0,025 è stato utilizzato per valutare i punteggi del dolore nel tempo. Al fine di ottenere una comprensione più chiara dell'effetto principale delle misurazioni ripetute dei punteggi del dolore nel tempo, è stata condotta anche un'ulteriore analisi della varianza escludendo la covariata dei punteggi del dolore al basale.
• Durata della degenza (< 24 ore contro > 24 ore): test di Cochran-Mantel-Haenszel per gruppo di trattamento con tipo di intervento chirurgico come variabile di stratificazione.
• Soddisfazione del paziente: è stato somministrato un sondaggio sulla soddisfazione del paziente a tutti i pazienti del nostro studio da compilare durante la loro prima visita postoperatoria tra il giorno postoperatorio (POD) n. 7 e il POD n. 10. I questionari vengono compilati dai pazienti e raccolti dal nostro coordinatore dello studio per l'analisi prima che il paziente venga esaminato dal chirurgo per evitare qualsiasi pregiudizio nel riportare i punteggi di soddisfazione. Separare i test delle somme dei ranghi di Mann Whitney per gruppo di trattamento e tipo di intervento chirurgico
• Valutazione del dolore generale del paziente: il punteggio complessivo del dolore (0-10) è stato raccolto anche durante la prima visita postoperatoria tra POD#7 e POD#10 ANOVA fattoriale a gruppi randomizzati per gruppo di trattamento, tipo di intervento chirurgico e interazione gruppo di trattamento*tipo di intervento chirurgico