Um estudo sobre a relação custo-eficácia do acetaminofeno IV em cirurgia bariátrica

Este foi um estudo duplo-cego, prospectivo, randomizado e controlado, conduzido em um único centro bariátrico credenciado que faz parte de um hospital universitário multicampi. O Conselho de Revisão Institucional aprovou o estudo.

Nossa hipótese é que a administração de acetaminofeno IV mais narcóticos IV/narcóticos PO a pacientes bariátricos produzirá economias de custo significativas para nossa rede hospitalar, bem como resultará em menor dor autorreferida desde o início até 24 horas após a cirurgia; diminuição do tempo de internação (LOS) para < 24 horas; e maior satisfação geral do paciente em comparação com pacientes que receberam narcóticos IV mais solução salina normal como placebo.

Com base na menor diferença clinicamente significativa nos escores médios de dor de < 3 para o grupo de acetaminofeno IV versus > 5 para o grupo de solução salina normal (representando uma redução mínima de 40%), são necessários 24 pacientes para atingir 92% de poder em α = . 05.

Para garantir um número adequado de pontos de dados completos, decidiu-se recrutar um total de 100 pacientes. Os critérios de inclusão e exclusão são apresentados na tabela 1.

Os pacientes foram designados aleatoriamente para grupos de tratamento ou controle em uma proporção de 1:1 usando tamanhos de bloco permutados de 8.

Para preservar o cegamento da atribuição de grupos entre os cirurgiões, pacientes, enfermeiros e outros membros da equipe, os números de randomização gerados pelo estatístico foram impressos e colocados nas bolsas de infusão de medicamentos pelo farmacêutico.

Grupo 1 (tratamento) recebeu paracetamol IV (1g em 100 ml de soro fisiológico 0,9% IV a cada 6 horas por 24 horas) mais narcóticos IV (2-4 mg IV a cada 2 horas PRN) 30 minutos antes da cirurgia, seguido de medicação mais narcóticos IV (2 -4 mg IV Q2hrs PRN)/PO narcóticos (Oxicodona 5-10 ml PO Q4 hrs PRN) pelas 18 horas restantes.

Grupo 2 (controle) recebeu solução salina normal IV (100 ml de solução salina normal a 0,9% IV a cada 6 horas por 24 horas) mais narcóticos IV (2-4 mg IV a cada 2 horas PRN) 30 minutos antes da cirurgia, seguido de solução salina mais narcóticos IV (2- 4 mg IV Q2hrs PRN)/PO narcóticos (Oxicodona 5-10 ml PO Q4 hrs PRN) pelas 18 horas restantes.

A dor foi formalmente avaliada a cada 2 horas nas primeiras 24 horas após a cirurgia usando uma escala ordinal de 10 pontos, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor. Narcóticos de resgate foram administrados conforme necessário, dependendo se a dor auto-referida é moderada (4-6 na escala de dor de 10 pontos) ou intensa (> 7 na escala de dor de 10 pontos).

Nas primeiras 6 horas, os pacientes receberam apenas narcóticos IV. Após as primeiras 6 horas, os pacientes receberam narcóticos IV ou PO conforme considerado apropriado pela enfermeira responsável pela administração com base na condição clínica e na capacidade de tolerar a ingestão de PO. Para dor moderada, os pacientes receberam morfina IV 2 mg IV Q2hrs PRN ou PO Oxicodona 5 ml PO Q4hrs PRN. Para dor intensa, os pacientes receberam morfina IV 4 mg IV Q2hrs PRN ou PO Oxicodona 10 ml PO Q4hrs PRN.

Os custos totais da rede hospitalar para todos os serviços relevantes foram representados em dólares como uma variável contínua. Os custos totais incluíram custos diretos e indiretos. Os custos diretos foram baseados no tempo de internação pós-operatório e no custo associado à administração de paracetamol e narcóticos. Os custos indiretos incluíram o custo das consultas de emergência secundárias à dor pós-operatória e também a realização de quaisquer estudos radiográficos pós-operatórios para avaliar a dor abdominal, conforme considerado clinicamente necessário pelo cirurgião responsável.

O tempo de permanência hospitalar (LOS) foi dicotomizado em < 24 horas e > 24 horas, dada a relativa infrequência esperada de pacientes que necessitam de internação > 24 horas.

A satisfação autorreferida pelos pacientes foi avaliada por meio de uma escala Likert de 5 pontos (de discordo totalmente a concordo totalmente) de 10 dias a 2 semanas após a cirurgia (ver Figura 1).

Os resultados descritivos são relatados como médias e desvios padrão para variáveis ​​contínuas normalmente distribuídas; medianas e intervalos interquartis para variáveis ​​contínuas assimétricas; e frequências e porcentagens para variáveis ​​categóricas

Os resultados primários incluíram as seguintes variáveis

• Custos diretos totais da rede hospitalar (incluindo custo direto por paciente-dia ajustado e custos para administração IV de paracetamol, morfina e narcóticos):

O plano de análise de dados original exigia regressão quantílica com as covariáveis ​​do grupo de tratamento (acetaminofeno IV mais narcóticos versus narcóticos IV mais solução salina normal) e tipo de cirurgia (LRYGB versus LSG), com base na suposição de que os dados de custo direto seriam distorcidos com variação na distribuição dos resultados do grupo de amostra.

No entanto, a inspeção preliminar dos dados revelou que as suposições básicas de normalidade das distribuições amostrais, homogeneidade de variância e ausência de outliers significativamente influentes foram atendidas. Portanto, realizamos análise de variância fatorial de grupos randomizados (ANOVA) com os fatores entre grupos de grupo de tratamento e tipo de cirurgia, bem como o efeito interacional do grupo de tratamento * tipo de cirurgia.

• Escores médios de dor autorreferida: análise de covariância de medidas aleatórias repetidas mistas (ANCOVA) com os fatores randomizados do grupo de tratamento (acetaminofeno IV mais narcóticos versus narcóticos IV mais solução salina normal) e tipo de cirurgia (LRYGB versus LSG); o fator de medidas repetidas dos escores de dor ao longo do tempo (ou seja, intervalos de 2 horas de 2 a 22 horas); e a primeira avaliação da escala de dor pós-operatória como covariável. Os escores de dor foram medidos em uma escala numérica, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável. Antes da análise dos dados, foram avaliadas as suposições de normalidade das distribuições de amostragem, homogeneidade da variância, presença de discrepâncias significativamente influentes, linearidade entre a covariável do escore de dor na linha de base e os escores de dor subsequentes e homogeneidade da regressão para as inclinações dos resultados da covariável. Essas suposições foram atendidas, com exceção da moderada heterogeneidade de variância para o grupo IV acetaminofeno-LSG para pontuações de dor de 10 horas e relações amplamente curvilíneas entre a covariável e as pontuações de dor subsequentes. Portanto, a covariável foi transformada logaritmicamente e um valor-p mais conservador < 0,025 foi usado para avaliar os escores de dor ao longo do tempo. Para obter uma compreensão mais clara do efeito principal das medidas repetidas dos escores de dor ao longo do tempo, uma análise adicional de variância excluindo a covariável dos escores basais de dor também foi realizada.
• Duração da internação (< 24 horas versus > 24 horas): teste de Cochran-Mantel-Haenszel para grupo de tratamento com tipo de cirurgia como variável de estratificação.
• Satisfação do paciente: uma pesquisa de satisfação do paciente foi entregue a todos os pacientes em nosso estudo para preencher durante sua primeira consulta pós-operatória entre o dia pós-operatório (DPO) nº 7 e DPO nº 10. Os questionários são preenchidos pelos pacientes e coletados pelo nosso coordenador do estudo para análise antes do paciente ser examinado pelo cirurgião para evitar qualquer viés no relato dos escores de satisfação. Testes de somas de classificação Mann Whitney separados por grupo de tratamento e tipo de cirurgia
• Avaliação da dor geral do paciente: a pontuação geral da dor (0-10) também foi coletada durante a primeira visita pós-operatória entre POD#7 e POD#10 ANOVA de grupos randomizados fatoriais por grupo de tratamento, tipo de cirurgia e interação grupo de tratamento*tipo de cirurgia