Un ensayo de la rentabilidad del paracetamol intravenoso en cirugía bariátrica

Este fue un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, doble ciego, realizado en un único centro bariátrico acreditado que forma parte de un hospital docente universitario de varios campus. La Junta de Revisión Institucional aprobó el estudio.

Presumimos que la administración de paracetamol por vía intravenosa más narcóticos por vía intravenosa/narcóticos por vía oral a pacientes bariátricos producirá ahorros significativos en los costos para nuestra red de hospitales, y también dará como resultado un dolor autoinformado más bajo desde el inicio hasta las 24 horas posteriores a la cirugía; una disminución en la duración de la estancia hospitalaria (LOS) a < 24 horas; y mayor satisfacción general del paciente en comparación con los pacientes que recibieron narcóticos por vía intravenosa más solución salina normal como placebo.

Según la diferencia clínicamente significativa más pequeña en las puntuaciones medias de dolor de < 3 para el grupo de acetaminofeno intravenoso frente a > 5 para el grupo de solución salina normal (lo que representa una reducción mínima del 40 %), se necesitan 24 pacientes para lograr una potencia del 92 % en α = . 05.

Para garantizar un número adecuado de puntos de datos completos, se tomó la decisión de reclutar un total de 100 pacientes. Los criterios de inclusión y exclusión se presentan en la tabla 1.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a los grupos de tratamiento o de control en una proporción de 1:1 utilizando tamaños de bloque permutados de 8.

Para preservar el cegamiento de la asignación de grupos entre los cirujanos, pacientes, enfermeras y otros miembros del equipo, los números de aleatorización generados por el estadístico se imprimieron y el farmacéutico los colocó en las bolsas de infusión de medicamentos.

El grupo 1 (tratamiento) recibió paracetamol IV (1 g en 100 ml de solución salina normal al 0,9 % IV Q 6 h durante 24 horas) más narcóticos IV (2-4 mg IV Q2 h PRN) 30 minutos antes de la cirugía, seguido de medicación más narcóticos IV (2 -4 mg IV Q2hrs PRN)/ Narcóticos PO (Oxycodone 5-10 ml PO Q4 hrs PRN) durante las 18 horas restantes.

El grupo 2 (control) recibió solución salina normal IV (100 ml de solución salina normal al 0,9 % IV Q 6 horas durante 24 horas) más narcóticos IV (2-4 mg IV Q2hrs PRN) 30 minutos antes de la cirugía, seguido de solución salina más narcóticos IV (2- 4 mg IV Q2hrs PRN)/ Narcóticos PO (Oxycodone 5-10 ml PO Q4 hrs PRN) durante las 18 horas restantes.

El dolor se evaluó formalmente cada 2 horas durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía mediante una escala ordinal de 10 puntos, en la que 0 representaba la ausencia de dolor y 10 representaba el dolor más intenso. Se administraron narcóticos de rescate según fuera necesario dependiendo de si el dolor autoinformado es moderado (4-6 en una escala de dolor de 10 puntos) o intenso (> 7 en una escala de dolor de 10 puntos).

En las primeras 6 horas, a los pacientes solo se les ofrecieron narcóticos por vía intravenosa. Después de las primeras 6 horas, a los pacientes se les ofrecieron narcóticos por vía IV o por vía oral según lo considerara apropiado la enfermera administradora en función de la condición clínica y la capacidad para tolerar la ingesta por vía oral. Para el dolor moderado, los pacientes recibieron 2 mg de morfina IV Q2hrs PRN u PO Oxycodone 5 ml PO Q4hrs PRN. Para el dolor intenso, los pacientes recibieron 4 mg de morfina IV Q2hrs PRN u PO Oxycodone 10 ml PO Q4hrs PRN.

Los costos totales de la red hospitalaria para todos los servicios relevantes se representaron en dólares como una variable continua. Los costos totales incluyeron costos directos e indirectos. Los costos directos se basaron en la duración de la estadía postoperatoria y el costo asociado con la administración de paracetamol y narcóticos. Los costos indirectos incluyeron el costo de las visitas a la sala de emergencias secundarias al dolor posoperatorio y también la realización de cualquier estudio radiográfico posoperatorio para evaluar el dolor abdominal según lo considere clínicamente necesario el cirujano tratante.

La duración de la estancia hospitalaria (LOS) se dicotomizó como < 24 horas y > 24 horas, dada la poca frecuencia relativa esperada de pacientes que requerían una estancia > 24 horas.

La satisfacción autoinformada de los pacientes se evaluó mediante una escala de Likert de 5 puntos (desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo) entre 10 días y 2 semanas después de la cirugía (ver Figura 1).

Los resultados descriptivos se informan como medias y desviaciones estándar para variables continuas normalmente distribuidas; medianas y rangos intercuartiles para variables continuas sesgadas; y frecuencias y porcentajes para variables categóricas

Los resultados primarios incluyeron las siguientes variables

• Costos directos totales de la red hospitalaria (incluidos los costos directos por día de paciente ajustado y los costos de la administración de paracetamol, morfina y narcóticos por vía intravenosa):

El plan de análisis de datos original requería una regresión por cuantiles con las covariables del grupo de tratamiento (paracetamol IV más narcóticos versus narcóticos IV más solución salina normal) y tipo de cirugía (LRYGB versus LSG), con base en el supuesto de que los datos de costos directos estarían sesgados con desigual varianza a lo largo de la distribución de los resultados del grupo de muestra.

Sin embargo, la inspección preliminar de los datos reveló que se cumplieron los supuestos básicos de normalidad de las distribuciones de muestreo, homogeneidad de la varianza y ausencia de valores atípicos significativamente influyentes. Por lo tanto, realizamos un análisis factorial de grupos aleatorios de la varianza (ANOVA) con los factores entre grupos del grupo de tratamiento y el tipo de cirugía, así como el efecto de interacción grupo de tratamiento * tipo de cirugía.

• Puntuaciones medias de dolor autoinformado: análisis de covarianza de medidas repetidas aleatorias mixtas (ANCOVA) con los factores aleatorios del grupo de tratamiento (paracetamol IV más narcóticos versus narcóticos IV más solución salina normal) y tipo de cirugía (LRYGB versus LSG); el factor de medidas repetidas de las puntuaciones de dolor a lo largo del tiempo (es decir, intervalos de 2 horas de 2 a 22 horas); y la primera evaluación de la escala de dolor posoperatorio como covariable. Las puntuaciones de dolor se midieron en una escala numérica, en la que 0 representaba la ausencia de dolor y 10 representaba el peor dolor imaginable. Antes del análisis de datos, se evaluaron los supuestos de normalidad de las distribuciones de muestreo, la homogeneidad de la varianza, la presencia de valores atípicos significativamente influyentes, la linealidad entre la covariable de la puntuación de dolor inicial y las puntuaciones de dolor posteriores, y la homogeneidad de la regresión para las pendientes de los resultados de la covariable. Estos supuestos se cumplieron con la excepción de una heterogeneidad moderada de la varianza para el grupo de acetaminofeno IV-LSG para las puntuaciones de dolor a las 10 horas y relaciones en gran medida curvilíneas entre la covariable y las puntuaciones de dolor posteriores. Por lo tanto, la covariable se transformó logarítmicamente y se obtuvo un valor de p más conservador < .025 se utilizó para evaluar las puntuaciones de dolor a lo largo del tiempo. Para obtener una comprensión más clara del efecto principal de las medidas repetidas de las puntuaciones de dolor a lo largo del tiempo, también se realizó un análisis de varianza adicional que excluyó la covariable de las puntuaciones de dolor iniciales.
• Duración de la estancia (< 24 horas versus > 24 horas): prueba de Cochran-Mantel-Haenszel para el grupo de tratamiento con el tipo de cirugía como variable de estratificación.
• Satisfacción del paciente: se entregó una encuesta de satisfacción del paciente a todos los pacientes de nuestro estudio para que la completaran durante su primera visita postoperatoria entre el día postoperatorio (POD) #7 y el POD #10. Los cuestionarios son llenados por los pacientes y recopilados por nuestro coordinador del estudio para su análisis antes de que el cirujano examine al paciente para evitar cualquier sesgo al informar las puntuaciones de satisfacción. Separe las pruebas de sumas de rangos de Mann Whitney por grupo de tratamiento y tipo de cirugía
• Calificación general del dolor por parte del paciente: la calificación general del dolor (0-10) también se recopiló durante la primera visita posoperatoria entre el POD n.° 7 y el POD n.° 10 ANOVA factorial de grupos aleatorizados por grupo de tratamiento, tipo de cirugía e interacción grupo de tratamiento*tipo de cirugía