Koe IV asetaminofeenin kustannustehokkuudesta bariatrisessa kirurgiassa

Tämä oli kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, joka suoritettiin yhdessä akkreditoidussa bariatriisessa keskustassa, joka on osa usean kampuksen yliopistollista opetussairaalaa. Institutional Review Board hyväksyi tutkimuksen.

Oletimme, että laskimonsisäisen asetaminofeenin ja suonensisäisten huumausaineiden/po-huumeiden antaminen bariatrisille potilaille tuottaa merkittäviä kustannussäästöjä sairaalaverkostollemme, sekä johtaa pienempään itse ilmoittamaan kipuun lähtötilanteesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen; sairaalahoidon keston (LOS) lyheneminen < 24 tuntiin; ja suurempi yleinen potilastyytyväisyys verrattuna potilaisiin, jotka saivat IV huumeita ja normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä.

Perustuen pienimpään kliinisesti merkitykselliseen eroon keskimääräisissä kipupisteissä < 3 IV asetaminofeeniryhmässä verrattuna > 5 normaaliin suolaliuosta saaneeseen ryhmään (joka edustaa 40 %:n vähimmäisvähennystä), 24 potilasta vaaditaan saavuttamaan 92 % teho α = . 05.

Täydellisten tietopisteiden riittävän määrän varmistamiseksi päätettiin rekrytoida yhteensä 100 potilasta. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on esitetty taulukossa 1.

Potilaat jaettiin satunnaisesti joko hoito- tai kontrolliryhmiin suhteessa 1:1 käyttämällä permutoituja lohkokokoja 8.

Jotta kirurgien, potilaiden, sairaanhoitajien ja muiden tiimin jäsenten ryhmäjako ei sokeutuisi, tilastotieteilijän luomat satunnaistusluvut tulostettiin ja asetettiin lääkeinfuusiopusseihin.

Ryhmä 1 (hoito) sai IV asetaminofeenia (1 g 100 ml:ssa 0,9 % normaalia suolaliuosta IV Q 6 tuntia 24 tunnin ajan) sekä IV huumausaineita (2-4 mg IV Q2 tuntia PRN) 30 minuuttia ennen leikkausta, minkä jälkeen annettiin lääkitystä ja suonensisäisiä huumeita (2 -4 mg IV Q2hrs PRN) / PO huumeet (Oxycodone 5-10 ml PO Q4 hrs PRN) loput 18 tuntia.

Ryhmä 2 (kontrolli) sai IV normaalia suolaliuosta (100 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta IV Q 6 tuntia 24 tunnin ajan) sekä IV huumausaineita (2-4 mg IV Q2h PRN) 30 minuuttia ennen leikkausta, minkä jälkeen keittosuolaliuosta ja IV huumeita (2- 4 mg IV Q2hrs PRN) / PO huumausaineita (Oxycodone 5-10 ml PO Q4 hrs PRN) loput 18 tuntia.

Kipu arvioitiin muodollisesti 2 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen käyttäen 10 pisteen järjestysasteikkoa, jossa 0 merkitsi ei kipua ja 10 edustaa pahinta kipua. Pelastushuumeita annettiin tarpeen mukaan riippuen siitä, onko itse ilmoittama kipu kohtalaista (4-6 10 pisteen kipuasteikolla) vai vakavaa (> 7 10 pisteen kipuasteikolla).

Ensimmäisen 6 tunnin aikana potilaille tarjottiin vain IV-huumeita. Ensimmäisen 6 tunnin jälkeen potilaille tarjottiin joko IV- tai PO-huumeita, kuten hoitava sairaanhoitaja piti sopivana kliinisen tilan ja kyvyn sietää PO-saantia. Kohtalaisen kivun hoitoon potilaat saivat joko IV morfiinia 2 mg IV Q2h PRN tai PO Oxycodone 5 ml PO Q4h PRN. Vaikean kivun hoitoon potilaat saivat joko IV morfiinia 4 mg IV Q2hrs PRN tai PO Oxycodone 10 ml PO Q4hrs PRN.

Kaikkien asiaankuuluvien palvelujen sairaalaverkon kokonaiskustannukset esitettiin dollareissa jatkuvana muuttujana. Kokonaiskustannukset sisälsivät sekä välittömät että välilliset kustannukset. Suorat kustannukset perustuivat leikkauksen jälkeiseen oleskeluun sekä asetaminofeenin ja huumeiden antamiseen liittyviin kustannuksiin. Välillisiin kustannuksiin sisältyivät postoperatiivisen kivun toissijaiset päivystyskäyntien kustannukset sekä mahdollisten radiografisten tutkimusten suorittaminen leikkauksen jälkeen vatsakipujen arvioimiseksi, koska hoitava kirurgi piti kliinisesti tarpeellisena.

Sairaalassa oleskelun pituus (LOS) jaettiin < 24 tuntia ja > 24 tuntia, kun otetaan huomioon yli 24 tunnin oleskelua vaativien potilaiden suhteellinen harvinaisuus.

Potilaiden itse ilmoittamaa tyytyväisyyttä arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä) 10 päivän ja 2 viikon välillä leikkauksen jälkeen (katso kuva 1).

Kuvailevat tulokset raportoidaan normaalijakautuneiden jatkuvien muuttujien keskiarvoina ja keskihajonnana; mediaanit ja kvartiilivälit vinoille jatkuville muuttujille; sekä kategoristen muuttujien taajuudet ja prosenttiosuudet

Ensisijaiset tulokset sisälsivät seuraavat muuttujat

• Sairaalaverkoston suorat kokonaiskustannukset (mukaan lukien suorat kustannukset mukautettua potilaspäivää kohden sekä asetaminofeenin, morfiinin ja huumeiden laskimonsisäisen annon kustannukset):

Alkuperäisessä tietojen analysointisuunnitelmassa vaadittiin kvantiiliregressiota hoitoryhmän (IV asetaminofeeni plus huumeet vs. IV huumeet plus normaali suolaliuos) ja leikkaustyypin (LRYGB vs. LSG) kovariaatteilla, perustuen oletukseen, että suorien kustannusten tiedot vääristyisivät epätasaisesti. vaihtelua näyteryhmän tulosten jakautumisessa.

Tietojen alustava tarkastus kuitenkin paljasti, että perusoletukset näytteenottojakaumien normaaliudesta, varianssin homogeenisuudesta ja merkittävästi vaikuttavien poikkeamien puuttumisesta täyttyivät. Siksi teimme faktoriaalisen satunnaistettujen ryhmien varianssianalyysin (ANOVA) hoitoryhmän ja leikkaustyypin ryhmien välisillä tekijöillä sekä hoitoryhmän * leikkaustyypin vuorovaikutusvaikutuksella.

• Keskimääräiset itse ilmoittamat kipupisteet: sekoitettu satunnaistettu-toistuva kovarianssianalyysi (ANCOVA) hoitoryhmän satunnaistetuilla tekijöillä (IV asetaminofeeni plus huumeet vs. IV huumeet plus normaali suolaliuos) ja leikkaustyyppi (LRYGB vs. LSG); toistuvien mittauskerroin kipupisteisiin ajan kuluessa (eli 2 tunnin välein 2 - 22 tuntia); ja ensimmäinen postoperatiivinen kipuasteikon arviointi kovariaattina. Kipupisteet mitattiin numeerisella asteikolla, jossa 0 merkitsi ei kipua ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Ennen data-analyysiä arvioitiin oletukset näytteenottojakaumien normaaliudesta, varianssin homogeenisuudesta, merkittävästi vaikuttavien poikkeamien läsnäolosta, lineaarisuudesta lähtötilanteen kipupisteiden kovariaatin ja myöhempien kipupisteiden välillä sekä regression homogeenisuus kovariaattitulosten kaltevuuksille. Nämä oletukset täyttyivät, lukuun ottamatta IV asetaminofeeni-LSG-ryhmän varianssin kohtalaista heterogeenisuutta 10 tunnin kipupisteissä ja suurelta osin kaarevia suhteita kovariaatin ja myöhempien kipupisteiden välillä. Siksi kovariaatti muunnettiin logaritmisesti ja konservatiivisempi p-arvo < 0,025 käytettiin arvioimaan kipupisteitä ajan mittaan. Jotta saataisiin selkeämpi käsitys toistuvien mittausten päävaikutuksesta kipupisteisiin ajan mittaan, suoritettiin myös ylimääräinen varianssianalyysi pois lukien lähtötason kipupisteiden kovariaatti.
• Oleskelun kesto (< 24 tuntia vs. > 24 tuntia): Cochran-Mantel-Haenszel-testi hoitoryhmälle, jossa kerrostusmuuttuja on leikkaustyyppi.
• Potilastyytyväisyys: Kaikille tutkimuksemme potilaille annettiin potilastyytyväisyyskysely, joka täytettiin heidän ensimmäisen postoperatiivisen käynnin aikana leikkauksen jälkeisen päivän (POD) #7 ja POD#10 välisenä aikana. Potilaat täyttävät kyselylomakkeet, ja tutkimuskoordinaattorimme kerää ne analysoitavaksi ennen kuin kirurgi tutkii potilaan, jotta vältytään tyytyväisyyspisteiden ilmoittamisessa. Erillinen Mann Whitney ranking summaa testit hoitoryhmän ja leikkaustyypin mukaan
• Potilaan arvio kokonaiskivusta: kivun kokonaispistemäärä (0-10) kerättiin myös ensimmäisen leikkauksen jälkeisen käynnin aikana POD#7 ja POD#10 faktoriaalisten satunnaistettujen ryhmien ANOVA:n välillä hoitoryhmän, leikkaustyypin ja hoitoryhmän* leikkaustyypin vuorovaikutuksen mukaan