Een proef naar de kosteneffectiviteit van IV Acetaminophen bij bariatrische chirurgie

Dit was een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die werd uitgevoerd in een enkel geaccrediteerd bariatrisch centrum dat deel uitmaakt van een universitair academisch ziekenhuis met meerdere campussen. De Institutional Review Board keurde de studie goed.

Onze hypothese was dat het toedienen van IV paracetamol plus IV narcotica/PO narcotica aan bariatrische patiënten aanzienlijke kostenbesparingen zou opleveren voor ons ziekenhuisnetwerk, en zou resulteren in minder zelfgerapporteerde pijn vanaf de basislijn tot 24 uur na de operatie; een afname van de opnameduur in het ziekenhuis (LOS) tot < 24 uur; en hogere algehele patiënttevredenheid in vergelijking met patiënten die IV-narcotica plus normale zoutoplossing als placebo kregen.

Gebaseerd op het kleinste klinisch betekenisvolle verschil in gemiddelde pijnscores van < 3 voor de intraveneuze paracetamolgroep versus > 5 voor de groep met normale zoutoplossing (wat neerkomt op een minimale vermindering van 40%), zijn 24 patiënten nodig om 92% power te bereiken bij α = . 05.

Om een ​​voldoende aantal volledige datapunten te garanderen, werd besloten om in totaal 100 patiënten te werven. In- en uitsluitingscriteria worden weergegeven in tabel 1.

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan behandelings- of controlegroepen in een verhouding van 1:1 met behulp van gepermuteerde blokgroottes van 8.

Om verblinding van groepstoewijzing onder de chirurgen, patiënten, verpleegkundigen en andere teamleden te behouden, werden door de statisticus gegenereerde randomisatienummers afgedrukt en door de apotheker op de medicatie-infuuszakken geplaatst.

Groep 1 (behandeling) kreeg i.v. paracetamol (1 g in 100 ml 0,9% normale zoutoplossing IV Q 6 uur gedurende 24 uur) plus IV narcotica (2-4 mg IV Q2 uur PRN) 30 minuten voor de operatie, gevolgd door medicatie plus IV narcotica (2 -4 mg IV Q2 uur PRN)/PO narcotica (Oxycodon 5-10 ml PO Q4 uur PRN) voor de resterende 18 uur.

Groep 2 (controle) kreeg IV normale zoutoplossing (100 ml 0,9% normale zoutoplossing IV Q 6 uur gedurende 24 uur) plus IV narcotica (2-4 mg IV Q2 uur PRN) 30 minuten voor de operatie, gevolgd door zoutoplossing plus IV narcotica (2- 4 mg IV Q2 uur PRN)/PO narcotica (Oxycodon 5-10 ml PO Q4 uur PRN) voor de resterende 18 uur.

De pijn werd de eerste 24 uur na de operatie elke 2 uur formeel beoordeeld met behulp van een 10-punts ordinale schaal, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn. Noodmedicatie werd naar behoefte gegeven, afhankelijk van of de zelfgerapporteerde pijn matig (4-6 op de 10-punts pijnschaal) of ernstig (> 7 op de 10-punts pijnschaal) was.

In de eerste 6 uur kregen patiënten alleen intraveneuze verdovende middelen aangeboden. Na de eerste 6 uur kregen de patiënten IV- of PO-narcotica aangeboden, zoals passend geacht door de toedienende verpleegkundige op basis van de klinische toestand en het vermogen om PO-inname te verdragen. Voor matige pijn kregen patiënten IV morfine 2 mg IV Q2 uur PRN of PO Oxycodon 5 ml PO Q4 uur PRN. Voor ernstige pijn kregen patiënten IV morfine 4 mg IV Q2 uur PRN of PO Oxycodon 10 ml PO Q4 uur PRN.

De totale ziekenhuisnetwerkkosten voor alle relevante diensten werden weergegeven in dollarbedragen als een continue variabele. De totale kosten omvatten zowel directe als indirecte kosten. Directe kosten waren gebaseerd op postoperatieve verblijfsduur en de kosten in verband met paracetamol en verdovende middelen. Indirecte kosten omvatten de kosten van ER-bezoeken secundair aan postoperatieve pijn en ook de uitvoering van eventuele radiografische onderzoeken postoperatief om te evalueren op buikpijn zoals klinisch noodzakelijk geacht door de behandelend chirurg.

De ziekenhuisopnameduur (LOS) werd gedichotomiseerd als < 24 uur en > 24 uur, gezien de verwachte relatieve zeldzaamheid van patiënten die een verblijf van > 24 uur nodig hadden.

De zelfgerapporteerde tevredenheid van de patiënt werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal (van zeer mee oneens tot zeer mee eens) 10 dagen tot 2 weken na de operatie (zie afbeelding 1).

Beschrijvende uitkomsten worden gerapporteerd als gemiddelden en standaarddeviaties voor normaal verdeelde continue variabelen; medianen en interkwartielbereiken voor scheve continue variabelen; en frequenties en percentages voor categorische variabelen

Primaire uitkomsten omvatten de volgende variabelen

• Totale directe kosten van het ziekenhuisnetwerk (inclusief directe kosten per aangepaste patiëntdag en kosten voor intraveneuze toediening van paracetamol, morfine en verdovende middelen):

Het oorspronkelijke data-analyseplan riep op tot kwantiele regressie met de covariaten van behandelingsgroep (IV paracetamol plus narcotica versus IV narcotica plus normale zoutoplossing) en operatietype (LRYGB versus LSG), gebaseerd op de veronderstelling dat de directe kostengegevens vertekend zouden zijn met ongelijke variantie over de verdeling van steekproefgroepuitkomsten.

Uit een voorlopige inspectie van de gegevens bleek echter dat aan de basisaannames van normaliteit van steekproefverdelingen, homogeniteit van variantie en afwezigheid van significant invloedrijke uitbijters werd voldaan. Daarom voerden we factoriële gerandomiseerde groepen variantieanalyse (ANOVA) uit met de tussen-groepsfactoren van behandelingsgroep en operatietype, evenals het interactie-effect van behandelingsgroep * operatietype.

• Gemiddelde zelfgerapporteerde pijnscores: gemengde analyse van gerandomiseerde herhaalde metingen van covariantie (ANCOVA) met de gerandomiseerde factoren van behandelingsgroep (IV paracetamol plus narcotica versus IV narcotica plus normale zoutoplossing) en operatietype (LRYGB versus LSG); de factor herhaalde metingen van pijnscores in de loop van de tijd (d.w.z. intervallen van 2 uur van 2 tot 22 uur); en de eerste postoperatieve pijnschaalbeoordeling als covariabele. Pijnscores werden gemeten op een numerieke schaal, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn. Voorafgaand aan de data-analyse werden de aannames van normaliteit van steekproefverdelingen, homogeniteit van variantie, aanwezigheid van significant invloedrijke uitbijters, lineariteit tussen de baseline pijnscore-covariabele en daaropvolgende pijnscores, en homogeniteit van regressie voor de covariaat-uitkomsthellingen geëvalueerd. Aan deze aannames werd voldaan, met uitzondering van matige heterogeniteit van variantie voor de IV paracetamol-LSG-groep voor pijnscores van 10 uur en grotendeels kromlijnige relaties tussen de covariabele en daaropvolgende pijnscores. Daarom werd de covariabele logaritmisch getransformeerd, en een conservatievere p-waarde < .025 werd gebruikt om pijnscores in de loop van de tijd te beoordelen. Om een ​​beter begrip te krijgen van het hoofdeffect van herhaalde metingen van pijnscores in de loop van de tijd, werd ook een aanvullende variantieanalyse uitgevoerd waarbij de covariabele van baseline pijnscores werd uitgesloten.
• Verblijfsduur (< 24 uur versus > 24 uur): Cochran-Mantel-Haenszel-test voor behandelingsgroep met operatietype als stratificatievariabele.
• Patiënttevredenheid: er werd een patiënttevredenheidsenquête gegeven aan alle patiënten in onze studie om in te vullen tijdens hun eerste postoperatieve bezoek tussen postoperatieve dag (POD) #7 en POD #10. De vragenlijsten worden door de patiënten ingevuld en door onze studiecoördinator verzameld voor analyse voordat de patiënt door de chirurg wordt onderzocht om vertekening bij het rapporteren van tevredenheidsscores te voorkomen. Aparte Mann Whitney-rangsommentesten per behandelingsgroep en operatietype
• Patiëntbeoordeling van algehele pijn: algemene pijnscore (0-10) werd ook verzameld tijdens het eerste postoperatieve bezoek tussen POD#7 en POD#10 factoriële gerandomiseerde groepen ANOVA per behandelingsgroep, type operatie en interactie tussen behandelingsgroep*operatietype