En utprøving av kostnadseffektiviteten til IV Acetaminophen i bariatrisk kirurgi

Dette var en dobbeltblind, prospektiv, randomisert kontrollert studie utført ved et enkelt akkreditert bariatrisk senter som er en del av et universitetssykehus med flere campuser. Den institusjonelle vurderingsnemnda godkjente studien.

Vi antok at administrering av IV acetaminophen pluss IV-narkotika/PO-narkotika til bariatriske pasienter vil gi betydelige kostnadsbesparelser for sykehusnettverket vårt, samt resultere i lavere selvrapportert smerte fra baseline til 24 timer etter operasjonen; en reduksjon i liggetid på sykehus (LOS) til < 24 timer; og høyere total pasienttilfredshet sammenlignet med pasienter som får IV-narkotika pluss normalt saltvann som placebo.

Basert på den minste klinisk betydningsfulle forskjellen i gjennomsnittlig smerteskår på < 3 for IV Acetaminophen-gruppen versus > 5 for normal saltvannsgruppe (som representerer en minimumsreduksjon på 40 %), kreves det 24 pasienter for å oppnå 92 % kraft ved α = . 05.

For å sikre et tilstrekkelig antall fullstendige datapunkter ble det besluttet å rekruttere totalt 100 pasienter. Inkluderings- og eksklusjonskriterier er presentert i tabell 1.

Pasientene ble tilfeldig tildelt enten behandlings- eller kontrollgrupper i et 1:1-forhold ved bruk av permuterte blokkstørrelser på 8.

For å bevare blinding av gruppeoppgaver blant kirurger, pasienter, sykepleiere og andre teammedlemmer, ble randomiseringstall generert av statistikeren skrevet ut og plassert på medikamentinfusjonsposene av farmasøyten.

Gruppe 1 (behandling) mottok IV acetaminophen (1 g i 100 ml 0,9 % normal saltvann IV Q 6 timer i 24 timer) pluss IV narkotika (2-4 mg IV Q2 timer PRN) 30 minutter før operasjonen, etterfulgt av medisiner pluss IV narkotika (2 -4 mg IV Q2 timer PRN)/ PO-narkotika (Oxycodone 5-10 ml PO Q4 timer PRN) i de resterende 18 timene.

Gruppe 2 (kontroll) fikk IV normalt saltvann (100 ml 0,9 % normal saltvann IV Q 6 timer i 24 timer) pluss IV narkotika (2-4 mg IV Q2hrs PRN) 30 minutter før operasjonen, etterfulgt av saltvann pluss IV narkotika (2- 4 mg IV Q2 timer PRN)/ PO-narkotika (Oxycodone 5-10 ml PO Q4 timer PRN) i de resterende 18 timene.

Smerte ble formelt vurdert hver 2. time de første 24 timene etter operasjonen ved å bruke en 10-punkts ordinær skala, hvor 0 representerte ingen smerte og 10 representerte den verste smerten. Redningsnarkotika ble gitt etter behov avhengig av om selvrapportert smerte er moderat (4-6 på 10-punkts smerteskala) eller alvorlig (> 7 på 10-punkts smerteskala).

I de første 6 timene ble pasientene kun tilbudt IV-narkotika. Etter de første 6 timene ble pasientene tilbudt enten IV- eller PO-narkotika som ansås som passende av den administrerende sykepleieren basert på den kliniske tilstanden og evnen til å tolerere PO-inntak. For moderat smerte fikk pasientene enten IV morfin 2 mg IV Q2hrs PRN eller PO Oxycodone 5 ml PO Q4hrs PRN. Ved sterke smerter fikk pasientene enten IV morfin 4 mg IV Q2hrs PRN eller PO Oxycodone 10 ml PO Q4hrs PRN.

Totale sykehusnettverkskostnader for alle relevante tjenester ble representert i dollarbeløp som en kontinuerlig variabel. Totale kostnader inkluderte både direkte og indirekte kostnader. Direkte kostnader var basert på postoperativ liggetid og kostnadene forbundet med acetaminophen og narkotiske midler. Indirekte kostnader inkluderte kostnadene for akuttbesøk sekundært til postoperativ smerte og også utførelsen av eventuelle radiografiske studier postoperativt for å evaluere for magesmerter som anses som klinisk nødvendig av den behandlende kirurgen.

Sykehusets liggetid (LOS) ble dikotomisert til < 24 timer og > 24 timer, gitt den forventede relative frekvensen av pasienter som trengte opphold > 24 timer.

Pasientenes selvrapporterte tilfredshet ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (fra svært uenig til helt enig) 10 dager til 2 uker etter operasjonen (se figur 1).

Beskrivende utfall rapporteres som gjennomsnitt og standardavvik for normalfordelte kontinuerlige variabler; medianer og interkvartilområder for skjeve kontinuerlige variabler; og frekvenser og prosenter for kategoriske variabler

Primære utfall inkluderte følgende variabler

• Totale direkte kostnader for sykehusnettverket (inkludert direkte kostnader per justert pasientdag og kostnader for IV acetaminophen, morfin og narkotiske midler):

Den opprinnelige dataanalyseplanen ba om kvantil regresjon med kovariatene til behandlingsgruppe (IV acetaminophen pluss narkotika versus IV narkotika pluss normalt saltvann) og kirurgitype (LRYGB versus LSG), basert på antakelsen om at de direkte kostnadsdataene ville være skjev med ulik. varians på tvers av fordelingen av utvalgsgruppeutfall.

Foreløpig inspeksjon av dataene avslørte imidlertid at grunnleggende antakelser om normalitet av prøvetakingsfordelinger, varianshomogenitet og fravær av signifikant innflytelsesrike uteliggere var oppfylt. Derfor utførte vi faktoriell randomisert gruppe variansanalyse (ANOVA) med mellomgruppefaktorene for behandlingsgruppe og operasjonstype, samt behandlingsgruppen * operasjonstype interaksjonseffekt.

• Gjennomsnittlig selvrapportert smertescore: blandet randomisert-gjentatt mål analyse av kovarians (ANCOVA) med randomiserte faktorer i behandlingsgruppen (IV acetaminophen pluss narkotika versus IV narkotika pluss normal saltvann) og kirurgi type (LRYGB versus LSG); faktoren for gjentatte mål for smerteskår over tid (dvs. 2-timers intervaller fra 2 til 22 timer); og den første postoperative smerteskalavurderingen som kovariat. Smerteskåre ble målt på en numerisk skala, der 0 representerte ingen smerte og 10 representerte den verst tenkelige smerten. Før dataanalyse ble antakelsene om normalitet av prøvetakingsfordelinger, varianshomogenitet, tilstedeværelse av signifikant innflytelsesrike uteliggere, linearitet mellom baseline smertescore-kovariat og påfølgende smerteskår, og homogenitet av regresjon for kovariat-utfall-hellingene evaluert. Disse antakelsene ble oppfylt med unntak av moderat heterogenitet av varians for IV acetaminophen-LSG-gruppen for 10-timers smerteskåre og stort sett krumlinjede forhold mellom de kovariate og påfølgende smerteskårene. Derfor ble kovariaten logaritmisk transformert, og en mer konservativ p-verdi < 0,025 ble brukt til å vurdere smertescore over tid. For å få en klarere forståelse av de gjentatte måls hovedeffekt av smerteskår over tid, ble det også utført en tilleggsanalyse av varians unntatt kovariatet til baseline smerteskåre.
• Oppholdslengde (< 24 timer versus > 24 timer): Cochran-Mantel-Haenszel test for behandlingsgruppe med operasjonstype som stratifiseringsvariabel.
• Pasienttilfredshet: En pasienttilfredshetsundersøkelse ble gitt til alle pasientene i vår studie for å fylle ut under deres første postoperative besøk mellom Post-Operative Day (POD) #7 og POD#10. Spørreskjemaene fylles ut av pasientene og samles inn av vår studiekoordinator for analyse før pasienten undersøkes av kirurgen for å unngå skjevheter i rapportering av tilfredshetsscore. Separat Mann Whitney rangerer tester etter behandlingsgruppe og operasjonstype
• Pasientvurdering av generell smerte: total smertescore (0-10) ble også samlet inn under det første postoperative besøket mellom POD#7 og POD#10 faktoriell randomiserte grupper ANOVA etter behandlingsgruppe, operasjonstype og behandlingsgruppe*operasjonstype interaksjon