Испытание экономической эффективности внутривенного введения ацетаминофена в бариатрической хирургии

Это было двойное слепое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в одном аккредитованном бариатрическом центре, который является частью университетской клинической больницы с несколькими кампусами. Институциональный наблюдательный совет одобрил исследование.

Мы предположили, что внутривенное введение ацетаминофена плюс внутривенное введение наркотических средств/наркотических средств внутрь бариатрическим пациентам приведет к значительной экономии средств в сети наших больниц, а также приведет к снижению боли, о которой сообщают сами пациенты, по сравнению с исходным уровнем до 24 часов после операции; снижение продолжительности пребывания в больнице (LOS) до < 24 часов; и более высокая общая удовлетворенность пациентов по сравнению с пациентами, получающими наркотики внутривенно плюс физиологический раствор в качестве плацебо.

Основываясь на наименьшей клинически значимой разнице в средних показателях боли <3 для группы внутривенного введения ацетаминофена по сравнению с >5 для группы с нормальным физиологическим раствором (что соответствует минимальному уменьшению на 40%), требуется 24 пациента для достижения мощности 92% при α = . 05.

Чтобы обеспечить достаточное количество полных точек данных, было принято решение набрать в общей сложности 100 пациентов. Критерии включения и исключения представлены в таблице 1.

Пациенты были случайным образом распределены либо в группу лечения, либо в контрольную группу в соотношении 1:1 с использованием переставленных блоков размером 8.

Чтобы сохранить слепое распределение по группам среди хирургов, пациентов, медсестер и других членов команды, рандомизированные числа, полученные статистиком, были распечатаны и помещены фармацевтом на пакеты для инфузий лекарств.

Группа 1 (лечебная) получала внутривенно ацетаминофен (1 г в 100 мл 0,9% физиологического раствора внутривенно каждые 6 часов в течение 24 часов) плюс внутривенно наркотические средства (2-4 мг внутривенно каждые 2 часа PRN) за 30 минут до операции, с последующим введением лекарств плюс внутривенно наркотические средства (2 -4 мг внутривенно каждые 2 часа PRN)/наркотики перорально (оксикодон 5-10 мл перорально каждые 4 часа PRN) в течение оставшихся 18 часов.

Группа 2 (контрольная) получала внутривенно физиологический раствор (100 мл 0,9% физиологического раствора внутривенно каждые 6 часов в течение 24 часов) плюс внутривенно наркотические средства (2-4 мг внутривенно каждые 2 часа PRN) за 30 минут до операции, после чего вводили физиологический раствор плюс внутривенно наркотические средства (2-4 часа). 4 мг внутривенно каждые 2 часа PRN)/наркотики перорально (оксикодон 5–10 мл перорально каждые 4 часа PRN) в течение оставшихся 18 часов.

Формально боль оценивали каждые 2 часа в течение первых 24 часов после операции с использованием 10-балльной порядковой шкалы, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует сильной боли. Срочные наркотики давали по мере необходимости в зависимости от того, была ли боль, по самоотчетам, умеренной (4-6 баллов по 10-балльной шкале боли) или сильной (> 7 баллов по 10-балльной шкале боли).

В первые 6 часов пациентам предлагалось только внутривенное введение наркотиков. После первых 6 часов пациентам предлагалось либо внутривенно, либо перорально наркотики, как сочла целесообразным управляющая медсестра, исходя из клинического состояния и способности переносить пероральный прием. При умеренной боли пациенты получали либо внутривенно морфин 2 мг внутривенно каждые 2 часа PRN, либо перорально 5 мл оксикодона перорально каждые 4 часа PRN. При сильной боли пациенты получали внутривенно морфин 4 мг внутривенно каждые 2 часа PRN или перорально оксикодон 10 мл перорально каждые 4 часа PRN.

Общие затраты больничной сети на все соответствующие услуги были представлены в долларах как непрерывная переменная. Общие затраты включали как прямые, так и косвенные затраты. Прямые затраты были основаны на продолжительности пребывания в послеоперационном периоде и затратах, связанных с приемом ацетаминофена и наркотиков. Косвенные затраты включали стоимость посещений скорой помощи в связи с послеоперационной болью, а также выполнение любых рентгенографических исследований после операции для оценки болей в животе, которые лечащий хирург сочтет клинически необходимыми.

Продолжительность пребывания в стационаре (LOS) была разделена на < 24 часов и > 24 часов, учитывая ожидаемую относительную редкость пациентов, нуждающихся в пребывании > 24 часов.

Самооценка удовлетворенности пациентов оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта (от полного несогласия до полного согласия) в период от 10 дней до 2 недель после операции (см. рис. 1).

Описательные результаты представлены в виде средних значений и стандартных отклонений для нормально распределенных непрерывных переменных; медианы и межквартильные диапазоны для искаженных непрерывных переменных; а также частоты и проценты для категориальных переменных

Первичные результаты включали следующие переменные

• Общие прямые затраты больничной сети (включая прямые затраты на скорректированный койко-день и затраты на внутривенное введение ацетаминофена, морфина и наркотиков):

Первоначальный план анализа данных предусматривал квантильную регрессию с ковариатами группы лечения (в/в ацетаминофен плюс наркотики против в/в введения наркотиков плюс нормальный физиологический раствор) и типа операции (LRYGB против LSG), исходя из предположения, что данные о прямых затратах будут искажены с неравным дисперсия в распределении результатов группы выборки.

Однако предварительная проверка данных показала, что базовые предположения о нормальности выборочных распределений, однородности дисперсии и отсутствии значительно влияющих выбросов были соблюдены. Поэтому мы провели факторный дисперсионный анализ рандомизированных групп (ANOVA) с межгрупповыми факторами группы лечения и типа операции, а также эффект взаимодействия группа лечения * тип операции.

• Средние самооценки боли: смешанный анализ ковариации рандомизированных повторных измерений (ANCOVA) с рандомизированными факторами группы лечения (в/в ацетаминофен плюс наркотики против внутривенного введения наркотиков плюс физиологический раствор) и тип операции (LRYGB против LSG); коэффициент повторных измерений оценки боли с течением времени (т. е. 2-часовые интервалы от 2 до 22 часов); и первая послеоперационная оценка по шкале боли в качестве ковариации. Баллы боли измерялись по числовой шкале, где 0 означало отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль. Перед анализом данных были оценены допущения о нормальности выборочных распределений, однородности дисперсии, наличии значительно влияющих выбросов, линейности между базовой ковариацией оценки боли и последующими оценками боли, а также однородность регрессии наклонов ковариат-результаты. Эти предположения были выполнены, за исключением умеренной гетерогенности дисперсии для группы внутривенного введения ацетаминофена-LSG для 10-часовых показателей боли и в значительной степени криволинейных отношений между ковариантой и последующими показателями боли. Таким образом, ковариата была логарифмически преобразована, и более консервативное значение p <0,025 был использован для оценки боли с течением времени. Чтобы получить более четкое представление об основном влиянии повторных измерений на показатели боли с течением времени, был также проведен дополнительный дисперсионный анализ, исключающий ковариацию исходных показателей боли.
• Продолжительность пребывания (< 24 часов по сравнению с > 24 часов): критерий Кохрана-Мантеля-Хензеля для группы лечения с типом операции в качестве переменной стратификации.
• Удовлетворенность пациентов: всем пациентам, участвовавшим в нашем исследовании, был проведен опрос об удовлетворенности пациентов во время их первого послеоперационного визита между послеоперационным днем ​​(ПОД) № 7 и ПОД № 10. Анкеты заполняются пациентами и собираются нашим координатором исследования для анализа до того, как пациент будет осмотрен хирургом, чтобы избежать какой-либо предвзятости в отчетах об оценках удовлетворенности. Отдельные тесты сумм рангов Манна-Уитни по группам лечения и типу операции
• Оценка пациентом общей боли: общая оценка боли (0-10) также была собрана во время первого послеоперационного визита между POD # 7 и POD # 10 факторный рандомизированный анализ групп ANOVA по группе лечения, типу операции и группе лечения * взаимодействие типа операции