En prövning av kostnadseffektiviteten av IV Acetaminophen i bariatrisk kirurgi

Detta var en dubbelblind, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie utförd vid ett enda ackrediterat bariatriskt centrum som är en del av ett universitetssjukhus med flera campus. Den institutionella granskningsnämnden godkände studien.

Vi antog att administrering av IV acetaminophen plus IV narkotika/PO-narkotika till bariatriska patienter kommer att ge betydande kostnadsbesparingar för vårt sjukhusnätverk, samt resultera i lägre självrapporterad smärta från baslinjen till 24 timmar efter operationen; en minskning av sjukhusvistelsen (LOS) till < 24 timmar; och högre total patienttillfredsställelse jämfört med patienter som får intravenös narkotika plus normal saltlösning som placebo.

Baserat på den minsta kliniskt betydelsefulla skillnaden i genomsnittliga smärtpoäng på < 3 för IV-acetamolgruppen kontra > 5 för gruppen med normal saltlösning (representerar en minsta minskning på 40 %), krävs 24 patienter för att uppnå 92 % kraft vid α = . 05.

För att säkerställa ett adekvat antal fullständiga datapunkter togs beslut om att rekrytera totalt 100 patienter. Inklusions- och uteslutningskriterier presenteras i tabell 1.

Patienterna tilldelades slumpmässigt till antingen behandlings- eller kontrollgrupper i ett 1:1-förhållande med användning av permuterade blockstorlekar på 8.

För att bibehålla bländningen av gruppuppgiften bland kirurger, patienter, sjuksköterskor och andra teammedlemmar skrevs randomiseringsnummer som genererats av statistikern ut och placerades på medicininfusionspåsarna av farmaceuten.

Grupp 1 (behandling) fick IV paracetamol (1 g i 100 ml 0,9 % normal saltlösning IV Q 6 timmar i 24 timmar) plus IV narkotika (2-4 mg IV Q2 timmar PRN) 30 minuter före operationen, följt av medicinering plus IV narkotika (2 timmar) -4 mg IV Q2hrs PRN)/PO-narkotika (oxykodon 5-10 ml PO Q4hs PRN) under de återstående 18 timmarna.

Grupp 2 (kontroll) fick IV normal koksaltlösning (100 ml 0,9 % normal saltlösning IV Q 6 timmar i 24 timmar) plus IV narkotika (2-4 mg IV Q2 timmar PRN) 30 minuter före operationen, följt av saltlösning plus IV narkotika (2- 4 mg IV Q2hrs PRN)/PO-narkotika (oxykodon 5-10 ml PO Q4hs PRN) under de återstående 18 timmarna.

Smärta utvärderades formellt varannan timme under de första 24 timmarna efter operationen med hjälp av en 10-gradig ordinalskala, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtan. Räddningsnarkotika gavs vid behov beroende på om självrapporterad smärta är måttlig (4-6 på 10-gradig smärtskala) eller svår (> 7 på 10-gradig smärtskala).

Under de första 6 timmarna erbjöds patienterna endast intravenöst narkotika. Efter de första 6 timmarna erbjöds patienterna antingen IV- eller PO-narkotika som bedömdes lämpligt av den administrerande sjuksköterskan baserat på det kliniska tillståndet och förmågan att tolerera PO-intag. För måttlig smärta fick patienterna antingen IV morfin 2 mg IV Q2hrs PRN eller PO Oxycodone 5 ml PO Q4hrs PRN. För svår smärta fick patienterna antingen IV morfin 4 mg IV Q2hrs PRN eller PO Oxycodone 10 ml PO Q4hrs PRN.

Totala sjukhusnätverkskostnader för alla relevanta tjänster representerades i dollarbelopp som en kontinuerlig variabel. Totala kostnader inkluderade både direkta och indirekta kostnader. Direkta kostnader baserades på postoperativ vistelsetid och kostnaden förknippad med acetaminophen och administrering av narkotika. Indirekta kostnader inkluderade kostnaden för akutbesök sekundärt till postoperativ smärta och även utförandet av eventuella radiografiska studier postoperativt för att utvärdera buksmärtor som bedömdes som kliniskt nödvändiga av den behandlande kirurgen.

Sjukhusvistelselängden (LOS) dikotomiserades till < 24 timmar och > 24 timmar, givet den förväntade relativa frekvensen av patienter som krävde en vistelse > 24 timmar.

Patienternas självrapporterade tillfredsställelse utvärderades med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (från håller helt med till helt instämmer) 10 dagar till 2 veckor efter operationen (se figur 1).

Beskrivande utfall redovisas som medelvärden och standardavvikelser för normalfördelade kontinuerliga variabler; medianer och interkvartilintervall för skeva kontinuerliga variabler; och frekvenser och procentsatser för kategoriska variabler

Primära utfall inkluderade följande variabler

• Totala sjukhusnätverkets direkta kostnader (inklusive direkt kostnad per justerad patientdag och kostnader för intravenös acetaminophen, morfin och narkotikaadministration):

Den ursprungliga dataanalysplanen krävde kvantil regression med kovariaterna för behandlingsgruppen (IV acetaminophen plus narkotika kontra IV narkotika plus normal koksaltlösning) och operationstyp (LRYGB kontra LSG), baserat på antagandet att de direkta kostnadsdata skulle vara snedställda med ojämlika varians över fördelningen av provgruppsresultat.

En preliminär granskning av data visade dock att grundläggande antaganden om normalitet hos provtagningsfördelningar, varianshomogenitet och frånvaro av signifikant inflytelserika extremvärden uppfylldes. Därför genomförde vi faktoriell randomiserad variansanalys (ANOVA) med mellangruppsfaktorerna för behandlingsgrupp och operationstyp, såväl som behandlingsgruppen * operationstyp interaktionell effekt.

• Genomsnittlig självrapporterad smärtpoäng: blandade randomiserade-upprepade mätningar analys av kovarians (ANCOVA) med de randomiserade faktorerna i behandlingsgruppen (IV acetaminophen plus narkotika kontra IV narkotika plus normal koksaltlösning) och operationstyp (LRYGB kontra LSG); den upprepade mätfaktorn för smärtpoäng över tid (dvs. 2-timmarsintervaller från 2 till 22 timmar); och den första postoperativa smärtskalabedömningen som kovariat. Smärtpoäng mättes på en numerisk skala, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan. Före dataanalys utvärderades antagandena om normalitet för provtagningsfördelningar, varianshomogenitet, förekomst av signifikant inflytelserika extremvärden, linjäritet mellan baslinjesmärtpoängens kovariat och efterföljande smärtpoäng och regressionshomogeniteten för kovariatutfallslutningarna. Dessa antaganden uppfylldes med undantag för måttlig heterogenitet av varians för IV acetaminophen-LSG-gruppen för 10-timmars smärtpoäng och till stor del kurvlinjära samband mellan de kovariata och efterföljande smärtpoängen. Därför transformerades kovariaten logaritmiskt och ett mer konservativt p-värde < 0,025 användes för att bedöma smärtpoäng över tid. För att få en tydligare förståelse av de upprepade mätningarnas huvudsakliga effekt av smärtpoäng över tid, genomfördes också en ytterligare variansanalys exklusive kovariaten av baslinjesmärtpoäng.
• Vistelselängd (< 24 timmar mot > 24 timmar): Cochran-Mantel-Haenszel-test för behandlingsgrupp med operationstyp som stratifieringsvariabel.
• Patientnöjdhet: en patientnöjdhetsundersökning gavs till alla patienter i vår studie att fylla i under deras första postoperativa besök mellan postoperativ dag (POD) #7 och POD#10. Frågeformulären fylls i av patienterna och samlas in av vår studiekoordinator för analys innan patienten undersöks av kirurgen för att undvika partiskhet i rapporteringen av tillfredsställelsepoäng. Separat Mann Whitney rang summerar tester efter behandlingsgrupp och operationstyp
• Patientbetyg av total smärta: total smärtpoäng (0-10) samlades också in under det första postoperativa besöket mellan POD#7 och POD#10 faktoriell randomiserade grupper ANOVA efter behandlingsgrupp, operationstyp och behandlingsgrupp*operationstyp interaktion