Ein Versuch zur Kosteneffizienz von intravenös verabreichtem Paracetamol in der Adipositaschirurgie

Dies war eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die an einem einzigen akkreditierten bariatrischen Zentrum durchgeführt wurde, das Teil eines Universitätslehrkrankenhauses mit mehreren Campus ist. Das Institutional Review Board genehmigte die Studie.

Wir stellten die Hypothese auf, dass die intravenöse Verabreichung von Paracetamol plus intravenöse Betäubungsmittel/PO-Betäubungsmittel an bariatrische Patienten zu erheblichen Kosteneinsparungen für unser Krankenhausnetzwerk führen und zu geringeren selbstberichteten Schmerzen vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Operation führen wird; eine Verringerung der Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) auf < 24 Stunden; und höhere allgemeine Patientenzufriedenheit im Vergleich zu Patienten, die intravenöse Betäubungsmittel plus normale Kochsalzlösung als Placebo erhielten.

Basierend auf dem kleinsten klinisch bedeutsamen Unterschied in den mittleren Schmerzscores von < 3 für die IV-Acetaminophen-Gruppe gegenüber > 5 für die Gruppe mit normaler Kochsalzlösung (was einer minimalen Reduktion von 40 %) entspricht, müssen 24 Patienten eine Leistung von 92 % bei α = erreichen. 05.

Um eine ausreichende Anzahl vollständiger Datenpunkte sicherzustellen, wurde entschieden, insgesamt 100 Patienten zu rekrutieren. Ein- und Ausschlusskriterien sind in Tabelle 1 dargestellt.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder Behandlungs- oder Kontrollgruppen in einem Verhältnis von 1:1 unter Verwendung permutierter Blockgrößen von 8 zugewiesen.

Um die Verblindung der Gruppenzuordnung zwischen den Chirurgen, Patienten, Pflegekräften und anderen Teammitgliedern zu wahren, wurden vom Statistiker generierte Randomisierungsnummern ausgedruckt und vom Apotheker auf den Medikamenteninfusionsbeuteln angebracht.

Gruppe 1 (Behandlung) erhielt intravenös Paracetamol (1 g in 100 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung IV alle 6 Stunden für 24 Stunden) plus intravenöse Betäubungsmittel (2-4 mg i.v. alle 2 Stunden PRN) 30 Minuten vor der Operation, gefolgt von Medikamenten plus intravenöse Betäubungsmittel (2 -4 mg i.v. alle 2 h PRN)/ PO Narkotika (Oxycodon 5-10 ml p.o. alle 4 h PRN) für die verbleibenden 18 Stunden.

Gruppe 2 (Kontrolle) erhielt i.v. normale Kochsalzlösung (100 ml 0,9%ige normale Kochsalzlösung i.v. alle 6 h für 24 h) plus i.v. Betäubungsmittel (2–4 mg i.v. alle 2 h PRN) 30 Minuten vor der Operation, gefolgt von Kochsalzlösung plus i.v. 4 mg i.v. alle 2 h PRN)/ PO Narkotika (Oxycodon 5–10 ml p.o. alle 4 h PRN) für die verbleibenden 18 Stunden.

Der Schmerz wurde formell alle 2 Stunden für die ersten 24 Stunden nach der Operation unter Verwendung einer 10-Punkte-Ordnungsskala bewertet, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den schlimmsten Schmerz darstellt. Notfallnarkotika wurden nach Bedarf verabreicht, je nachdem, ob die selbstberichteten Schmerzen mäßig (4–6 auf einer 10-Punkte-Schmerzskala) oder schwer (> 7 auf einer 10-Punkte-Schmerzskala) waren.

In den ersten 6 Stunden wurden den Patienten nur intravenöse Betäubungsmittel angeboten. Nach den ersten 6 Stunden wurden den Patienten entweder IV- oder PO-Narkotika angeboten, wie es von der behandelnden Krankenschwester auf der Grundlage des klinischen Zustands und der Fähigkeit, die PO-Einnahme zu tolerieren, als angemessen erachtet wurde. Bei mäßigen Schmerzen erhielten die Patienten entweder Morphin i.v. 2 mg i.v. alle 2 Stunden PRN oder Oxycodon p.o. 5 ml p.o. alle vier Stunden PRN. Bei starken Schmerzen erhielten die Patienten entweder IV Morphin 4 mg IV alle 2 Stunden PRN oder Oxycodon 10 ml p.o. alle 4 Stunden PRN.

Die Gesamtkosten des Krankenhausnetzwerks für alle relevanten Dienste wurden in Dollarbeträgen als kontinuierliche Variable dargestellt. Die Gesamtkosten umfassen sowohl direkte als auch indirekte Kosten. Die direkten Kosten basierten auf der postoperativen Aufenthaltsdauer und den mit der Paracetamol- und Betäubungsmittelverabreichung verbundenen Kosten. Zu den indirekten Kosten gehörten die Kosten für Besuche in der Notaufnahme infolge postoperativer Schmerzen sowie die Durchführung jeglicher Röntgenuntersuchungen postoperativ zur Beurteilung von Bauchschmerzen, die vom behandelnden Chirurgen als klinisch notwendig erachtet wurden.

Die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) wurde in < 24 Stunden und > 24 Stunden dichotomisiert, angesichts der erwarteten relativen Seltenheit von Patienten, die einen Aufenthalt von > 24 Stunden benötigen.

Die selbstberichtete Zufriedenheit der Patienten wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu) 10 Tage bis 2 Wochen nach der Operation bewertet (siehe Abbildung 1).

Beschreibende Ergebnisse werden als Mittelwerte und Standardabweichungen für normalverteilte kontinuierliche Variablen angegeben; Mediane und Interquartilbereiche für schiefe stetige Variablen; und Häufigkeiten und Prozentsätze für kategoriale Variablen

Die primären Endpunkte umfassten die folgenden Variablen

• Gesamte direkte Kosten des Krankenhausnetzwerks (einschließlich direkter Kosten pro bereinigtem Patiententag und Kosten für intravenöse Paracetamol-, Morphin- und Betäubungsmittelverabreichung):

Der ursprüngliche Datenanalyseplan sah eine Quantilregression mit den Kovariaten der Behandlungsgruppe (i.v. Paracetamol plus Betäubungsmittel versus i.v. Betäubungsmittel plus Kochsalzlösung) und des Operationstyps (LRYGB versus LSG) vor, basierend auf der Annahme, dass die direkten Kostendaten ungleich verzerrt wären Varianz über die Verteilung der Stichprobengruppenergebnisse.

Eine vorläufige Prüfung der Daten ergab jedoch, dass die Grundannahmen der Normalität der Stichprobenverteilungen, der Homogenität der Varianz und des Fehlens signifikant einflussreicher Ausreißer erfüllt waren. Daher führten wir eine faktorielle randomisierte Gruppen-Varianzanalyse (ANOVA) mit den Zwischengruppenfaktoren der Behandlungsgruppe und der Operationsart sowie dem Interaktionseffekt Behandlungsgruppe * Operationsart durch.

• Mittlere selbstberichtete Schmerz-Scores: gemischte randomisierte-wiederholte-Messungen-Analyse der Kovarianz (ANCOVA) mit den randomisierten Faktoren der Behandlungsgruppe (i.v. Paracetamol plus Betäubungsmittel versus i.v. Betäubungsmittel plus Kochsalzlösung) und Art der Operation (LRYGB versus LSG); der Faktor für wiederholte Messungen von Schmerzwerten im Laufe der Zeit (d. h. 2-Stunden-Intervalle von 2 bis 22 Stunden); und die Bewertung der ersten postoperativen Schmerzskala als Kovariate. Die Schmerzwerte wurden auf einer numerischen Skala gemessen, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt. Vor der Datenanalyse wurden die Annahmen der Normalität der Stichprobenverteilungen, der Homogenität der Varianz, des Vorhandenseins von signifikant einflussreichen Ausreißern, der Linearität zwischen der Kovariate der Basisschmerzbewertung und nachfolgenden Schmerzbewertungen und der Homogenität der Regression für die Kovariaten-Ergebnissteigungen bewertet. Diese Annahmen wurden mit Ausnahme einer mäßigen Heterogenität der Varianz für die IV-Acetaminophen-LSG-Gruppe für 10-Stunden-Schmerzwerte und weitgehend krummlinige Beziehungen zwischen der Kovariate und den nachfolgenden Schmerzwerten erfüllt. Daher wurde die Kovariate logarithmisch transformiert, und ein konservativerer p-Wert < 0,025 wurde verwendet, um die Schmerzwerte im Laufe der Zeit zu beurteilen. Um ein klareres Verständnis des Haupteffekts von Schmerzscores bei wiederholten Messungen im Laufe der Zeit zu erhalten, wurde auch eine zusätzliche Varianzanalyse ohne die Kovariate der Ausgangsschmerzscores durchgeführt.
• Verweildauer (< 24 Stunden versus > 24 Stunden): Cochran-Mantel-Haenszel-Test für Behandlungsgruppe mit Operationstyp als Stratifizierungsvariable.
• Patientenzufriedenheit: Alle Patienten in unserer Studie erhielten eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit, die sie während ihres ersten postoperativen Besuchs zwischen dem postoperativen Tag (POD) Nr. 7 und dem POD Nr. 10 ausfüllen sollten. Die Fragebögen werden von den Patienten ausgefüllt und von unserem Studienkoordinator zur Analyse gesammelt, bevor der Patient vom Chirurgen untersucht wird, um Verzerrungen bei der Angabe der Zufriedenheitswerte zu vermeiden. Separate Mann-Whitney-Rangsummentests nach Behandlungsgruppe und Art der Operation
• Patientenbewertung des Gesamtschmerzes: Der Gesamtschmerzwert (0-10) wurde auch während des ersten postoperativen Besuchs zwischen POD#7 und POD#10 faktoriell randomisierter ANOVA-Gruppen-ANOVA nach Behandlungsgruppe, Art der Operation und Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Art der Operation erhoben