肥満外科手術における静注アセトアミノフェンの費用対効果の試験

これは、マルチキャンパスの大学教育病院の一部である単一の認定肥満センターで実施された、二重盲検、前向き、ランダム化比較試験でした。 治験審査委員会は研究を承認した。

IV アセトアミノフェンと IV 麻薬/PO 麻薬を肥満患者に投与すると、病院ネットワークに大幅なコスト削減がもたらされるだけでなく、ベースラインから手術後 24 時間までの自己申告による痛みが軽減されるという仮説を立てました。入院期間 (LOS) が 24 時間未満に短縮。また、IV 麻薬とプラセボとして通常の生理食塩水を投与された患者と比較して、全体的な患者満足度が高くなっています。

IV アセトアミノフェン群の平均疼痛スコアの臨床的に意味のある最小差が 3 未満であるのに対し、生理食塩水群の平均疼痛スコアが 5 を超えることに基づくと (40% の最小減少を表す)、24 人の患者が α = で 92% のパワーを達成する必要があります。 05.

十分な数の完全なデータ ポイントを確保するために、合計 100 人の患者を募集することが決定されました。 包含基準と除外基準を表 1 に示します。

患者は、並べ替えられたブロック サイズ 8 を使用して、1:1 の比率で治療群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられました。

外科医、患者、看護師、その他のチーム メンバー間のグループ割り当ての盲検化を維持するために、統計学者によって生成されたランダム化番号が印刷され、薬剤師によって薬の輸液バッグに置かれました。

グループ 1 (治療) は、IV アセトアミノフェン (100 ml の 0.9% 生理食塩水 1g 中 1g、24 時間、IV Q 6 時間) と IV 麻薬 (2-4 mg IV Q2 時間 PRN) を手術の 30 分前に受け、続いて投薬と IV 麻薬 (2 -4 mg IV Q2hrs PRN)/PO 麻薬 (Oxycodone 5-10 ml PO Q4hrs PRN) 残りの 18 時間。

グループ 2 (コントロール) は、手術の 30 分前に IV 通常生理食塩水 (100 ml の 0.9% 通常生理食塩水 IV Q 6 時間、24 時間) と IV 麻薬 (2-4 mg IV Q2 時間 PRN)、続いて生理食塩水と IV 麻薬 (2-4 mg IV) を受け取りました。残りの 18 時間は 4 mg IV Q2hrs PRN)/PO 麻薬 (Oxycodone 5-10 ml PO Q4hrs PRN)。

痛みは、手術後最初の 24 時間は 2 時間ごとに 10 点の序数スケールを使用して正式に評価されました。0 は痛みがないことを表し、10 は最悪の痛みを表します。 自己報告された痛みが中等度 (10 点の痛みスケールで 4 ～ 6) か重度 (10 点の痛みスケールで > 7) かによって、必要に応じてレスキュー麻薬が投与されました。

最初の 6 時間は、患者には IV 麻薬のみが提供されました。 最初の 6 時間後、患者は、臨床状態と PO 摂取に耐える能力に基づいて、投与看護師が適切と判断した場合、IV または PO 麻薬のいずれかを提供されました。 中程度の痛みの場合、患者は IV モルヒネ 2 mg IV Q2hrs PRN または PO オキシコドン 5 ml PO Q4hrs PRN のいずれかを投与されました。 激痛の場合、患者は IV モルヒネ 4 mg IV Q2hrs PRN または PO オキシコドン 10 ml PO Q4hrs PRN のいずれかを投与されました。

関連するすべてのサービスの病院ネットワーク コストの合計は、連続変数として金額で表されます。 総費用には、直接費と間接費の両方が含まれていました。 直接費用は、術後の入院期間と、アセトアミノフェンおよび麻薬投与に関連する費用に基づいていました。 間接費には、術後の痛みに続発する ER 訪問の費用と、主治医が臨床的に必要と判断した腹部の痛みを評価するための術後の X 線検査の実施も含まれていました。

入院期間（LOS）は、24時間以上の入院を必要とする患者の予想される相対的な頻度が低いことを考慮して、24時間未満と24時間以上に二分されました。

患者の自己申告による満足度は、手術後 10 日から 2 週間で 5 段階のリッカート スケール (強く同意しないから強く同意するまで) を使用して評価されました (図 1 を参照)。

記述的な結果は、正規分布の連続変数の平均と標準偏差として報告されます。歪んだ連続変数の中央値と四分位範囲。カテゴリ変数の度数とパーセンテージ

主な結果には、次の変数が含まれていました

• 病院ネットワークの総直接費 (調整された患者 1 日あたりの直接費と、IV アセトアミノフェン、モルヒネ、麻薬投与の費用を含む):

元のデータ分析計画では、治療群 (IV アセトアミノフェン + 麻薬対 IV 麻薬 + 通常生理食塩水) と手術タイプ (LRYGB 対 LSG) の共変量による分位点回帰が求められました。サンプルグループの結果の分布全体の分散。

ただし、データの予備検査により、サンプリング分布の正規性、分散の均一性、および有意に影響力のある外れ値がないという基本的な仮定が満たされていることが明らかになりました。 したがって、治療グループと手術タイプのグループ間因子、および治療グループ * 手術タイプの相互作用効果を使用して、要因ランダム化グループ分散分析 (ANOVA) を実施しました。

• 平均自己報告疼痛スコア：治療群（IVアセトアミノフェン＋麻薬対IV麻薬＋生理食塩水）および手術タイプ（LRYGB対LSG）の無作為化因子を用いた共分散の混合無作為反復測定分析（ANCOVA）。経時的な疼痛スコアの反復測定係数 (すなわち、2 時間から 22 時間までの 2 時間間隔)。そして、共変量としての最初の術後疼痛スケール評価。 痛みのスコアは数値スケールで測定され、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。 データ分析の前に、サンプリング分布の正規性、分散の均一性、有意に影響力のある外れ値の存在、ベースラインの疼痛スコア共変量とその後の疼痛スコアとの間の直線性、および共変量結果勾配の回帰の均一性の仮定が評価されました。 これらの仮定は、IV アセトアミノフェン-LSG グループの 10 時間疼痛スコアに対する中等度の不均一分散と、共変量とその後の疼痛スコアの間の大部分の曲線関係を除いて満たされました。 したがって、共変量は対数変換され、より保守的な p 値 < .025 経時的な痛みのスコアを評価するために使用されました。 経時的な疼痛スコアの反復測定主効果をより明確に理解するために、ベースライン疼痛スコアの共変量を除外した追加の分散分析も実施しました。
• 滞在時間 (< 24 時間対 > 24 時間): 層別化変数として手術タイプを使用した治療グループの Cochran-Mantel-Haenszel 検定。
• 患者満足度: 患者満足度調査は、手術後 (POD) #7 と POD #10 の間の最初の術後訪問中に記入するために、研究のすべての患者に行われました。 アンケートは患者によって記入され、満足度スコアを報告する際の偏りを避けるために、患者が外科医によって検査される前に分析のために調査コーディネーターによって収集されます。 マン・ホイットニーの順位和検定を治療群と手術の種類別に分ける
• 全体的な痛みの患者評価: 痛みの全体的なスコア (0-10) は、POD#7 と POD#10 の間の最初の術後訪問中にも収集されました。