他汀类药物治疗对 HIV 阳性患者冠状动脉血流储备和炎症标志物的影响
2018年10月3日 更新者：Gary Small、Ottawa Heart Institute Research Corporation
本研究的目的是确定在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者中使用瑞舒伐他汀是否能降低血管炎症、改善为心肌提供营养的小动脉的血液循环并改善神经认知功能。
研究概览
详细说明
HIV是一种慢性炎症性疾病。 HIV 患者患心血管疾病 (CVD) 的风险很高，这可能与这种慢性炎症状态有关。 HIV 感染者患心脏病（也称为急性冠脉综合征）的风险高达四倍。
常用于治疗高胆固醇的药物瑞舒伐他汀已被证明可以减少普通人群和心脏病高风险患者的动脉炎症。
将招募 72 名感染 HIV 的受试者，并将其分为 2 组，每组 36 人。
第 1 组：治疗组：除了目前的药物治疗外，参与者还将接受为期 6 个月的低剂量瑞舒伐他汀 10 毫克。
第 2 组：对照组：参与者将在 6 个月内不接受瑞舒伐他汀治疗，并将继续他们目前的药物治疗。
两组的参与者都将接受血液检查、心肌造影超声心动图 (MCE) 扫描和使用称为氟脱氧葡萄糖 (FDG-PET) 的放射性示踪剂的正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 PET/CT 扫描、基线和 6 个月时的单核细胞和血清细胞因子研究.
还将招募 10 名未感染 HIV 的受试者进行单核细胞和血清细胞因子血液检测，以供比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-General Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-90岁
- HIV感染的书面证据
- 接受标准抗逆转录病毒疗法 (ART) 超过 1 年
- ART 期间病毒载量持续低于检测限
- 目前的分化抗原簇 4 (CD4) 计数 >350 个细胞/微升
- 基线 Framingham 风险评分为 10-20%
排除标准：
- 不受控制的糖尿病（糖化血红蛋白 (HbA1C) >6.5% 或空腹血糖 >7.0 mmol/L）
- 未控制的高血压（收缩压 >160 或舒张压 >90）
- 已知冠状动脉疾病 (CAD)，例如 既往心肌梗塞、血运重建术或心绞痛病史
- 慢性肾功能衰竭（肾小球滤过率 (GFR) <60 毫升/分钟）
- 总胆固醇 >5.8 mmol/L
- 低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇 >4.0 mmol/L
- 已经接受他汀类药物治疗基线血脂异常
- 怀孕或哺乳
- 活动性未经治疗的乙型或丙型肝炎
- 伴随炎症/自身免疫性疾病的诊断或临床证据
- 应激 MCE 后基线表现出局部灌注异常（局限于单个冠状动脉区域）的患者将被排除在外，进一步的管理将根据当地最佳实践指南进行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀 10mg，每日一次，连续 6 个月。
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瑞舒伐他汀与无瑞舒伐他汀的比较
其他名称：
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无干预：无瑞舒伐他汀
没有瑞舒伐他汀——该组将继续他们目前的药物治疗 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冠状动脉血流储备 (CFR) 与最大靶背景比 (TBRmax) 之间的相关性。
大体时间：在基线
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在基线时，将评估 MCE 的 CFR 与 FDG-PET/CT 的血管炎症 (TBRmax) 之间的相关性。
我们预计会有良好的整体共识。
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在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CFR 的变化
大体时间：6个月时
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通过 MCE 测量的 CFR 变化将在 6 个月内评估接受 ART 和瑞舒伐他汀治疗的 HIV+ 患者与未接受他汀类药物治疗的患者。
我们的研究将是首批研究瑞舒伐他汀对 HIV+ 患者炎症和病死率测量影响的研究之一。
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6个月时
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TBRmax 的变化。
大体时间：6个月时
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通过 FDG-PET/CT 测量的血管炎症 (TBRmax) 变化将在 6 个月内评估接受 ART 治疗并接受瑞舒伐他汀治疗的 HIV+ 患者与未接受他汀类药物治疗的患者的对比。
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6个月时
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神经认知功能的变化
大体时间：6个月时
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通过神经心理学测试电池测量的神经认知功能的变化（AMS-III 空间跨度、WAIS-R 数字符号、霍普金斯语言学习测试、凹槽钉板、Trail Making 测试 A 和 B、字母编号序列、患者对自身功能的评估、流行病学中心Studies-Depression Scale) 将在六个月内进行评估。
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6个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Girish Dwivedi, MD MRCP PhD、University of Ottawa Heart Institute, Harry Perkins Institute of Medical Research
- 首席研究员：Gary Small, MD MRCP、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月4日
首次发布 (估计)
2014年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月3日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20140263-01H
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不
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