HIV 陽性患者の冠血流予備能および炎症マーカーに対するスタチン療法の効果
2018年10月3日 更新者：Gary Small、Ottawa Heart Institute Research Corporation
この研究の目的は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者におけるロスバスタチンの使用が血管の炎症を軽減し、心筋に栄養を供給する小動脈の血液循環を改善し、神経認知機能を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
HIV は慢性炎症性疾患です。 HIV 患者は心血管疾患 (CVD) のリスクが高く、この慢性炎症状態に関連している可能性があります。 HIV 感染者は、心臓発作 (急性冠症候群とも呼ばれます) を起こすリスクが最大 4 倍高くなります。
高コレステロールの治療に一般的に使用される薬ロスバスタチンは、一般の人々だけでなく、心臓疾患のリスクが高い患者の動脈の炎症を軽減することが示されています。
HIV 感染のある 72 人の被験者が登録され、36 人ずつ 2 つのグループに分けられます。
グループ 1: 治療グループ: 参加者は、現在の薬物療法に加えて、低用量のロスバスタチン 10 mg を 6 か月間投与されます。
グループ 2: 対照グループ: 参加者は 6 か月間ロスバスタチンの投与を受けず、現在の薬物療法を継続します。
両グループの参加者は、血液検査、心筋造影心エコー検査（MCE）スキャン、フルオロデオキシグルコース（FDG-PET）と呼ばれる放射性トレーサーを使用した陽電子放射断層撮影/コンピュータ断層撮影PET/CTスキャン、ベースライン時と6か月後に単球および血清サイトカインの検査を受けます。 。
比較のために、HIV を持たない 10 人の被験者も登録され、単球および血清サイトカインの血液検査のみを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-General Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～90歳
- HIV感染の文書化された証拠
- 標準抗レトロウイルス療法(ART)を1年以上受けている
- ART中、ウイルス量が持続的に検出限界を下回っている
- 現在の分化抗原 4 クラスター (CD4) 数 > 350 細胞/マイクロリットル
- ベースラインのフラミンガム リスク スコアは 10 ～ 20%
除外基準:
- コントロールされていない糖尿病（糖化ヘモグロビン（HbA1C）>6.5%または空腹時血糖値>7.0mmol/L）
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 160 または拡張期血圧 > 90）
- 既知の冠動脈疾患（CAD）、例: 過去の心筋梗塞、血行再建術、または狭心症の病歴
- 慢性腎不全（糸球体濾過量（GFR）<60 ml/分）
- 総コレステロール >5.8 mmol/L
- 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール >4.0 mmol/L
- すでにベースラインの脂質異常症に対してスタチンの投与を受けている
- 妊娠中または授乳中
- 活動性の未治療のB型肝炎またはC型肝炎
- 併発する炎症性/自己免疫疾患の診断または臨床的証拠
- ベースライン時にストレス後の局所的な灌流異常（個々の冠動脈領域に限定される）を示した患者 MCE は除外され、その後の管理は地域のベストプラクティスガイドラインに従って行われます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ロスバスタチン
ロスバスタチン 10mg を 1 日 1 回、6 か月間投与します。
|
ロスバスタチンとロスバスタチンなしの比較
他の名前：
|
|
介入なし：ロスバスタチンなし
ロスバスタチンなし - このグループは現在の薬物療法を 6 か月間継続します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
冠血流予備量 (CFR) と最大ターゲット対バックグラウンド比 (TBRmax) の相関関係。
時間枠：ベースライン時
|
ベースラインで、MCEによるCFRとFDG-PET/CTによる血管炎症(TBRmax)の間の相関が評価されます。
全体としては良好な合意が得られると予想しています。
|
ベースライン時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CFRの変化
時間枠：6ヶ月目
|
MCEによって測定されるCFRの変化は、ARTを受けロスバスタチンで治療されているHIV陽性患者とスタチンを服用していない患者を対象に6か月にわたって評価される。
私たちの研究は、HIV+患者の炎症とCFRの両方の測定に対するロスバスタチンの効果を調べる最初の研究の1つになります。
|
6ヶ月目
|
|
TBRmaxの変化。
時間枠：6ヶ月目
|
FDG-PET/CTで測定される血管炎症の変化（TBRmax）は、ARTを受けロスバスタチンで治療されているHIV陽性患者とスタチンを服用していない患者を対象に6か月にわたって評価される。
|
6ヶ月目
|
|
神経認知機能の変化
時間枠：6ヶ月目
|
神経心理学的テストバッテリー（AMS-III空間スパン、WAIS-R数字記号、ホプキンス言語学習テスト、溝付きペグボード、トレイルメイキングテストA&B、文字番号付けシーケンス、患者自身の機能の評価、疫学センター）によって測定される神経認知機能の変化研究 - うつ病スケール) は 6 か月にわたって評価されます。
|
6ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Girish Dwivedi, MD MRCP PhD、University of Ottawa Heart Institute, Harry Perkins Institute of Medical Research
- 主任研究者：Gary Small, MD MRCP、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月3日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20140263-01H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。