Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av statinterapi på koronarflödesreserv och inflammatoriska markörer hos HIV-positiva patienter

3 oktober 2018 uppdaterad av: Gary Small, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av rosuvastatin hos individer som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV) sänker inflammation i blodkärlen, förbättrar blodcirkulationen i de små artärerna som ger näringsämnen till hjärtmuskeln och förbättrar neurokognitiv funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HIV är en kronisk inflammatorisk sjukdom. Patienter med HIV löper en hög risk för kardiovaskulär sjukdom (CVD) som kan vara relaterad till detta tillstånd av kronisk inflammation. HIV-infekterade individer löper upp till fyra gånger högre risk att drabbas av hjärtinfarkt (även känt som akut kranskärlssyndrom).

Läkemedlet rosuvastatin, som vanligtvis används för att behandla högt kolesterol, har visat sig minska inflammation i artärer hos den allmänna befolkningen och även hos patienter med hög risk för hjärtproblem.

72 försökspersoner med HIV-infektion kommer att registreras och delas in i 2 grupper om 36.

Grupp 1: Behandlingsgrupp: Deltagarna kommer att få en låg dos rosuvastatin, 10 mg, under 6 månader utöver sin nuvarande medicinska behandling.

Grupp 2: Kontrollgrupp: Deltagarna kommer inte att få rosuvastatin på 6 månader och kommer att fortsätta med sin nuvarande medicinska behandling.

Deltagarna i båda grupperna kommer att genomgå blodprov, myokardkontrastekokardiografi (MCE) och en Positron Emission Tomography/Computed Tomography PET/CT-skanning med ett radioaktivt spårämne som kallas fluorodeoxiglukos (FDG-PET), monocyt- och serumcytokinstudier vid baslinjen och 6 månader .

10 försökspersoner utan HIV kommer också att registreras för att endast genomgå monocyt- och serumcytokinblodprov, för jämförelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital-General Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40-90 års ålder
  • dokumenterade bevis på HIV-infektion
  • på standard antiretroviral terapi (ART) i >1 år
  • viral belastning ihållande under detektionsgränserna under ART
  • nuvarande Cluster of Differentiation Antigen 4 (CD4) antal >350 celler/mikroliter
  • baslinje Framingham riskpoäng på 10-20 %

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad diabetes mellitus (glykerat hemoglobin (HbA1C) >6,5 % eller fasteglukos >7,0 mmol/L)
  • okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160 eller diastoliskt blodtryck >90)
  • känd kranskärlssjukdom (CAD) t.ex. tidigare hjärtinfarkt, revaskulariseringsprocedur eller historia av angina
  • kronisk njursvikt (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min)
  • totalkolesterol >5,8 mmol/L
  • Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol >4,0 mmol/L
  • redan fått en statin för baslinjedyslipidemi
  • gravid eller ammande
  • aktiv obehandlad hepatit B eller C
  • diagnos eller kliniska bevis på en samtidig inflammatorisk/autoimmun sjukdom
  • patienter vid baslinjen som uppvisar regionala perfusionsavvikelser (begränsade till enskilda kranskärl) efter stress MCE kommer att uteslutas och vidare behandling kommer att ske enligt lokala riktlinjer för bästa praxis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg en gång dagligen i 6 månader.
Läkemedel: Rosuvastatin
Jämförelse av rosuvastatin med inget rosuvastatin
Andra namn:
  • Crestor
Inget ingripande: Inget rosuvastatin
Inget rosuvastatin - denna grupp kommer att fortsätta med sin nuvarande medicinska behandling i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan koronarflödesreserv (CFR) och maximalt mål/bakgrundsförhållande (TBRmax).
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen kommer korrelation mellan CFR av MCE och vaskulär inflammation (TBRmax) av FDG-PET/CT att bedömas. Vi räknar med god överensstämmelse.
Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CFR
Tidsram: Vid 6 månader
Förändringar i CFR mätt med MCE kommer att utvärderas under sex månader hos HIV+-patienter på ART och behandlade med rosuvastatin jämfört med de som inte har en statin. Vår studie kommer att vara en av de första som undersöker effekterna av rosuvastatin på mått på både inflammation och CFR hos HIV+-patienter.
Vid 6 månader
Förändring av TBRmax.
Tidsram: Vid 6 månader
Förändringar i vaskulär inflammation (TBRmax) mätt med FDG-PET/CT kommer att utvärderas under sex månader hos HIV+-patienter på ART och behandlade med rosuvastatin jämfört med de som inte har en statin.
Vid 6 månader
Förändring i neurokognitiv funktion
Tidsram: Vid 6 månader
Förändringar i neurokognitiv funktion mätt av ett neuropsykologiskt testbatteri (AMS-III Spatial Span, WAIS-R Digit Symbol, Hopkins Verbal Learning Test, Grooved Pegboard, Trail Making Tests A&B, Letter Numbering Sequencing, Patient's Assessment of Own Function, Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale) kommer att utvärderas under sex månader.
Vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbetspartners

Ontario HIV Treatment Network

Utredare

  • Studierektor: Girish Dwivedi, MD MRCP PhD, University of Ottawa Heart Institute, Harry Perkins Institute of Medical Research
  • Huvudutredare: Gary Small, MD MRCP, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2014

Första postat (Uppskatta)

9 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20140263-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera