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Die Auswirkungen der Statintherapie auf die Koronarflussreserve und Entzündungsmarker bei HIV-positiven Patienten

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Gary Small, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Anwendung von Rosuvastatin bei mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Personen die Entzündung in den Blutgefäßen senkt, die Blutzirkulation in den kleinen Arterien verbessert, die den Herzmuskel mit Nährstoffen versorgen, und die neurokognitive Funktion verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV ist eine chronisch entzündliche Erkrankung. Bei HIV-Patienten besteht ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die möglicherweise mit dieser chronischen Entzündung zusammenhängen. HIV-Infizierte haben ein bis zu viermal höheres Risiko, einen Herzinfarkt (auch akutes Koronarsyndrom genannt) zu erleiden.

Das Arzneimittel Rosuvastatin, das üblicherweise zur Behandlung hoher Cholesterinwerte eingesetzt wird, reduziert nachweislich Entzündungen in Arterien in der Allgemeinbevölkerung und auch bei Patienten mit hohem Risiko für Herzprobleme.

72 Probanden mit HIV-Infektion werden eingeschrieben und in zwei Gruppen zu je 36 Personen eingeteilt.

Gruppe 1: Behandlungsgruppe: Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu ihrer aktuellen medizinischen Therapie 6 Monate lang eine niedrige Dosis Rosuvastatin, 10 mg.

Gruppe 2: Kontrollgruppe: Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang kein Rosuvastatin und setzen ihre derzeitige medizinische Therapie fort.

Teilnehmer beider Gruppen werden Blutuntersuchungen, einem MCE-Scan (Myokardkontrast-Echokardiographie) und einem PET/CT-Scan mit Positronenemissionstomographie/Computertomographie unter Verwendung eines radioaktiven Tracers namens Fluordesoxyglucose (FDG-PET) sowie Monozyten- und Serumzytokinstudien zu Studienbeginn und nach 6 Monaten unterzogen .

Zum Vergleich werden auch 10 Probanden ohne HIV eingeschrieben, die sich ausschließlich Monozyten- und Serumzytokin-Bluttests unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital-General Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-90 Jahre alt
  • dokumentierter Nachweis einer HIV-Infektion
  • unter standardmäßiger antiretroviraler Therapie (ART) für >1 Jahr
  • Viruslast, die während der ART dauerhaft unter der Nachweisgrenze liegt
  • aktuelle Cluster of Differentiation Antigen 4 (CD4)-Zählung >350 Zellen/Mikroliter
  • Ausgangs-Framingham-Risiko-Score von 10–20 %

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter Diabetes mellitus (glykiertes Hämoglobin (HbA1C) >6,5 % oder Nüchternglukose >7,0 mmol/L)
  • unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >160 oder diastolischer Blutdruck >90)
  • bekannte koronare Herzkrankheit (KHK), z.B. früherer Myokardinfarkt, Revaskularisierungsverfahren oder Angina pectoris in der Vorgeschichte
  • chronisches Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min)
  • Gesamtcholesterin >5,8 mmol/L
  • Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin >4,0 mmol/L
  • Sie erhalten bereits ein Statin gegen Grunddyslipidämie
  • schwanger oder stillend
  • aktive unbehandelte Hepatitis B oder C
  • Diagnose oder klinischer Nachweis einer begleitenden entzündlichen/Autoimmunerkrankung
  • Patienten, die zu Studienbeginn regionale Perfusionsanomalien (beschränkt auf einzelne Koronargebiete) nach Stress-MCE aufweisen, werden ausgeschlossen und die weitere Behandlung erfolgt gemäß den lokalen Best-Practice-Richtlinien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg einmal täglich für 6 Monate.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Vergleich von Rosuvastatin mit keinem Rosuvastatin
Andere Namen:
  • Crestor
Kein Eingriff: Kein Rosuvastatin
Kein Rosuvastatin – diese Gruppe wird ihre derzeitige medizinische Therapie 6 Monate lang fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Koronarflussreserve (CFR) und maximalem Ziel-Hintergrund-Verhältnis (TBRmax).
Zeitfenster: An der Grundlinie
Zu Studienbeginn wird die Korrelation zwischen CFR durch MCE und Gefäßentzündung (TBRmax) durch FDG-PET/CT bewertet. Wir rechnen insgesamt mit einer guten Übereinstimmung.
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CFR
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die durch MCE gemessenen Veränderungen der CFR werden über einen Zeitraum von sechs Monaten bei HIV-positiven Patienten unter ART und Behandlung mit Rosuvastatin im Vergleich zu Patienten ohne Statin ausgewertet. Unsere Studie wird eine der ersten sein, die die Auswirkungen von Rosuvastatin auf die Messung von Entzündungen und CFR bei HIV+-Patienten untersucht.
Mit 6 Monaten
Änderung des TBRmax.
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Veränderungen der Gefäßentzündung (TBRmax), gemessen durch FDG-PET/CT, werden über einen Zeitraum von sechs Monaten bei HIV-positiven Patienten unter ART und Behandlung mit Rosuvastatin im Vergleich zu Patienten ohne Statin untersucht.
Mit 6 Monaten
Veränderung der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Veränderungen der neurokognitiven Funktion, gemessen mit einer neuropsychologischen Testbatterie (AMS-III Spatial Span, WAIS-R Digit Symbol, Hopkins Verbal Learning Test, Grooved Pegboard, Trail Making Tests A&B, Letter Numbering Sequencing, Patient's Assessment of Own Functioning, Center for Epidemiological). Studien-Depressionsskala) wird über einen Zeitraum von sechs Monaten ausgewertet.
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitarbeiter

Ontario HIV Treatment Network

Ermittler

  • Studienleiter: Girish Dwivedi, MD MRCP PhD, University of Ottawa Heart Institute, Harry Perkins Institute of Medical Research
  • Hauptermittler: Gary Small, MD MRCP, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140263-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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