Les effets du traitement par statine sur la réserve de flux coronaire et les marqueurs inflammatoires chez les patients séropositifs
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le VIH est une maladie inflammatoire chronique. Les patients séropositifs courent un risque élevé de maladie cardiovasculaire (MCV) qui peut être liée à cet état d'inflammation chronique. Les personnes infectées par le VIH courent un risque jusqu'à quatre fois plus élevé de subir une crise cardiaque (également appelée syndrome coronarien aigu).
Il a été démontré que le médicament rosuvastatine, couramment utilisé pour traiter l'hypercholestérolémie, réduit l'inflammation des artères dans la population générale ainsi que chez les patients présentant un risque élevé de problèmes cardiaques.
72 sujets infectés par le VIH seront recrutés et répartis en 2 groupes de 36.
Groupe 1 : Groupe de traitement : Les participants recevront une faible dose de rosuvastatine, 10 mg, pendant 6 mois en plus de leur traitement médical actuel.
Groupe 2 : Groupe témoin : Les participants ne recevront pas de rosuvastatine pendant 6 mois et poursuivront leur traitement médical actuel.
Les participants des deux groupes subiront des tests sanguins, une échocardiographie de contraste myocardique (MCE) et une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie TEP/TDM utilisant un traceur radioactif appelé fluorodésoxyglucose (FDG-PET), des études de monocytes et de cytokines sériques au départ et 6 mois .
10 sujets sans VIH seront également inscrits pour subir des tests sanguins de monocytes et de cytokines sériques uniquement, à titre de comparaison.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-General Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 40-90 ans
- preuve documentée de l'infection par le VIH
- sous traitement antirétroviral standard (ART) pendant > 1 an
- charge virale constamment inférieure aux limites de détection pendant le traitement antirétroviral
- nombre actuel d'antigènes 4 (CD4) du cluster de différenciation > 350 cellules/microlitre
- score de risque de base de Framingham de 10 à 20 %
Critère d'exclusion:
- diabète sucré non contrôlé (hémoglobine glyquée (HbA1C) > 6,5 % ou glycémie à jeun > 7,0 mmol/L)
- hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 ou pression artérielle diastolique > 90)
- maladie coronarienne (CAD) connue, par ex. infarctus du myocarde antérieur, procédure de revascularisation ou antécédent d'angine de poitrine
- insuffisance rénale chronique (débit de filtration glomérulaire (DFG) <60 ml/min)
- cholestérol total > 5,8 mmol/L
- Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) > 4,0 mmol/L
- recevant déjà une statine pour une dyslipidémie de base
- enceinte ou allaitante
- Hépatite B ou C active non traitée
- diagnostic ou preuve clinique d'une maladie inflammatoire/auto-immune concomitante
- les patients au départ présentant des anomalies de la perfusion régionale (confinés à des territoires coronaires individuels) suite à un stress MCE seront exclus et la prise en charge ultérieure sera conforme aux meilleures pratiques locales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rosuvastatine
Rosuvastatine 10 mg une fois par jour pendant 6 mois.
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Comparaison de la rosuvastatine à l'absence de rosuvastatine
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de rosuvastatine
Pas de rosuvastatine - ce groupe poursuivra son traitement médical actuel pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la réserve de débit coronaire (CFR) et le rapport cible maximum sur fond (TBRmax).
Délai: Au départ
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Au départ, la corrélation entre le CFR par MCE et l'inflammation vasculaire (TBRmax) par FDG-PET/CT sera évaluée.
Nous prévoyons une bonne concurrence globale.
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du CFR
Délai: A 6 mois
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Les changements de CFR mesurés par MCE seront évalués sur six mois chez les patients séropositifs sous TAR et traités par la rosuvastatine par rapport à ceux qui ne sont pas sous statine.
Notre étude sera l'une des premières à examiner les effets de la rosuvastatine sur les mesures de l'inflammation et de la CFR chez les patients séropositifs.
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A 6 mois
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Modification du TBRmax.
Délai: A 6 mois
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Les modifications de l'inflammation vasculaire (TBRmax) mesurées par FDG-PET/CT seront évaluées sur six mois chez les patients séropositifs sous TAR et traités par la rosuvastatine par rapport à ceux qui ne sont pas sous statine.
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A 6 mois
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Modification de la fonction neurocognitive
Délai: A 6 mois
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Modifications de la fonction neurocognitive mesurées par une batterie de tests neuropsychologiques (AMS-III Spatial Span, WAIS-R Digit Symbol, Hopkins Verbal Learning Test, Grooved Pegboard, Trail Making Tests A&B, Letter Numbering Sequencing, Patient's Assessment of Own Functioning, Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale) seront évalués sur six mois .
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A 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Girish Dwivedi, MD MRCP PhD, University of Ottawa Heart Institute, Harry Perkins Institute of Medical Research
- Chercheur principal: Gary Small, MD MRCP, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Maladies cardiovasculaires
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- 20140263-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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