Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av statinterapi på koronarstrømningsreserve og inflammatoriske markører hos HIV-positive pasienter

3. oktober 2018 oppdatert av: Gary Small, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av rosuvastatin hos mennesker som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) reduserer betennelse i blodårene, forbedrer blodsirkulasjonen i de små arteriene som gir næringsstoffer til hjertemuskelen og forbedrer nevrokognitiv funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV er en kronisk inflammatorisk sykdom. Pasienter med HIV har en høy risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD) som kan være relatert til denne tilstanden av kronisk betennelse. HIV-infiserte individer har opptil fire ganger høyere risiko for å få hjerteinfarkt (også kjent som akutt koronarsyndrom).

Medisinen rosuvastatin, vanligvis brukt til å behandle høyt kolesterol, har vist seg å redusere betennelse i arterier i befolkningen generelt og også hos pasienter med høy risiko for hjerteproblemer.

72 personer med HIV-infeksjon vil bli registrert og delt inn i 2 grupper på 36.

Gruppe 1: Behandlingsgruppe: Deltakerne vil få en lav dose rosuvastatin, 10 mg, i 6 måneder i tillegg til sin nåværende medisinske behandling.

Gruppe 2: Kontrollgruppe: Deltakerne vil ikke få rosuvastatin på 6 måneder og vil fortsette med sin nåværende medisinske behandling.

Deltakerne i begge gruppene vil gjennomgå blodprøver, myokard-kontrastekkokardiografi (MCE)-skanning og en positronemisjonstomografi/computertomografi PET/CT-skanning med et radioaktivt sporstoff kalt fluorodeoksyglukose (FDG-PET), monocytt- og serumcytokinstudier ved baseline og 6 måneder .

10 personer uten HIV vil også bli registrert for å gjennomgå monocytt- og serumcytokinblodprøver, for sammenligning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital-General Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40-90 år
  • dokumentert bevis på HIV-infeksjon
  • på standard antiretroviral terapi (ART) i >1 år
  • viral belastning vedvarende under deteksjonsgrensene mens du er på ART
  • nåværende Cluster of Differentiation Antigen 4 (CD4) antall >350 celler/mikroliter
  • baseline Framingham-risikoscore på 10–20 %

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert diabetes mellitus (glykert hemoglobin (HbA1C) >6,5 % eller fastende glukose >7,0 mmol/L)
  • ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 eller diastolisk blodtrykk >90)
  • kjent koronararteriesykdom (CAD) f.eks. tidligere hjerteinfarkt, revaskulariseringsprosedyre eller angina i anamnesen
  • kronisk nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 ml/min)
  • totalkolesterol >5,8 mmol/L
  • Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol >4,0 mmol/L
  • mottar allerede et statin for baseline dyslipidemi
  • gravid eller ammende
  • aktiv ubehandlet hepatitt B eller C
  • diagnose eller klinisk bevis på en samtidig inflammatorisk/autoimmun sykdom
  • Pasienter ved baseline som viser regionale perfusjonsavvik (begrenset til individuelle koronare territorier) etter stress MCE vil bli ekskludert og videre behandling vil være i henhold til lokale retningslinjer for beste praksis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg én gang daglig i 6 måneder.
Legemiddel: Rosuvastatin
Sammenligning av rosuvastatin med ingen rosuvastatin
Andre navn:
  • Crestor
Ingen inngripen: Ingen rosuvastatin
Ingen rosuvastatin - denne gruppen vil fortsette med sin nåværende medisinske behandling i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom koronar strømningsreserve (CFR) og maksimalt mål/bakgrunnsforhold (TBRmax).
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline vil korrelasjon mellom CFR ved MCE og vaskulær inflammasjon (TBRmax) ved FDG-PET/CT bli vurdert. Vi forventer god generell overenskomst.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CFR
Tidsramme: Ved 6 måneder
Endringer i CFR målt ved MCE vil bli evaluert over seks måneder hos HIV+ pasienter på ART og behandlet med rosuvastatin versus de som ikke har statin. Vår studie vil være en av de første som undersøker effekten av rosuvastatin på mål på både betennelse og CFR hos HIV+-pasienter.
Ved 6 måneder
Endring i TBRmax.
Tidsramme: Ved 6 måneder
Endringer i vaskulær inflammasjon (TBRmax) målt ved FDG-PET/CT vil bli evaluert over seks måneder hos HIV+-pasienter på ART og behandlet med rosuvastatin versus de som ikke har statin.
Ved 6 måneder
Endring i nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: Ved 6 måneder
Endringer i nevrokognitiv funksjon målt av et nevropsykologisk testbatteri (AMS-III Spatial Span, WAIS-R Digit Symbol, Hopkins Verbal Learning Test, Grooved Pegboard, Trail Making Tests A&B, Letter Numbering Sequencing, Pasientens vurdering av egen funksjon, Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale) vil bli evaluert over seks måneder.
Ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbeidspartnere

Ontario HIV Treatment Network

Etterforskere

  • Studieleder: Girish Dwivedi, MD MRCP PhD, University of Ottawa Heart Institute, Harry Perkins Institute of Medical Research
  • Hovedetterforsker: Gary Small, MD MRCP, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140263-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere