Влияние терапии статинами на резерв коронарного кровотока и маркеры воспаления у ВИЧ-позитивных пациентов
3 октября 2018 г. обновлено: Gary Small, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Целью данного исследования является определение того, снижает ли применение розувастатина у людей, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), воспаление в кровеносных сосудах, улучшает ли кровообращение в мелких артериях, которые обеспечивают сердечную мышцу питательными веществами, и улучшает ли нейрокогнитивную функцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВИЧ является хроническим воспалительным заболеванием. Пациенты с ВИЧ подвержены высокому риску сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), которые могут быть связаны с этим состоянием хронического воспаления. ВИЧ-инфицированные лица в четыре раза более подвержены риску сердечного приступа (также известного как острый коронарный синдром).
Было показано, что лекарство розувастатин, обычно используемое для лечения высокого уровня холестерина, уменьшает воспаление артерий у населения в целом, а также у пациентов с высоким риском сердечных заболеваний.
В исследование будут включены 72 человека с ВИЧ-инфекцией, которые будут разделены на 2 группы по 36 человек.
Группа 1: группа лечения: участники будут получать низкую дозу розувастатина, 10 мг, в течение 6 месяцев в дополнение к их текущей медикаментозной терапии.
Группа 2: контрольная группа: участники не будут получать розувастатин в течение 6 месяцев и продолжат текущую медикаментозную терапию.
Участники обеих групп пройдут анализы крови, контрастную эхокардиографию миокарда (MCE) и позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию, ПЭТ/КТ с использованием радиоактивного индикатора, называемого фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ), исследования моноцитов и сывороточных цитокинов на исходном уровне и через 6 месяцев. .
10 субъектов без ВИЧ также будут зачислены для сдачи только анализов крови на моноциты и сывороточные цитокины для сравнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-General Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 40-90 лет
- документально свидетельствующие о ВИЧ-инфекции
- на стандартной антиретровирусной терапии (АРТ) более 1 года
- вирусная нагрузка постоянно ниже пределов обнаружения во время АРТ
- текущий кластер дифференцировочного антигена 4 (CD4) >350 клеток/мкл
- базовая оценка риска Framingham 10-20%
Критерий исключения:
- неконтролируемый сахарный диабет (гликированный гемоглобин (HbA1C) >6,5% или уровень глюкозы натощак >7,0 ммоль/л)
- неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >160 или диастолическое артериальное давление >90)
- известная ишемическая болезнь сердца (ИБС), например. предшествующий инфаркт миокарда, процедура реваскуляризации или стенокардия в анамнезе
- хроническая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин)
- общий холестерин >5,8 ммоль/л
- Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) >4,0 ммоль/л
- уже получающих статины по поводу исходной дислипидемии
- беременные или кормящие
- активный нелеченный гепатит В или С
- диагноз или клинические признаки сопутствующего воспалительного/аутоиммунного заболевания
- пациенты на исходном уровне, демонстрирующие регионарные аномалии перфузии (ограниченные отдельными коронарными бассейнами) после MCE со стрессом, будут исключены, и дальнейшее лечение будет осуществляться в соответствии с местными рекомендациями по передовой практике.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Розувастатин
Розувастатин 10 мг 1 раз в сутки в течение 6 мес.
|
Сравнение розувастатина с отсутствием розувастатина
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет розувастатина
Нет розувастатина - эта группа будет продолжать текущую медикаментозную терапию в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между резервом коронарного кровотока (CFR) и максимальным целевым отношением к фону (TBRmax).
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне будет оцениваться корреляция между CFR по MCE и воспалением сосудов (TBRmax) по данным FDG-PET/CT.
Мы ожидаем хорошего общего согласия.
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в CFR
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Изменения CFR, измеренные с помощью MCE, будут оцениваться в течение шести месяцев у ВИЧ-положительных пациентов, получающих АРТ и получающих розувастатин, по сравнению с теми, кто не принимает статины.
Наше исследование будет одним из первых, в котором будет изучаться влияние розувастатина на показатели как воспаления, так и CFR у ВИЧ-положительных пациентов.
|
В 6 месяцев
|
|
Изменение TBRмакс.
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Изменения в воспалении сосудов (TBRmax), измеренные с помощью ФДГ-ПЭТ/КТ, будут оцениваться в течение шести месяцев у ВИЧ-положительных пациентов, получающих АРТ и получающих розувастатин, по сравнению с теми, кто не принимает статин.
|
В 6 месяцев
|
|
Изменение нейрокогнитивной функции
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Изменения в нейрокогнитивной функции, измеренные с помощью набора нейропсихологических тестов (пространственный охват AMS-III, цифровой символ WAIS-R, тест вербального обучения Хопкинса, рифленая перфорированная доска, тесты создания следов A и B, последовательность нумерации букв, оценка пациентом собственного функционирования, Центр эпидемиологических исследований). Исследования-Шкала депрессии) будет оцениваться в течение шести месяцев.
|
В 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Girish Dwivedi, MD MRCP PhD, University of Ottawa Heart Institute, Harry Perkins Institute of Medical Research
- Главный следователь: Gary Small, MD MRCP, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- 20140263-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .