Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os efeitos da terapia com estatina na reserva de fluxo coronário e marcadores inflamatórios em pacientes HIV positivos

3 de outubro de 2018 atualizado por: Gary Small, Ottawa Heart Institute Research Corporation
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de rosuvastatina em indivíduos infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) reduz a inflamação nos vasos sanguíneos, melhora a circulação sanguínea nas pequenas artérias que fornecem nutrientes ao músculo cardíaco e melhora a função neurocognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O HIV é uma doença inflamatória crônica. Pacientes com HIV apresentam alto risco de doença cardiovascular (DCV), que pode estar relacionada a esse estado de inflamação crônica. Indivíduos infectados pelo HIV têm um risco até quatro vezes maior de sofrer um ataque cardíaco (também conhecido como síndrome coronariana aguda).

O medicamento rosuvastatina, comumente usado para tratar colesterol alto, demonstrou reduzir a inflamação nas artérias na população em geral e também em pacientes com alto risco de problemas cardíacos.

72 indivíduos com infecção pelo HIV serão inscritos e divididos em 2 grupos de 36.

Grupo 1: Grupo de Tratamento: Os participantes receberão uma dose baixa de rosuvastatina, 10 mg, por 6 meses, além de sua terapia médica atual.

Grupo 2: Grupo Controle: Os participantes não receberão rosuvastatina por 6 meses e continuarão com sua terapia médica atual.

Os participantes de ambos os grupos serão submetidos a exames de sangue, ecocardiografia de contraste miocárdico (ECM) e tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada PET/CT usando um marcador radioativo chamado fluorodesoxiglicose (FDG-PET), estudos de monócitos e citocinas séricas na linha de base e 6 meses .

10 indivíduos sem HIV também serão inscritos para realizar apenas testes de sangue de monócitos e citocinas séricas, para comparação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital-General Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40-90 anos de idade
  • evidência documentada de infecção pelo HIV
  • em terapia antirretroviral padrão (TARV) por > 1 ano
  • carga viral persistentemente abaixo dos limites de detecção enquanto em TARV
  • Contagem atual do Agrupamento de Diferenciação do Antígeno 4 (CD4) >350 células/microlitro
  • pontuação de risco de Framingham basal de 10-20%

Critério de exclusão:

  • diabetes mellitus não controlada (hemoglobina glicada (HbA1C) >6,5% ou glicemia de jejum >7,0 mmol/L)
  • hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >160 ou pressão arterial diastólica >90)
  • doença arterial coronária (CAD) conhecida, e. infarto do miocárdio prévio, procedimento de revascularização ou história de angina
  • insuficiência renal crônica (taxa de filtração glomerular (GFR) <60 ml/min)
  • colesterol total >5,8 mmol/L
  • Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) >4,0 mmol/L
  • já recebendo uma estatina para dislipidemia basal
  • grávida ou lactante
  • Hepatite B ou C ativa não tratada
  • diagnóstico ou evidência clínica de uma doença inflamatória/autoimune concomitante
  • os pacientes no início do estudo que demonstram anormalidades de perfusão regional (confinados a territórios coronários individuais) após estresse MCE serão excluídos e o tratamento adicional será de acordo com as diretrizes locais de melhores práticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rosuvastatina
Rosuvastatina 10mg uma vez ao dia por 6 meses.
Medicamento: Rosuvastatina
Comparação de rosuvastatina com não rosuvastatina
Outros nomes:
  • Crestor
Sem intervenção: Sem rosuvastatina
Sem rosuvastatina - este grupo continuará com sua terapia médica atual por 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a reserva de fluxo coronariano (CFR) e a relação alvo-fundo máxima (TBRmax).
Prazo: Na linha de base
No início do estudo, será avaliada a correlação entre CFR por MCE e inflamação vascular (TBRmax) por FDG-PET/CT. Prevemos uma boa concordância geral.
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no CFR
Prazo: Aos 6 meses
As alterações na CFR medidas pelo MCE serão avaliadas ao longo de seis meses em pacientes HIV+ em TARV e tratados com rosuvastatina versus aqueles que não estão em uso de estatina. Nosso estudo será um dos primeiros a examinar os efeitos da rosuvastatina nas medidas de inflamação e CFR em pacientes HIV+.
Aos 6 meses
Mudança em TBRmax.
Prazo: Aos 6 meses
As alterações na inflamação vascular (TBRmax) medidas por FDG-PET/CT serão avaliadas ao longo de seis meses em pacientes HIV+ em ART e tratados com rosuvastatina versus aqueles que não estão em uso de estatina.
Aos 6 meses
Mudança na função neurocognitiva
Prazo: Aos 6 meses
Alterações na função neurocognitiva medidas por uma bateria de testes neuropsicológicos (AMS-III Spatial Span, WAIS-R Digit Symbol, Hopkins Verbal Learning Test, Grooved Pegboard, Trail Making Tests A&B, Letter Numbering Sequencing, Patient's Assessment of Own Functioning, Center for Epidemiologic Escala de Estudos-Depressão) serão avaliados ao longo de seis meses.
Aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Colaboradores

Ontario HIV Treatment Network

Investigadores

  • Diretor de estudo: Girish Dwivedi, MD MRCP PhD, University of Ottawa Heart Institute, Harry Perkins Institute of Medical Research
  • Investigador principal: Gary Small, MD MRCP, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20140263-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever