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Los efectos de la terapia con estatinas sobre la reserva de flujo coronario y los marcadores inflamatorios en pacientes con VIH positivo

3 de octubre de 2018 actualizado por: Gary Small, Ottawa Heart Institute Research Corporation
El propósito de este estudio es determinar si el uso de rosuvastatina en personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) reduce la inflamación de los vasos sanguíneos, mejora la circulación sanguínea en las arterias pequeñas que proporcionan nutrientes al músculo cardíaco y mejora la función neurocognitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El VIH es una enfermedad inflamatoria crónica. Los pacientes con VIH tienen un alto riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) que puede estar relacionada con este estado de inflamación crónica. Las personas infectadas por el VIH tienen un riesgo hasta cuatro veces mayor de sufrir un ataque al corazón (también conocido como síndrome coronario agudo).

Se ha demostrado que el medicamento rosuvastatina, comúnmente utilizado para tratar el colesterol alto, reduce la inflamación de las arterias en la población general y también en pacientes con alto riesgo de problemas cardíacos.

Se inscribirán 72 sujetos con infección por VIH y se dividirán en 2 grupos de 36.

Grupo 1: Grupo de tratamiento: los participantes recibirán una dosis baja de rosuvastatina, 10 mg, durante 6 meses además de su tratamiento médico actual.

Grupo 2: Grupo de control: los participantes no recibirán rosuvastatina durante 6 meses y continuarán con su tratamiento médico actual.

Los participantes de ambos grupos se someterán a análisis de sangre, ecocardiografía de contraste miocárdico (MCE) y tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada PET/CT con un marcador radiactivo llamado fluorodesoxiglucosa (FDG-PET), estudios de monocitos y citocinas séricas al inicio y a los 6 meses. .

También se inscribirán 10 sujetos sin VIH para someterse a análisis de sangre de monocitos y citocinas séricas solamente, a modo de comparación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital-General Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40-90 años de edad
  • evidencia documentada de infección por VIH
  • en tratamiento antirretroviral estándar (TAR) durante > 1 año
  • carga viral persistentemente por debajo de los límites de detección mientras está en TAR
  • Recuento actual del grupo de antígeno de diferenciación 4 (CD4) >350 células/microlitro
  • puntuación de riesgo de Framingham inicial de 10-20%

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus no controlada (hemoglobina glicosilada (HbA1C) >6,5 % o glucosa en ayunas >7,0 mmol/L)
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >160 o presión arterial diastólica >90)
  • enfermedad arterial coronaria (CAD) conocida, p. infarto de miocardio previo, procedimiento de revascularización o antecedentes de angina
  • insuficiencia renal crónica (tasa de filtración glomerular (TFG) <60 ml/min)
  • colesterol total >5.8 mmol/L
  • Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) >4,0 mmol/L
  • ya recibe una estatina para la dislipidemia basal
  • embarazada o lactando
  • Hepatitis B o C activa no tratada
  • diagnóstico o evidencia clínica de una enfermedad inflamatoria/autoinmune concomitante
  • Se excluirán los pacientes que al inicio del estudio demuestren anormalidades regionales de perfusión (confinadas a territorios coronarios individuales) después de estrés MCE y el manejo posterior se realizará de acuerdo con las guías de mejores prácticas locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rosuvastatina
Rosuvastatina 10 mg una vez al día durante 6 meses.
Droga: Rosuvastatina
Comparación de rosuvastatina con no rosuvastatina
Otros nombres:
  • Crestor
Sin intervención: Sin rosuvastatina
Sin rosuvastatina: este grupo continuará con su tratamiento médico actual durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la reserva de flujo coronario (CFR) y la relación máxima entre el objetivo y el fondo (TBRmax).
Periodo de tiempo: En la línea de base
Al inicio del estudio, se evaluará la correlación entre CFR por MCE y la inflamación vascular (TBRmax) por FDG-PET/CT. Anticipamos una buena concurrencia general.
En la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en CFR
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Los cambios en CFR medidos por MCE se evaluarán durante seis meses en pacientes VIH+ en TAR y tratados con rosuvastatina versus aquellos que no toman una estatina. Nuestro estudio será uno de los primeros en examinar los efectos de la rosuvastatina en las medidas de inflamación y CFR en pacientes VIH+.
A los 6 meses
Cambio en TBRmax.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Los cambios en la inflamación vascular (TBRmax) medidos por FDG-PET/CT se evaluarán durante seis meses en pacientes VIH+ en TAR y tratados con rosuvastatina frente a aquellos que no toman una estatina.
A los 6 meses
Cambio en la función neurocognitiva
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Los cambios en la función neurocognitiva medidos por una batería de pruebas neuropsicológicas (AMS-III Spatial Spatial, WAIS-R Digit Symbol, Hopkins Verbal Learning Test, Grooved Pegboard, Trail Making Tests A&B, Letter Numbering Sequencing, Patient's Assessment of Own Functioning, Center for Epidemiologic Estudios-Escala de Depresión) serán evaluados a lo largo de seis meses.
A los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Colaboradores

Ontario HIV Treatment Network

Investigadores

  • Director de estudio: Girish Dwivedi, MD MRCP PhD, University of Ottawa Heart Institute, Harry Perkins Institute of Medical Research
  • Investigador principal: Gary Small, MD MRCP, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20140263-01H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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