Účinky statinové terapie na rezervu koronárního průtoku a zánětlivé markery u HIV pozitivních pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
HIV je chronické zánětlivé onemocnění. Pacienti s HIV jsou vystaveni vysokému riziku kardiovaskulárního onemocnění (CVD), které může souviset s tímto stavem chronického zánětu. Jedinci infikovaní HIV mají až čtyřikrát vyšší riziko srdečního infarktu (známého také jako akutní koronární syndrom).
Bylo prokázáno, že lék rosuvastatin, běžně používaný k léčbě vysokého cholesterolu, snižuje zánět v tepnách u běžné populace a také u pacientů s vysokým rizikem srdečních problémů.
Zapsáno bude 72 subjektů s infekcí HIV, které budou rozděleny do 2 skupin po 36.
Skupina 1: Léčebná skupina: Účastníci budou dostávat nízkou dávku rosuvastatinu, 10 mg, po dobu 6 měsíců navíc ke své současné lékařské terapii.
Skupina 2: Kontrolní skupina: Účastníci nebudou dostávat rosuvastatin po dobu 6 měsíců a budou pokračovat ve své současné lékařské terapii.
Účastníci v obou skupinách podstoupí krevní testy, myokardiální kontrastní echokardiografii (MCE) a pozitronovou emisní tomografii/počítačovou tomografii PET/CT s použitím radioaktivního indikátoru zvaného fluorodeoxyglukóza (FDG-PET), studie monocytů a cytokinů v séru na začátku a po 6 měsících .
10 subjektů bez HIV bude také zapsáno, aby pro srovnání podstoupili pouze krevní testy na monocyty a cytokiny v séru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-General Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40-90 let věku
- dokumentovaný důkaz infekce HIV
- na standardní antiretrovirové terapii (ART) po dobu >1 roku
- virová nálož trvale pod limity detekce při ART
- aktuální počet shluků diferenciačního antigenu 4 (CD4) >350 buněk/mikrolitr
- základní skóre rizika Framingham 10–20 %
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovaný diabetes mellitus (glykovaný hemoglobin (HbA1C) >6,5 % nebo glukóza nalačno >7,0 mmol/l)
- nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >160 nebo diastolický krevní tlak >90)
- známé onemocnění koronárních tepen (CAD), např. předchozí infarkt myokardu, revaskularizační výkon nebo anamnéza anginy pectoris
- chronické selhání ledvin (glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min)
- celkový cholesterol >5,8 mmol/l
- Cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) >4,0 mmol/l
- již dostávají statin pro výchozí dyslipidémii
- těhotná nebo kojící
- aktivní neléčená hepatitida B nebo C
- diagnóza nebo klinický důkaz průvodního zánětlivého/autoimunitního onemocnění
- pacienti na počátku prokazující regionální abnormality perfuze (omezené na jednotlivé koronární oblasti) po stresu MCE budou vyloučeni a další léčba bude probíhat podle místních doporučených postupů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg jednou denně po dobu 6 měsíců.
|
Srovnání rosuvastatinu a žádného rosuvastatinu
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádný rosuvastatin
Žádný rosuvastatin – tato skupina bude pokračovat ve své současné léčbě po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi rezervou koronárního průtoku (CFR) a maximálním poměrem cíle k pozadí (TBRmax).
Časové okno: Na základní linii
|
Na začátku bude hodnocena korelace mezi CFR pomocí MCE a vaskulárním zánětem (TBRmax) pomocí FDG-PET/CT.
Očekáváme dobrou celkovou shodu.
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna CFR
Časové okno: V 6 měsících
|
Změny CFR měřené pomocí MCE budou hodnoceny po dobu šesti měsíců u HIV+ pacientů na ART a léčených rosuvastatinem oproti pacientům, kteří neužívali statin.
Naše studie bude jednou z prvních, která bude zkoumat účinky rosuvastatinu na měření zánětu i CFR u HIV+ pacientů.
|
V 6 měsících
|
|
Změna TBRmax.
Časové okno: V 6 měsících
|
Změny vaskulárního zánětu (TBRmax) měřené pomocí FDG-PET/CT budou hodnoceny po dobu šesti měsíců u HIV+ pacientů na ART a léčených rosuvastatinem oproti těm, kteří neužívali statin.
|
V 6 měsících
|
|
Změna neurokognitivní funkce
Časové okno: V 6 měsících
|
Změny neurokognitivní funkce měřené baterií neuropsychologických testů (AMS-III Spatial Span, WAIS-R Digit Symbol, Hopkinsův test verbálního učení, Grooved Pegboard, Trail Making Tests A&B, Sekvenční číslování písmen, Pacientovo hodnocení vlastního fungování, Centrum pro epidemiologii Studie-škála deprese) bude hodnocena po dobu šesti měsíců.
|
V 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Girish Dwivedi, MD MRCP PhD, University of Ottawa Heart Institute, Harry Perkins Institute of Medical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Small, MD MRCP, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Kardiovaskulární choroby
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- 20140263-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .