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Gli effetti della terapia con statine sulla riserva di flusso coronarico e sui marcatori infiammatori nei pazienti sieropositivi

3 ottobre 2018 aggiornato da: Gary Small, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di rosuvastatina in individui infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) riduce l'infiammazione nei vasi sanguigni, migliora la circolazione sanguigna nelle piccole arterie che forniscono nutrienti al muscolo cardiaco e migliora la funzione neurocognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HIV è una malattia infiammatoria cronica. I pazienti con HIV sono ad alto rischio di malattie cardiovascolari (CVD) che possono essere correlate a questo stato di infiammazione cronica. Gli individui con infezione da HIV hanno un rischio fino a quattro volte maggiore di subire un attacco di cuore (noto anche come sindrome coronarica acuta).

Il medicinale rosuvastatina, comunemente usato per trattare il colesterolo alto, ha dimostrato di ridurre l'infiammazione delle arterie nella popolazione generale e anche nei pazienti ad alto rischio di problemi cardiaci.

Saranno arruolati 72 soggetti con infezione da HIV e divisi in 2 gruppi di 36.

Gruppo 1: Gruppo di trattamento: i partecipanti riceveranno una bassa dose di rosuvastatina, 10 mg, per 6 mesi in aggiunta alla loro attuale terapia medica.

Gruppo 2: Gruppo di controllo: i partecipanti non riceveranno rosuvastatina per 6 mesi e continueranno con la loro attuale terapia medica.

I partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a esami del sangue, ecocardiografia miocardica con contrasto (MCE) e tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata PET/TC utilizzando un tracciante radioattivo chiamato fluorodesossiglucosio (FDG-PET), studi sui monociti e sulle citochine sieriche al basale e a 6 mesi .

Saranno inoltre arruolati 10 soggetti senza HIV per sottoporsi a soli esami del sangue dei monociti e delle citochine sieriche, per confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital-General Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40-90 anni
  • prove documentate di infezione da HIV
  • in terapia antiretrovirale standard (ART) per > 1 anno
  • carica virale persistentemente al di sotto dei limiti di rilevamento durante l'ART
  • corrente Cluster of Differentiation Antigen 4 (CD4) conta >350 cellule/microlitro
  • punteggio di rischio di Framingham al basale del 10-20%

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito non controllato (emoglobina glicata (HbA1C) >6,5% o glicemia a digiuno >7,0 mmol/L)
  • ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >160 o pressione arteriosa diastolica >90)
  • malattia coronarica nota (CAD) ad es. precedente infarto del miocardio, procedura di rivascolarizzazione o storia di angina
  • insufficienza renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 ml/min)
  • colesterolo totale >5,8 mmol/L
  • Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) > 4,0 mmol/L
  • già in trattamento con una statina per dislipidemia basale
  • gravidanza o allattamento
  • Epatite B o C attiva non trattata
  • diagnosi o evidenza clinica di una concomitante malattia infiammatoria/autoimmune
  • i pazienti al basale che dimostrano anomalie della perfusione regionale (confinate ai singoli territori coronarici) a seguito di stress MCE saranno esclusi e l'ulteriore gestione sarà secondo le linee guida locali di migliore pratica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rosuvastatina
Rosuvastatina 10 mg una volta al giorno per 6 mesi.
Droga: Rosuvastatina
Confronto tra rosuvastatina e assenza di rosuvastatina
Altri nomi:
  • Crestor
Nessun intervento: Niente rosuvastatina
Niente rosuvastatina: questo gruppo continuerà con la terapia medica attuale per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra riserva di flusso coronarico (CFR) e rapporto massimo target/background (TBRmax).
Lasso di tempo: Alla base
Al basale, verrà valutata la correlazione tra CFR mediante MCE e infiammazione vascolare (TBRmax) mediante FDG-PET/CT. Prevediamo una buona concorrenza complessiva.
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del CFR
Lasso di tempo: A 6 mesi
I cambiamenti nel CFR misurati dall'MCE saranno valutati nell'arco di sei mesi nei pazienti HIV+ in terapia antiretrovirale e trattati con rosuvastatina rispetto a quelli non in terapia con statina. Il nostro studio sarà uno dei primi ad esaminare gli effetti della rosuvastatina sulle misure sia dell'infiammazione che del CFR nei pazienti HIV+.
A 6 mesi
Variazione di TBRmax.
Lasso di tempo: A 6 mesi
I cambiamenti nell'infiammazione vascolare (TBRmax) misurati mediante FDG-PET/CT saranno valutati nell'arco di sei mesi nei pazienti HIV+ in terapia antiretrovirale e trattati con rosuvastatina rispetto a quelli non in terapia con statina.
A 6 mesi
Alterazione della funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: A 6 mesi
Cambiamenti nella funzione neurocognitiva misurati da una batteria di test neuropsicologici (AMS-III Spatial Span, WAIS-R Digit Symbol, Hopkins Verbal Learning Test, Grooved Pegboard, Trail Making Tests A&B, Letter Numbering Sequencing, Patient's Assessment of Own Functioning, Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale) sarà valutato nell'arco di sei mesi.
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Ontario HIV Treatment Network

Investigatori

  • Direttore dello studio: Girish Dwivedi, MD MRCP PhD, University of Ottawa Heart Institute, Harry Perkins Institute of Medical Research
  • Investigatore principale: Gary Small, MD MRCP, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140263-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

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